Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des rekombinanten menschlichen Gerinnungsfaktors VIIa zur Injektion (FⅦa) bei Patienten mit Hämophilie.

22. Februar 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine dosissteigernde Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) des rekombinanten menschlichen Gerinnungsfaktors VIIa zur Injektion bei Patienten mit Hämophilie.

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) des rekombinanten menschlichen Gerinnungsfaktors VIIa zur Injektion (FⅦa) bei Patienten mit Hämophilie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als angeborene Hämophilie A oder B und die folgenden Bedingungen erfüllen: a. FⅧ < 1 % oder FIX-Aktivität < 2 %; B. FⅧ-Hemmer- oder FⅨ-Hemmer-Titer im Untersuchungszeitraum>5 BE (Nijmegen modifizierte Bethesda-Nachweismethode).
  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hämophilie wurden innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor der Verabreichung verwendet, einschließlich Prothrombinkomplex und FVII-Produkten, Kryopräzipitat, frischem Plasma und Vollblut usw.
  • Keine offensichtlichen Blutungssymptome während der PK-Medikation (keine aktive Blutung).
  • Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Versuchsdauer und bis 28 Tage nach der letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, haben Sie eine gute Compliance und kooperieren Sie bei der experimentellen Beobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Blutungskrankheit außer angeborener Hämophilie A oder B.
  • Patienten mit Vorerkrankungen oder Symptomen arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse (wie Arteriosklerose, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose oder Lungenhochdruckembolie) oder disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC).
  • Ausgangswerte und frühere Werte des FⅦ-Inhibitors oder rFVIIa-Inhibitors sind positiv.
  • Vitamin-K-Mangel.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positiv und Differenzierungscluster 4 (CD4) Anzahl ≤200/μl, Anzahl der Virusträger ≥200 Partikel/μl oder ≥400000 Kopien/ml.
  • Die Probanden planen, während der Probezeit eine elektive Operation durchzuführen.
  • Diejenigen, die allergisch auf Testmedikamente oder Hilfsstoffe reagieren.
  • Schwere Anämie und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
  • Thrombozytenzahl <80×10^9/l.
  • Offensichtlicher Leber- oder Nierenschaden: ALT oder AST > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzoperationen und benötigen Sie eine Antikoagulationstherapie; schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher, die aktuelle Herzfunktion der New York Heart Association Grad II-IV.
  • Nicht medikamentös kontrollierbarer Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (außer FVIIa-, FⅧ- und FⅨ-Studien) innerhalb eines Monats vor der ersten Medikation.
  • Diagnose von Erbkrankheiten wie Fruktoseintoleranz, Glukosemalabsorption oder Saccharose-Maltase-Mangel.
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychische Störungen, andere schwere akute oder chronische Krankheiten, größere abnormale Laborwerte und solche, die vom Forscher als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TQG203 (30 ug/kg)
Arzneimittel: TQG203
TQG203, 30 µg/kg Körpergewicht, wird einmalig als intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten (min) am Studientag 1 verabreicht.
Arzneimittel: TQG203
TQG203, 180 µg/kg Körpergewicht, wird einmal als intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten (min) am Studientag 1 verabreicht.
EXPERIMENTAL: TQG203 (90 ug/kg)
Arzneimittel: TQG203/NovoSeven®
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschung von etwa zwei Tagen) wird eine Einzeldosis TQG203 oder NovoSeven® verabreicht. TQG203 oder NovoSeven®, 90 µg/kg Körpergewicht, wird als intravenöse (i.v.) Verabreichung verabreicht ein Zeitraum von etwa 2 Minuten (min) am Studientag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: NovoSeven®(90µg/kg)
NovoSeven®, hergestellt von Novo Nordisk Inc.
Arzneimittel: TQG203/NovoSeven®
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschung von etwa zwei Tagen) wird eine Einzeldosis TQG203 oder NovoSeven® verabreicht. TQG203 oder NovoSeven®, 90 µg/kg Körpergewicht, wird als intravenöse (i.v.) Verabreichung verabreicht ein Zeitraum von etwa 2 Minuten (min) am Studientag 1.
EXPERIMENTAL: TQG203 (180 ug/kg)
Arzneimittel: TQG203
TQG203, 30 µg/kg Körpergewicht, wird einmalig als intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten (min) am Studientag 1 verabreicht.
Arzneimittel: TQG203
TQG203, 180 µg/kg Körpergewicht, wird einmal als intravenöse (i.v.) Verabreichung über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten (min) am Studientag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik, basierend auf der Plasmakonzentration des rekombinanten humanen Gerinnungsfaktors VIIa.
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamische Bewertung, basierend auf Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT).
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamische Bewertung, basierend auf Änderungen der Prothrombinzeit (PT).
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenitätsbewertung, basierend auf Inhibitoren gegen Faktor VIIa (FVIIa) oder Faktor VIII (FVIII) oder Faktor IX (FIX).
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse wird während der Teilnahme der Probanden an der Studie beobachtet, gemeldet und angemessen gehandhabt.
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse wird während der Teilnahme der Probanden an der Studie beobachtet, gemeldet und angemessen gehandhabt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQG203-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten