Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant human koagulasjonsfaktor VIIa for injeksjon (FⅦa) hos pasienter med hemofili.

22. februar 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En doseøkende studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken (PK/PD) til rekombinant human koagulasjonsfaktor VIIa for injeksjon hos pasienter med hemofili.

Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken (PK/PD) til rekombinant human koagulasjonsfaktor VIIa for injeksjon (FⅦa) hos pasienter med hemofili.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som medfødt hemofili A eller B, og oppfyller følgende betingelser: a. FⅧ<1 % eller FIX-aktivitet <2 %; b. FⅧ-hemmer eller FⅨ-hemmertiter i screeningsperioden>5 BU (Nijmegen modifisert Bethesda-metode for påvisning).
  • Alder ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne.
  • Ingen andre legemidler for behandling av hemofili har blitt brukt innen 48 timer (2 dager) før administrering, inkludert protrombinkompleks og eventuelle FVII-produkter, kryopresipitat, fersk plasma og fullblod, etc.
  • Ingen tydelige blødningssymptomer under PK-medisinering (ingen aktiv blødning).
  • Forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden, og fortsette til 28 dager etter siste medisinering.
  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og være i stand til å samarbeide med den eksperimentelle observasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen blødningssykdom unntatt medfødt hemofili A eller B.
  • Pasienter med tidligere sykehistorie eller symptomer på arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (som aterosklerose, hjerteinfarkt, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose eller pulmonal hypertensjonsemboli) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
  • Grunnlinje og tidligere verdier for FⅦ-hemmer eller rFVIIa-hemmer er positive.
  • Vitamin K-mangel.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt og cluster of differentiation 4 (CD4) teller ≤200/μl, antall virusbærere ≥200 partikler/μl eller ≥400000 kopier/ml.
  • Forsøkspersonene planlegger å utføre elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden.
  • De som er allergiske mot testmedisiner eller hjelpestoffer.
  • Alvorlig anemi og trenger blodoverføring.
  • Blodplateantall <80×10^9/L.
  • Åpenbar lever- eller nyreskade: ALAT eller AST>2,5×ULN, eller total bilirubin>1,5×ULN eller serumkreatinin>1,5×ULN.
  • Har en historie med hjertekirurgi og trenger antikoagulasjonsbehandling; alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens grad 3 eller høyere, den nåværende New York Heart Association hjertefunksjon grad II-IV.
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling: systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
  • Deltok i andre kliniske studier (unntatt FVIIa, FⅧ og FⅨ studier) innen en måned før første medisinering.
  • Diagnostisert med arvelige sykdommer som fruktoseintoleranse, glukosemalabsorpsjon eller sukrose-maltase-mangel.
  • Alkoholisme, rusmisbruk, psykiske lidelser, andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, større unormale laboratorieverdier, og de som vurderes som uegnet av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TQG203 (30 µg/kg)
Legemiddel: TQG203
TQG203,30 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som intravenøs (i.v.) administrering over en periode på ca. 2 minutter (min) på studiedag 1 én gang.
Legemiddel: TQG203
TQG203,180 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som intravenøs (i.v.) administrering over en periode på ca. 2 minutter (min) på studiedag 1 én gang.
EKSPERIMENTELL: TQG203 (90 µg/kg)
Legemiddel: TQG203/NovoSeven®
I hver av de to studieperiodene (atskilt av en utvasking ca. to dager), vil en enkelt dose av TQG203 eller NovoSeven® bli administrert. TQG203 eller NovoSeven®, 90 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som intravenøs (i.v.) administrering over en periode på ca. 2 minutter (min) på studiedag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: NovoSeven® (90 µg/kg)
NovoSeven®, produsert av Novo Nordisk Inc.
Legemiddel: TQG203/NovoSeven®
I hver av de to studieperiodene (atskilt av en utvasking ca. to dager), vil en enkelt dose av TQG203 eller NovoSeven® bli administrert. TQG203 eller NovoSeven®, 90 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som intravenøs (i.v.) administrering over en periode på ca. 2 minutter (min) på studiedag 1.
EKSPERIMENTELL: TQG203 (180 µg/kg)
Legemiddel: TQG203
TQG203,30 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som intravenøs (i.v.) administrering over en periode på ca. 2 minutter (min) på studiedag 1 én gang.
Legemiddel: TQG203
TQG203,180 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som intravenøs (i.v.) administrering over en periode på ca. 2 minutter (min) på studiedag 1 én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering, basert på plasmakonsentrasjon av rekombinant human koagulasjonsfaktor VIIa.
Tidsramme: før dosering på dag 1 opptil 24 timer etter dosering
før dosering på dag 1 opptil 24 timer etter dosering
Farmakodynamisk vurdering, basert på endringer i aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
Tidsramme: før dosering på dag 1 opptil 24 timer etter dosering
før dosering på dag 1 opptil 24 timer etter dosering
Farmakodynamisk vurdering, basert på endringer i protrombintid (PT).
Tidsramme: før dosering på dag 1 opptil 24 timer etter dosering
før dosering på dag 1 opptil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitetsvurdering, basert på inhibitorer mot faktor VIIa (FVIIa) eller faktor VIII (FVIII) eller faktor IX (FIX).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tilstedeværelsen av uønskede hendelser vil bli observert, rapportert og tilstrekkelig håndtert under forsøkspersonens deltakelse i studien.
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser vil bli observert, rapportert og tilstrekkelig håndtert under forsøkspersonens deltakelse i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQG203-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger