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Estudo da Associação entre o Tipo de Apego e o Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TRAUMAFFECT)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo da Associação entre o Tipo de Apego e o Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Um Estudo de Coorte Prospectivo no Departamento de Medicina Legal dos Hospices Civils de Lyon

A teoria do apego modela o vínculo emocional que é ativado em situações de perigo, por meio de representações mentais de si mesmo e dos outros. Existem quatro tipos de apego (TA) em adultos: 3 inseguros (preocupado, desapegado, medroso) e 1 seguro. O tipo de apego é um fator importante no desenvolvimento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), um transtorno mental frequente e incapacitante que ocorre após um evento traumático. Uma metanálise baseada em estudos anglo-saxões incluindo várias populações (geral, militar ou clínica) (n=9268 pacientes) sugeriu uma associação entre PA de medo e alto nível de sintomas de TEPT (r=0,44). No entanto, esses resultados não permitiram a identificação de variações relacionadas aos fatores de risco individuais (RDFs) do sujeito e seu ambiente, especialmente no contexto sociocultural francês. Os pesquisadores se propõem a estudar a associação entre LDs e o risco de PTSD nos dias seguintes à exposição, sua influência mútua nos meses seguintes e seus fatores associados. Assim, um estudo de coorte prospectivo entre franceses adultos vítimas de um evento traumático poderia objetivar a ligação entre a PA - o mais próximo possível do evento - e o risco de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Service de médecine et santé au travail des HCL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ter experimentado um Evento Potencialmente Traumático dentro de 3 dias e de acordo com o critério A do DSM5: Exposição à morte real ou potencial, lesão grave ou violência sexual em uma (ou mais) das seguintes formas: Experimentando diretamente o evento traumático, testemunhando o evento em pessoa por outras pessoas, saber que o evento traumático (violento ou acidental) foi vivenciado por um familiar ou amigo próximo, vivenciar exposição repetida ou extrema aos detalhes angustiantes do evento traumático (por exemplo, socorristas ou policiais) (exposição por meio eletrônico mídia, televisão, filmes ou fotografias, se a exposição for relacionada ao trabalho)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave
  • Ter experimentado um Evento Potencialmente Traumático dentro de 3 dias e de acordo com o critério A do DSM5: Exposição à morte real ou potencial, lesão grave ou violência sexual em uma (ou mais) das seguintes formas: Experimentando diretamente o evento traumático, testemunhando o evento em pessoa por outras pessoas, saber que o evento traumático (violento ou acidental) foi vivenciado por um familiar ou amigo próximo, vivenciar exposição repetida ou extrema aos detalhes angustiantes do evento traumático (por exemplo, socorristas ou policiais) (exposição por meio eletrônico mídia, televisão, filmes ou fotografias, se a exposição for relacionada ao trabalho)
  • Boa compreensão do francês oral e escrito
  • Tendo dado consentimento por escrito
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Patologia psiquiátrica com instabilidade clínica atual (agitação, consciência desadaptada...) ou paciente incapaz de entender questionários
  • Adulto vulnerável (curadoria, tutela)
  • residente não francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 30
O tipo de transtorno de apego será medido na inclusão pelo questionário de apego ECR-R. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
Dia 30
Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 30
Risco de desenvolver Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 80.
Dia 30
Correlação entre o Questionário PCL-5 E o questionário anexo ECR-R
Prazo: Dia 30
Correlação do resultado 1 e resultado 2
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 90
Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático em 90 dias. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 80.
Dia 90
Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 90
Tipo de anexo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 80.
Dia 90
Correlação entre o questionário PCL-5. E o questionário PCL-5. em D90
Prazo: Dia 90
Correlação entre o tipo de apego e o risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Dia 90
Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 3
Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
Dia 3
Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 30
Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
Dia 30
Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 90
Medida de desempenho psicométrico; Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
Dia 90
Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 3
Tipo de anexo. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente
Dia 3
Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 30
Tipo de anexo. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente
Dia 30
Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 90
Tipo de anexo. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente
Dia 90
Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 90
Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (D90). Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 80.
Dia 90
Impacto da escala de eventos revisada
Prazo: Dia 3
O IES-R consiste em uma lista de 22 sintomas de TEPT. A pessoa indica a intensidade com que cada sintoma se manifestou nos últimos 7 dias, auto-relatando sua resposta em uma escala do tipo Lykert de 5 pontos, variando de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Extremamente" ). A pontuação total do IES-R é calculada somando os valores obtidos para os 22 itens (pontuações de 0 a 88).
Dia 3
Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 90
Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ludivine NOHALES, MD, Service de médecine et santé au travail des HCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0814

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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