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Estudo clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança de PF-06700841 após doses orais únicas e múltiplas como formulações de liberação modificada

4 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

FASE 1, ESTUDO ABERTO EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR A FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL ÚNICA DE FORMULAÇÕES DE LIBERAÇÃO MODIFICADA EM CONDIÇÕES DE ALIMENTAÇÃO E JEJUM NA PARTE A E UM CONTROLE PLACEBO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO A PATROCINADOR ESTUDO DE LED PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL MÚLTIPLA DE FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA EM CONDIÇÃO DE JEJUM NA PARTE B

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de PF-06700841 após doses orais únicas e múltiplas como formulações de liberação modificada (MR) em participantes adultos saudáveis ​​em condições de jejum e alimentação. O objetivo da Parte A é avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de 2 novas formulações MR, MR1 e MR2. O objetivo da Parte B é avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade da formulação MR3 após a administração de doses múltiplas durante um período de 7 dias. No geral, os resultados de ambas as partes facilitarão o desenvolvimento de uma formulação de RM para futuros estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  • Participantes que estão dispostos e aptos a cumprir todas as visitas agendadas, tratamento
  • planejamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Condições que afetam a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia colecistectomia)
  • História de trombose venosa e arterial (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou distúrbios hereditários da coagulação (em parentes imediatos de primeiro grau)
  • Teste de drogas na urina positivo.
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
  • Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (masculino) e 4 (feminino) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Os participantes recebem doses únicas de liberação imediata (IR) seguida de liberação modificada (MR) MR1 e MR2, todos em jejum seguido de MR1 em estado alimentado nos Períodos 1-4
Medicamento: PF-06700841 IR
Formulação de liberação imediata
Medicamento: PF-06700841 MR1
Formulação de liberação modificada 1
Medicamento: PF-06700841 MR2
Formulação de liberação modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas em jejum, seguidas de MR1 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
Medicamento: PF-06700841 IR
Formulação de liberação imediata
Medicamento: PF-06700841 MR1
Formulação de liberação modificada 1
Medicamento: PF-06700841 MR2
Formulação de liberação modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR2 seguidas de IR e MR1, todos em jejum, seguidos de MR1 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
Medicamento: PF-06700841 IR
Formulação de liberação imediata
Medicamento: PF-06700841 MR1
Formulação de liberação modificada 1
Medicamento: PF-06700841 MR2
Formulação de liberação modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Os participantes recebem doses únicas de IR seguidas de MR1 e MR1, todos em jejum, seguidos de MR2 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
Medicamento: PF-06700841 IR
Formulação de liberação imediata
Medicamento: PF-06700841 MR1
Formulação de liberação modificada 1
Medicamento: PF-06700841 MR2
Formulação de liberação modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas em jejum, seguidas de MR2 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
Medicamento: PF-06700841 IR
Formulação de liberação imediata
Medicamento: PF-06700841 MR1
Formulação de liberação modificada 1
Medicamento: PF-06700841 MR2
Formulação de liberação modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR2 seguidas de IR e MR1, todos em jejum, seguidos de MR2 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
Medicamento: PF-06700841 IR
Formulação de liberação imediata
Medicamento: PF-06700841 MR1
Formulação de liberação modificada 1
Medicamento: PF-06700841 MR2
Formulação de liberação modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose A) ou placebo correspondente
Os participantes recebem o regime de dosagem 1 de MR3 (Dose A) ou placebo correspondente por 7 dias em jejum
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF-06700841 MR3
Formulação de liberação modificada 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose B) ou placebo correspondente
Os participantes recebem o regime de dosagem 1 de MR3 (Dose B) ou placebo correspondente por 7 dias em jejum
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF-06700841 MR3
Formulação de liberação modificada 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose C) ou placebo correspondente
Os participantes recebem o regime de dosagem 1 de MR3 (Dose C) ou placebo correspondente por 7 dias em jejum
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: PF-06700841 MR3
Formulação de liberação modificada 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de PF-06700841 na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração medida (AUClast) de PF-06700841 na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06700841 se os dados permitirem na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
Número de participantes com Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Descontinuação devido a EAs na Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 10
Linha de base até o dia 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) na Parte A
Prazo: Pré-dose e 96 horas após a dose
Pré-dose e 96 horas após a dose
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais na Parte A
Prazo: Pré-dose e 96 horas após a dose
Pré-dose e 96 horas após a dose
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais clínicos na Parte A
Prazo: Linha de base e 96 horas após a dose
Linha de base e 96 horas após a dose
Número de participantes com Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Descontinuação devido a EAs na Parte A
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 1
Prazo: pré-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
pré-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 1
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 7
Prazo: pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 7
Prazo: pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de PF-06700841 na Parte B no Dia 1
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUCtau) de PF-06700841 na Parte B no Dia 7
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
Meia-vida terminal de PF-06700841 na Parte B
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7931058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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