Eine einarmige Studie zu Hirnmetastasen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.
2. Alter 18-75 Jahre, weiblich.
3. Patienten mit pathologisch bestätigten HER2-Expressions-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen; HER2-expressionspositiv bezieht sich auf diejenigen mit einem immunhistochemischen Standard-Färbungstest (IHC), der HER2 als 3+ und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstechnik (FISH) positiv zeigt (bestätigt durch Prüfarztprüfung in ihrem Studienzentrum).
4. Das Vorhandensein von ZNS-Läsionen, bestätigt durch Schädel-CT oder MRT.
5. ECOG-Score: 0 bis 2.
6. Erwartete Überlebenszeit von nicht weniger als 12 Wochen.
7. keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns erhalten haben oder eine Strahlentherapie des Gehirns mit der im Studienprotokoll angegebenen Dosis erhalten haben.
8. Patienten, die seit ≤ 3 Monaten nach der Diagnose von Hirnmetastasen mit Pyrrolizidin behandelt wurden und deren Erkrankung nicht fortgeschritten ist.

9. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (ohne Verwendung von Blutkomponenten und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen).

   A) Die Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchungen müssen erfüllt sein: Hb ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 × 10 9 /l; PLT ≥ 75 × 109 /L B) Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5 × ULN (obere Grenze des Normalen); ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; ALT und AST≤5×ULN bei Lebermetastasen; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (basierend auf der Formel von Cockroft und Gault) C) Herz-Ultraschall; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

10. Patientinnen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder im gebärfähigen Alter sind, müssen während und für 3 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung (z. B. Spirale, Pille oder Kondom) anwenden; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert werden, müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-HCG-Test haben; und darf nicht laktierend sein.
11. Die Probanden werden freiwillig in die Studie aufgenommen, sind konform und kooperieren bei der Sicherheits- und Überlebensnachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von dritter interstitieller Flüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann, wie z. B. massive Pleura- und Aszitesflüssigkeit.
2. das Vorhandensein mehrerer Faktoren, die die orale Verabreichung und Resorption des Medikaments beeinträchtigen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Post-Gastrektomie, chronischer Durchfall und Darmverschluss).
3. eine nachgewiesene Allergie gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes haben.
4. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gestationsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht für einen Einschluss geeignet sind.
6. Patienten mit meningealen Metastasen.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
8. Patienten, die Capecitabin während der neoadjuvanten/adjuvanten Therapiephase angewendet haben, dürfen aufgenommen werden, aber diejenigen, die unwirksam sind oder Capecitabin während der neoadjuvanten/adjuvanten Therapiephase nicht vertragen, müssen ausgeschlossen werden; Patienten, die Capecitabin für ≤ 3 Monate nach der Hirnmetastasierung angewendet haben und deren Erkrankung nicht fortgeschritten ist, können aufgenommen werden; andere Arzneimittel, deren Wirkstoff 5-Fluorouracil ist, werden als Capecitabin behandelt (Anmerkung: „verwendetes Capecitabin“ bezieht sich auf die kontinuierliche standardisierte Anwendung von Capecitabin für ≥ 2 Zyklen).
9. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Antitumortherapie.