Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIIa do wstrzykiwań (FⅦa) u pacjentów z hemofilią.

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie zwiększające dawkę w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK/PD) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIIa do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK/PD) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIIa do wstrzykiwań (FⅦa) u pacjentów z hemofilią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana jako wrodzona hemofilia typu A lub B i spełniają następujące warunki: a. FⅧ<1% lub aktywność FIX<2%; B. Inhibitor FⅧ lub miano inhibitora FⅨ w okresie przesiewowym > 5 BU (zmodyfikowana przez Nijmegen metoda wykrywania Bethesda).
  • Wiek ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Żadne inne leki stosowane w leczeniu hemofilii nie były stosowane w ciągu 48 godzin (2 dni) przed podaniem, w tym zespół protrombiny i jakiekolwiek produkty FVII, krioprecypitat, świeże osocze i krew pełna itp.
  • Brak wyraźnych objawów krwawienia podczas leczenia farmakokinetycznego (brak aktywnego krwawienia).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres próbny i kontynuują je do 28 dni po przyjęciu ostatniego leku.
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisz formularz świadomej zgody, podporządkuj się i będziesz w stanie współpracować przy obserwacji eksperymentalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba krwotoczna z wyjątkiem wrodzonej hemofilii A lub B.
  • Pacjenci z wywiadem medycznym lub objawami tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak miażdżyca tętnic, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość związana z nadciśnieniem płucnym) lub zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
  • Wyjściowe i poprzednie wartości inhibitora FⅦ lub inhibitora rFVIIa są dodatnie.
  • Niedobór witaminy K.
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i liczba klasterów różnicowania 4 (CD4) ≤200/μl, liczba nosicieli wirusa ≥200 cząstek/μl lub ≥400000 kopii/ml.
  • Pacjenci planują wykonanie planowej operacji w okresie próbnym.
  • Osoby uczulone na badane leki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • Ciężka anemia i potrzebna transfuzja krwi.
  • Liczba płytek krwi <80×10^9/l.
  • Wyraźne uszkodzenie wątroby lub nerek: AlAT lub AspAT>2,5×GGN lub bilirubina całkowita>1,5×GGN lub kreatynina w surowicy >1,5 × GGN.
  • Mają historię operacji kardiochirurgicznych i potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego; ciężka choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca stopnia 3 lub wyższego, czynność serca stopnia II-IV wg klasyfikacji New York Heart Association.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków: ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem badań FVIIa, FⅧ i FⅨ) w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym lekiem.
  • Z rozpoznaniem chorób dziedzicznych, takich jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy czy niedobór sacharozy-maltazy.
  • Alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne, inne ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, większe nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oraz te, które badacz uzna za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TQG203(30µg/kg)
Lek: TQG203
TQG203,30 µg/kg masy ciała zostanie podane jako podanie dożylne (i.v.) przez okres około 2 minut (min) w dniu badania 1 raz.
Lek: TQG203
TQG203,180 µg/kg masy ciała, będzie podawane jako podanie dożylne (i.v.) przez okres około 2 minut (min) w dniu badania 1 raz.
EKSPERYMENTALNY: TQG203(90µg/kg)
Lek: TQG203/NovoSeven®
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych okresem wypłukiwania przez około dwa dni) zostanie podana pojedyncza dawka TQG203 lub NovoSeven®. TQG203 lub NovoSeven®, 90 µg/kg masy ciała, zostanie okres około 2 minut (min) w dniu badania 1.
ACTIVE_COMPARATOR: NovoSeven® (90µg/kg)
NovoSeven®, wyprodukowany przez Novo Nordisk Inc.
Lek: TQG203/NovoSeven®
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych okresem wypłukiwania przez około dwa dni) zostanie podana pojedyncza dawka TQG203 lub NovoSeven®. TQG203 lub NovoSeven®, 90 µg/kg masy ciała, zostanie okres około 2 minut (min) w dniu badania 1.
EKSPERYMENTALNY: TQG203(180µg/kg)
Lek: TQG203
TQG203,30 µg/kg masy ciała zostanie podane jako podanie dożylne (i.v.) przez okres około 2 minut (min) w dniu badania 1 raz.
Lek: TQG203
TQG203,180 µg/kg masy ciała, będzie podawane jako podanie dożylne (i.v.) przez okres około 2 minut (min) w dniu badania 1 raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki na podstawie stężenia rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIIa w osoczu.
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu
przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakodynamiczna na podstawie zmian czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu
przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakodynamiczna na podstawie zmian czasu protrombinowego (PT).
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu
przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności na podstawie inhibitorów czynnika VIIa (FVIIa) lub czynnika VIII (FVIII) lub czynnika IX (FIX).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obecność zdarzeń niepożądanych będzie obserwowana, zgłaszana i odpowiednio rozpatrywana podczas udziału uczestników w badaniu.
Obecność zdarzeń niepożądanych będzie obserwowana, zgłaszana i odpowiednio rozpatrywana podczas udziału uczestników w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQG203-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami