Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van PF-06700841 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale doses als formuleringen met gemodificeerde afgifte

4 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL ONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM DE FARMACOKINETIEK VAN PF-06700841 TE ONDERZOEKEN NA ENKELE MONDELINGE TOEDIENING VAN GEWIJZIGDE VRIJGAVEFORMULERING ONDER VOEDENDE EN NUCHTE OMSTANDIGHEDEN IN DEEL A EN EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN PF-06700841 TE BEOORDELEN NA MEERDERE MONDELINGE TOEDIENING VAN GEWIJZIGDE VRIJGAVEFORMULERING ONDER VASTGESTELDE CONDITIE IN DEEL B

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06700841 na enkele en meervoudige orale doses als formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) bij gezonde, volwassen deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden. Het doel van Deel A is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van 2 nieuwe MR-formuleringen, MR1 en MR2. Het doel van deel B is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van de MR3-formulering na toediening van meerdere doses gedurende een periode van 7 dagen. Over het algemeen zullen de resultaten van beide delen de verdere ontwikkeling van een MR-formulering voor toekomstige klinische studies vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar.
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, behandelingen na te komen
  • plan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. Gastrectomie cholecystectomie)
  • Voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombose (d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie) of erfelijke stollingsstoornissen (bij eerstegraads directe familieleden)
  • Positieve urinedrugtest.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening. Binge drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Deelnemers krijgen enkele doses van onmiddellijke afgifte (IR) gevolgd door gemodificeerde afgifte (MR) MR1 en MR2, allemaal in nuchtere toestand, gevolgd door MR1 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR1 ​​gevolgd door MR2 en IR, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR1 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR2 gevolgd door IR en MR1, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR1 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Deelnemers krijgen enkele doses IR gevolgd door MR1 en MR1, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR2 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR1 ​​gevolgd door MR2 en IR, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR2 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR2 gevolgd door IR en MR1, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR2 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 MR3 (dosis A) of overeenkomende placebo
Deelnemers krijgen doseringsregime 1 van MR3 (dosis A) of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: PF-06700841 MR3
Formulering met gemodificeerde afgifte 3
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 MR3 (dosis B) of overeenkomende placebo
Deelnemers krijgen doseringsregime 1 van MR3 (dosis B) of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: PF-06700841 MR3
Formulering met gemodificeerde afgifte 3
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 MR3 (dosis C) of overeenkomende placebo
Deelnemers krijgen doseringsregime 1 van MR3 (dosis C) of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: PF-06700841 MR3
Formulering met gemodificeerde afgifte 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 in deel A
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van PF-06700841 in deel A
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-06700841 als de gegevens dit toelaten in Deel A
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 in deel A te bereiken
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Aantal deelnemers met behandeling - Opkomende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Basislijn tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) in deel A
Tijdsspanne: Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies in deel A
Tijdsspanne: Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumtests in deel A
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur na dosis
Basislijn en 96 uur na dosis
Aantal deelnemers met behandeling - Opkomende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen in deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
Basislijn tot dag 4
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 in deel B op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 in deel B op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 in deel B op dag 7
Tijdsspanne: vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 in deel B op dag 7
Tijdsspanne: vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van PF-06700841 in deel B op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUCtau) van PF-06700841 in deel B op dag 7
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
Terminale halfwaardetijd van PF-06700841 in deel B
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7931058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen