Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PF-06700841:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen modifioituna vapautuvina formulaatioina

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE PF-06700841:N FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMUKSEN JÄLKEEN MUUTETTUJEN A, OSALLISTUN JA FEDONDI- JA FEDONDI- JA FEDONDI- JA FEDONDI- JA FED-OSISTETTUJEN FORMULAATIOIDEN YKSI SUUN ANTAMINEN SOKEA, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS PF-06700841:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOITTAMINEN OSAAN B MUODOTETTUA VAPAUTETTUA FORMULAATIAA ANNETUN USEIN SUUN ANNOSTUKSESSA.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06700841:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioina terveillä aikuisilla osallistujilla paaston ja ruokailun yhteydessä. Osan A tavoitteena on arvioida kahden uuden MR-formulaation, MR1 ja MR2, suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus. Osan B tavoitteena on arvioida MR3-formulaation farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä toistuvan annoksen antamisen jälkeen 7 päivän aikana. Kaiken kaikkiaan molempien osien tulokset helpottavat MR-formulaation kehittämistä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat.
  • BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitoa
  • suunnitelma, laboratoriotestit, elämäntapanäkökohdat ja muut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat olosuhteet (esim. mahalaukun poisto kolekystektomia)
  • Aiempi laskimo- ja valtimotromboosi (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tai perinnöllinen hyytymishäiriö (ensimmäisen asteen lähisukulaisilla)
  • Positiivinen virtsan huumetesti.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai enemmän alkoholijuomia noin 2 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia välittömästi vapautuvaa (IR) ja sen jälkeen modifioidun vapautumisen (MR) MR1 ja MR2, kaikki paastotilassa, jota seuraa MR1 ruokailutilassa jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia MR1:tä ja sen jälkeen MR2:ta ja IR:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR1:tä ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Osallistujat saavat kerta-annokset MR2:ta ja sen jälkeen IR:tä ja MR1:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR1:tä ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia IR:tä ja sen jälkeen MR1:tä ja MR1:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR2:n ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia MR1:tä ja sen jälkeen MR2:ta ja IR:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR2:ta ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Osallistujat saavat yksittäisiä annoksia MR2:ta ja sen jälkeen IR:tä ja MR1:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR2:ta ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841 MR3 (annos A) tai vastaava lumelääke
Osallistujat saavat MR3:n annostusohjelman 1 (annos A) tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan paastotilassa
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: PF-06700841 MR3
Modifioidusti vapauttava formulaatio 3
KOKEELLISTA: PF-06700841 MR3 (annos B) tai vastaava lumelääke
Osallistujat saavat MR3:n annostusohjelman 1 (annos B) tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan paastotilassa
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: PF-06700841 MR3
Modifioidusti vapauttava formulaatio 3
KOKEELLISTA: PF-06700841 MR3 (annos C) tai vastaava lumelääke
Osallistujat saavat MR3:n annostusohjelman 1 (annos C) tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan paastotilassa
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: PF-06700841 MR3
Modifioidusti vapauttava formulaatio 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun PF-06700841:n pitoisuuteen (AUClast) osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sallivat osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytys haittavaikutusten vuoksi osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Lähtötilanne päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia osan A kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettaminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
Lähtötilanne päivään 4
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa B päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa B päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa B päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa B päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06700841:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC24) osassa B päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUCtau) osassa B päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06700841:n terminaalinen puoliintumisaika osassa B
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7931058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia