Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIIa pro injekci (FⅦa) u pacientů s hemofilií.

22. února 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie zvyšující dávku k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK/PD) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIIa pro injekci u pacientů s hemofilií.

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku a farmakodynamiku (PK/PD) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIIa pro injekci (FⅦa) u pacientů s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako vrozená hemofilie A nebo B a splňují následující podmínky: a. FⅧ<1% nebo FIX aktivita <2%; b. Titr FⅧ inhibitoru nebo FⅨ inhibitoru v období screeningu >5 BU (Nijmegen modifikovaná Bethesda metoda detekce).
  • Věk ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena.
  • Do 48 hodin (2 dny) před podáním nebyly použity žádné jiné léky k léčbě hemofilie, včetně protrombinového komplexu a jakýchkoli produktů FVII, kryoprecipitátu, čerstvé plazmy a plné krve atd.
  • Žádné zjevné krvácivé příznaky během medikace PK (žádné aktivní krvácení).
  • Subjekty v plodném věku souhlasí s tím, že budou během zkušebního období přijímat účinná antikoncepční opatření a budou pokračovat až 28 dní po poslední medikaci.
  • Dobrovolně se zúčastnit této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být schopen spolupracovat na experimentálním pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné krvácivé onemocnění kromě vrozené hemofilie A nebo B.
  • Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou nebo příznaky arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (jako je ateroskleróza, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza nebo embolie plicní hypertenze) nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC).
  • Výchozí a předchozí hodnoty inhibitoru FⅦ nebo inhibitoru rFVIIa jsou pozitivní.
  • Nedostatek vitaminu K.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní a počet shluků diferenciace 4 (CD4) ≤200/μl, počet nosičů viru ≥200 částic/μl nebo ≥400000 kopií/ml.
  • Subjekty plánují provést elektivní operaci během zkušebního období.
  • Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky nebo jakékoli pomocné látky.
  • Těžká anémie a potřeba krevní transfuze.
  • Počet krevních destiček <80×10^9/l.
  • Zjevné poškození jater nebo ledvin: ALT nebo AST > 2,5 × ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
  • Máte v anamnéze srdeční operaci a potřebujete antikoagulační léčbu; závažné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, srdeční insuficience stupně 3 nebo vyššího, současného stupně srdeční funkce New York Heart Association II-IV.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat medikamentózní léčbou: systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Účastnil se dalších klinických studií (kromě studií FVIIa, FⅧ a FⅨ) během jednoho měsíce před první medikací.
  • Diagnostikováno s dědičnými chorobami, jako je intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy nebo nedostatek sacharózy a maltázy.
  • Alkoholismus, zneužívání drog, duševní poruchy, jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění, vyšší abnormální laboratorní hodnoty a ty, které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TQG203 (30 µg/kg)
Lék: TQG203
TQG203, 30 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako intravenózní (i.v.) podávání po dobu přibližně 2 minut (min) v den studie 1 jednou.
Lék: TQG203
TQG203, 180 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako intravenózní (i.v.) podávání po dobu přibližně 2 minut (min) v den studie 1 jednou.
EXPERIMENTÁLNÍ: TQG203 (90 µg/kg)
Lék: TQG203/NovoSeven®
V každém ze dvou období studie (oddělené vyplachováním asi dva dny) bude podána jedna dávka TQG203 nebo NovoSeven®. TQG203 nebo NovoSeven®, 90 µg/kg tělesné hmotnosti, bude podávána intravenózně (i.v.) doba asi 2 minuty (min) v 1. den studie.
ACTIVE_COMPARATOR: NovoSeven® (90 µg/kg)
NovoSeven®, vyrobený společností Novo Nordisk Inc.
Lék: TQG203/NovoSeven®
V každém ze dvou období studie (oddělené vyplachováním asi dva dny) bude podána jedna dávka TQG203 nebo NovoSeven®. TQG203 nebo NovoSeven®, 90 µg/kg tělesné hmotnosti, bude podávána intravenózně (i.v.) doba asi 2 minuty (min) v 1. den studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: TQG203 (180 µg/kg)
Lék: TQG203
TQG203, 30 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako intravenózní (i.v.) podávání po dobu přibližně 2 minut (min) v den studie 1 jednou.
Lék: TQG203
TQG203, 180 ug/kg tělesné hmotnosti, bude podáván jako intravenózní (i.v.) podávání po dobu přibližně 2 minut (min) v den studie 1 jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení založené na plazmatické koncentraci rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIIa.
Časové okno: před dávkováním v den 1 až do 24 hodin po podání dávky
před dávkováním v den 1 až do 24 hodin po podání dávky
Farmakodynamické hodnocení založené na změnách aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Časové okno: před dávkováním v den 1 až do 24 hodin po podání dávky
před dávkováním v den 1 až do 24 hodin po podání dávky
Farmakodynamické hodnocení založené na změnách protrombinového času (PT).
Časové okno: před dávkováním v den 1 až do 24 hodin po podání dávky
před dávkováním v den 1 až do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení imunogenicity na základě inhibitorů faktoru VIIa (FVIIa) nebo faktoru VIII (FVIII) nebo faktoru IX (FIX).
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok.
dokončením studia v průměru 1 rok.
Nežádoucí události
Časové okno: Přítomnost nežádoucích jevů bude pozorována, hlášena a dostatečně řešena během účasti subjektů ve studii.
Přítomnost nežádoucích jevů bude pozorována, hlášena a dostatečně řešena během účasti subjektů ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQG203-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A s inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení