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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Art der Bindung und dem Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (TRAUMAFFECT)

21. November 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Art der Bindung und dem Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung: Eine prospektive Kohortenstudie in der Abteilung für Gerichtsmedizin des Hospices Civils de Lyon

Die Bindungstheorie modelliert die emotionale Bindung, die in Gefahrensituationen über mentale Repräsentationen von sich selbst und anderen aktiviert wird. Bei Erwachsenen gibt es vier Bindungstypen (TA): 3 unsichere (Beschäftigt, Losgelöst, Ängstlich) und 1 sichere. Der Bindungstyp ist ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), einer häufigen und behindernden psychischen Störung, die nach einem traumatischen Ereignis auftritt. Eine auf angelsächsischen Studien basierende Metaanalyse, die verschiedene Bevölkerungsgruppen (allgemein, militärische oder klinische) (n = 9268 Patienten) umfasste, deutete auf einen Zusammenhang zwischen angstvollem Blutdruck und einem hohen Grad an PTSD-Symptomen (r = 0,44) hin. Dennoch erlaubten diese Ergebnisse nicht die Identifizierung von Variationen im Zusammenhang mit den individuellen Risikofaktoren (RDFs) des Subjekts und seiner Umgebung, insbesondere im französischen soziokulturellen Kontext. Die Forscher schlagen vor, den Zusammenhang zwischen LDs und dem Risiko einer PTBS in den Tagen nach der Exposition, ihren gegenseitigen Einfluss in den folgenden Monaten und die damit verbundenen Faktoren zu untersuchen. Somit könnte eine prospektive Kohortenstudie unter französischen erwachsenen Opfern eines traumatischen Ereignisses den Zusammenhang zwischen BP – so nah wie möglich am Ereignis – und dem Risiko einer PTBS objektivieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de médecine et santé au travail des HCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Erleben eines potenziell traumatischen Ereignisses innerhalb von 3 Tagen und gemäß DSM5-Kriterium A: Exposition gegenüber tatsächlichem oder potenziellem Tod, schwerer Verletzung oder sexueller Gewalt auf eine (oder mehrere) der folgenden Arten: Direktes Erleben des traumatischen Ereignisses, Zeuge des Ereignisses in Person durch andere, erfahren, dass das traumatische Ereignis (gewalttätig oder versehentlich) von einem nahen Familienmitglied oder Freund erlebt wurde, wiederholte oder extreme Exposition gegenüber den erschütternden Details des traumatischen Ereignisses (z. B. Ersthelfer oder Polizeibeamte) (Exposition durch elektronische Medien, Fernsehen, Filme oder Fotografien, wenn die Exposition arbeitsbedingt ist)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Das Erleben eines potenziell traumatischen Ereignisses innerhalb von 3 Tagen und gemäß DSM5-Kriterium A: Exposition gegenüber tatsächlichem oder potenziellem Tod, schwerer Verletzung oder sexueller Gewalt auf eine (oder mehrere) der folgenden Arten: Direktes Erleben des traumatischen Ereignisses, Zeuge des Ereignisses in Person durch andere, erfahren, dass das traumatische Ereignis (gewalttätig oder versehentlich) von einem nahen Familienmitglied oder Freund erlebt wurde, wiederholte oder extreme Exposition gegenüber den erschütternden Details des traumatischen Ereignisses (z. B. Ersthelfer oder Polizeibeamte) (Exposition durch elektronische Medien, Fernsehen, Filme oder Fotografien, wenn die Exposition arbeitsbedingt ist)
  • Gutes Verständnis von Französisch in Wort und Schrift
  • Nach schriftlicher Zustimmung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Pathologie mit aktueller klinischer Instabilität (Agitation, maladaptives Bewusstsein...) oder Patient kann Fragebögen nicht verstehen
  • Gefährdeter Erwachsener (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Nicht in Frankreich ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeiteter Anhangsfragebogen (ECR-R).
Zeitfenster: Tag 30
Art der Bindungsstörung wird bei der Aufnahme durch den ECR-R-Bindungsfragebogen gemessen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Tag 30
Fragebogen Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 30
Risiko der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Tag 30
Korrelation zwischen Fragebogen PCL-5 UND ECR-R Anhangsfragebogen
Zeitfenster: Tag 30
Korrelation von Ergebnis 1 und Ergebnis 2
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 90
Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung nach 90 Tagen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Tag 90
Fragebogen Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 90
Art der Befestigung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Tag 90
Korrelation zwischen PCL-5-Fragebogen.Und PCL-5-Fragebogen.at D90
Zeitfenster: Tag 90
Zusammenhang zwischen der Art der Bindung und dem Risiko einer Posttraumatischen Belastungsstörung
Tag 90
Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ)
Zeitfenster: Tag 3
Selbstfragebogen mit 30 Fragen, der die Teilnehmer in vier Bindungskategorien einteilt (sicher oder autonom, vermeidend oder distanziert, beschäftigt oder ambivalent, ängstlich oder desorganisiert)
Tag 3
Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ)
Zeitfenster: Tag 30
Selbstfragebogen mit 30 Fragen, der die Teilnehmer in vier Bindungskategorien einteilt (sicher oder autonom, vermeidend oder distanziert, beschäftigt oder ambivalent, ängstlich oder desorganisiert)
Tag 30
Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ)
Zeitfenster: Tag 90
Maß der psychometrischen Leistung; Selbstfragebogen mit 30 Fragen, der die Teilnehmer in vier Bindungskategorien einteilt (sicher oder autonom, vermeidend oder distanziert, beschäftigt oder ambivalent, ängstlich oder desorganisiert)
Tag 90
Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeiteter Anhangsfragebogen (ECR-R).
Zeitfenster: Tag 3
Art des Anhangs. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu
Tag 3
Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeiteter Anhangsfragebogen (ECR-R).
Zeitfenster: Tag 30
Art des Anhangs. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu
Tag 30
Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeiteter Anhangsfragebogen (ECR-R).
Zeitfenster: Tag 90
Art des Anhangs. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu
Tag 90
Fragebogen Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 90
Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (D90). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Tag 90
Auswirkung der Ereignisskala überarbeitet
Zeitfenster: Tag 3
Das IES-R besteht aus einer Liste von 22 Symptomen der PTBS. Die Person gibt die Intensität an, mit der sich jedes Symptom in den letzten 7 Tagen manifestiert hat, indem sie ihre Reaktion auf einer 5-Punkte-Lykert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) selbst berichtet. ). Der Gesamt-IES-R-Score wird berechnet, indem die für die 22 Items erhaltenen Werte addiert werden (Scores 0-88).
Tag 3
Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ)
Zeitfenster: Tag 90
Selbstfragebogen mit 30 Fragen, der die Teilnehmer in vier Bindungskategorien einteilt (sicher oder autonom, vermeidend oder distanziert, beschäftigt oder ambivalent, ängstlich oder desorganisiert)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludivine NOHALES, MD, Service de médecine et santé au travail des HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_0814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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