Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sammenhengen mellom typen tilknytning og risikoen for posttraumatisk stresslidelse (TRAUMAFFECT)

21. november 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av sammenhengen mellom typen tilknytning og risikoen for posttraumatisk stresslidelse: En prospektiv kohortstudie i rettsmedisinsk avdeling ved Hospices Civils de Lyon

Tilknytningsteori modellerer den emosjonelle bindingen som aktiveres i faresituasjoner, via mentale representasjoner av seg selv og andre. Fire typer tilknytning (TA) finnes hos voksne: 3 utrygge (opptatt, løsrevet, redd) og 1 sikker. Tilknytningstype er en viktig faktor i utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en hyppig og invalidiserende psykisk lidelse som oppstår etter en traumatisk hendelse. En metaanalyse basert på angelsaksiske studier inkludert ulike populasjoner (generelle, militære eller kliniske) (n=9268 pasienter) antydet en sammenheng mellom fryktelig BP og høyt nivå av PTSD-symptomer (r=0,44). Ikke desto mindre tillot disse resultatene ikke identifisering av variasjoner knyttet til de individuelle risikofaktorene (RDF) til faget og hans miljø, spesielt i den franske sosiokulturelle konteksten. Etterforskerne foreslår å studere sammenhengen mellom LD-er og risikoen for PTSD i dagene etter eksponering, deres gjensidige påvirkning i månedene etter, og deres assosierte faktorer. Dermed kan en prospektiv kohortstudie blant franske voksne ofre for en traumatisk hendelse objektivisere koblingen mellom BP – så nært hendelsen som mulig – og risikoen for PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
268

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de médecine et santé au travail des HCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter å ha opplevd en potensielt traumatisk hendelse innen 3 dager og i henhold til DSM5 kriterium A: Eksponering for faktisk eller potensiell død, alvorlig skade eller seksuell vold på en (eller flere) av følgende måter: Direkte oppleve den traumatiske hendelsen, være vitne til hendelsen i person av andre, får vite at den traumatiske hendelsen (voldelig eller tilfeldig) ble opplevd av et nært familiemedlem eller en venn, som opplevde gjentatt eller ekstrem eksponering for de opprivende detaljene i den traumatiske hendelsen (f.eks. førstehjelp eller polititjenestemenn) (eksponering gjennom elektronisk media, TV, filmer eller fotografier, hvis eksponeringen er arbeidsrelatert)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Etter å ha opplevd en potensielt traumatisk hendelse innen 3 dager og i henhold til DSM5 kriterium A: Eksponering for faktisk eller potensiell død, alvorlig skade eller seksuell vold på en (eller flere) av følgende måter: Direkte oppleve den traumatiske hendelsen, være vitne til hendelsen i person av andre, får vite at den traumatiske hendelsen (voldelig eller tilfeldig) ble opplevd av et nært familiemedlem eller en venn, som opplevde gjentatt eller ekstrem eksponering for de opprivende detaljene i den traumatiske hendelsen (f.eks. førstehjelp eller polititjenestemenn) (eksponering gjennom elektronisk media, TV, filmer eller fotografier, hvis eksponeringen er arbeidsrelatert)
  • God forståelse av muntlig og skriftlig fransk
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk patologi med gjeldende klinisk ustabilitet (agitasjon, utilpasset bevissthet...) eller pasienten ute av stand til å forstå spørreskjemaene
  • Sårbar voksen (kuratorskap, vergemål)
  • Ikke fransk bosatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R) vedleggsspørreskjema
Tidsramme: Dag 30
Type tilknytningsforstyrrelse vil bli målt ved inkludering av ECR-R tilknytningsspørreskjemaet. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Dag 30
Spørreskjema Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 30
Risiko for å utvikle posttraumatisk stresslidelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 80.
Dag 30
Korrelasjon mellom spørreskjema PCL-5 OG ECR-R vedleggsspørreskjema
Tidsramme: Dag 30
Korrelasjon mellom utfall 1 og utfall 2
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 90
Risiko for posttraumatisk stresslidelse etter 90 dager. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 80.
Dag 90
Spørreskjema Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 90
Type vedlegg. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 80.
Dag 90
Korrelasjon mellom PCL-5 spørreskjema.Og PCL-5 spørreskjema.ved D90
Tidsramme: Dag 90
Sammenheng mellom type tilknytning og risiko for posttraumatisk stresslidelse
Dag 90
Relationship Scales Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Dag 3
30-elements selvspørreskjema som kategoriserer deltakere i fire kategorier av tilknytning (sikker eller autonom, unngående eller løsrevet, opptatt eller ambivalent, redd eller uorganisert)
Dag 3
Relationship Scales Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Dag 30
30-elements selvspørreskjema som kategoriserer deltakere i fire kategorier av tilknytning (sikker eller autonom, unngående eller løsrevet, opptatt eller ambivalent, redd eller uorganisert)
Dag 30
Relationship Scales Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Dag 90
Mål for psykometrisk ytelse; 30-elements selvspørreskjema som kategoriserer deltakere i fire kategorier av tilknytning (sikker eller autonom, unngående eller løsrevet, opptatt eller ambivalent, redd eller uorganisert)
Dag 90
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R) vedleggsspørreskjema
Tidsramme: Dag 3
Type vedlegg. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig
Dag 3
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R) vedleggsspørreskjema
Tidsramme: Dag 30
Type vedlegg. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig
Dag 30
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R) vedleggsspørreskjema
Tidsramme: Dag 90
Type vedlegg. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig
Dag 90
Spørreskjema Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 90
Risiko for posttraumatisk stresslidelse (D90). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 80.
Dag 90
Virkningen av hendelsesskalaen revidert
Tidsramme: Dag 3
IES-R består av en liste over 22 symptomer på PTSD. Personen angir intensiteten som hvert symptom har manifestert seg med i løpet av de siste 7 dagene, ved å selvrapportere svaret på en 5-punkts Lykert-skala, fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt" ). Den totale IES-R-skåren beregnes ved å legge til verdiene som er oppnådd for de 22 elementene (skåre 0-88).
Dag 3
Relationship Scales Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Dag 90
30-elements selvspørreskjema som kategoriserer deltakere i fire kategorier av tilknytning (sikker eller autonom, unngående eller løsrevet, opptatt eller ambivalent, redd eller uorganisert)
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ludivine NOHALES, MD, Service de médecine et santé au travail des HCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL20_0814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger