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Studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di PF-06700841 dopo dosi orali singole e multiple come formulazioni a rilascio modificato

4 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di Fase 1, in aperto su partecipanti sani per studiare la farmacocinetica di PF-06700841 dopo la somministrazione orale a singolo rilascio modificato in condizioni di alimentazione e digiuno nella parte A e in uno studio randomizzato, in doppio cieco, sponsor-open-open, controllato con placebo controllato da placebo VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E LA FARMACOCINETICA DI PF-06700841 IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE ORALE MULTIPLA DELLA FORMULAZIONE A RILASCIO MODIFICATO A DIGIUNO NELLA PARTE B

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di PF-06700841 a seguito di dosi orali singole e multiple come formulazioni a rilascio modificato (MR) in partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno e alimentazione. L'obiettivo della Parte A è valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di 2 nuove formulazioni MR, MR1 e MR2. L'obiettivo della Parte B è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della formulazione di MR3 dopo la somministrazione di dosi multiple per un periodo di 7 giorni. Nel complesso, i risultati di entrambe le parti faciliteranno l'ulteriore sviluppo di una formulazione MR per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il trattamento
  • piano, test di laboratorio, considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia colecistectomia)
  • Anamnesi di trombosi venosa e arteriosa (ossia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o disturbi ereditari della coagulazione (nei parenti stretti di primo grado)
  • Test antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di rilascio immediato (IR) seguite da rilascio modificato (MR) MR1 e MR2, tutte a digiuno seguite da MR1 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulazione a rilascio immediato
Droga: PF-06700841MR1
Formulazione a rilascio modificato 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulazione a rilascio modificato 2
SPERIMENTALE: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR1 seguite da MR2 e IR, tutte a digiuno seguite da MR1 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulazione a rilascio immediato
Droga: PF-06700841MR1
Formulazione a rilascio modificato 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulazione a rilascio modificato 2
SPERIMENTALE: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR2 seguite da IR e MR1, tutte a digiuno seguite da MR1 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulazione a rilascio immediato
Droga: PF-06700841MR1
Formulazione a rilascio modificato 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulazione a rilascio modificato 2
SPERIMENTALE: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di IR seguite da MR1 e MR1, tutte a digiuno seguite da MR2 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulazione a rilascio immediato
Droga: PF-06700841MR1
Formulazione a rilascio modificato 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulazione a rilascio modificato 2
SPERIMENTALE: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR1 seguite da MR2 e IR, tutte a digiuno seguite da MR2 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulazione a rilascio immediato
Droga: PF-06700841MR1
Formulazione a rilascio modificato 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulazione a rilascio modificato 2
SPERIMENTALE: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR2 seguite da IR e MR1, tutte a digiuno seguite da MR2 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulazione a rilascio immediato
Droga: PF-06700841MR1
Formulazione a rilascio modificato 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulazione a rilascio modificato 2
SPERIMENTALE: PF-06700841 MR3 (Dose A) o placebo corrispondente
I partecipanti ricevono il regime di dosaggio 1 di MR3 (Dose A) o il placebo corrispondente per 7 giorni a digiuno
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: PF-06700841 MR3
Formulazione a rilascio modificato 3
SPERIMENTALE: PF-06700841 MR3 (Dose B) o placebo corrispondente
I partecipanti ricevono il regime di dosaggio 1 di MR3 (Dose B) o il placebo corrispondente per 7 giorni a digiuno
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: PF-06700841 MR3
Formulazione a rilascio modificato 3
SPERIMENTALE: PF-06700841 MR3 (Dose C) o placebo corrispondente
I partecipanti ricevono il regime di dosaggio 1 di MR3 (Dose C) o il placebo corrispondente per 7 giorni a digiuno
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: PF-06700841 MR3
Formulazione a rilascio modificato 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di PF-06700841 nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06700841 se i dati lo consentono nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione a causa di eventi avversi nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose e 96 ore dopo la dose
Pre-dose e 96 ore dopo la dose
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose e 96 ore dopo la dose
Pre-dose e 96 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio nella Parte A
Lasso di tempo: Basale e 96 ore dopo la dose
Basale e 96 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione a causa di eventi avversi nella Parte A
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Dal basale al giorno 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 nella Parte B il Giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di PF-06700841 nella Parte B il Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore (AUCtau) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
Emivita terminale di PF-06700841 nella Parte B
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7931058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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