Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между типом привязанности и риском посттравматического стрессового расстройства (TRAUMAFFECT)

21 ноября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Изучение связи между типом привязанности и риском посттравматического стрессового расстройства: проспективное когортное исследование в отделении судебной медицины Лионского хосписа

Теория привязанности моделирует эмоциональную связь, которая активируется в опасных ситуациях посредством ментальных представлений о себе и других. У взрослых существует четыре типа привязанности (ТА): 3 ненадежных (Озабоченность, Отстраненность, Боязнь) и 1 безопасный. Тип привязанности является основным фактором в развитии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), частого инвалидизирующего психического расстройства, возникающего после травматического события. Метаанализ, основанный на англо-саксонских исследованиях, включающих различные популяции (общие, военные или клинические) (n=9268 пациентов), выявил связь между тревожным АД и высоким уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства (r=0,44). Тем не менее, эти результаты не позволили выявить вариации, связанные с индивидуальными факторами риска (ФРР) субъекта и его окружения, особенно во французском социокультурном контексте. Исследователи предлагают изучить связь между ЛД и риском посттравматического стрессового расстройства в первые дни после воздействия, их взаимное влияние в последующие месяцы и связанные с ними факторы. Таким образом, проспективное когортное исследование среди взрослых жертв травматического события во Франции могло бы объективизировать связь между АД — как можно ближе к событию — и риском посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
268

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne TERMOZ
  • Номер телефона: 04 27 85 63 00
  • Электронная почта: anne.termoz@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Service de médecine et santé au travail des HCL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Переживание потенциально травмирующего события в течение 3 дней и в соответствии с критерием A DSM5: подверженность фактической или потенциальной смерти, серьезной травме или сексуальному насилию одним (или несколькими) из следующих способов: непосредственное переживание травматического события, наблюдение события в человек от других, узнав, что травматическое событие (насильственное или случайное) произошло с близким членом семьи или другом, испытывая неоднократное или чрезмерное воздействие душераздирающих подробностей травматического события (например, сотрудники службы экстренного реагирования или полицейские) (воздействие через электронные СМИ, телевидение, фильмы или фотографии, если экспозиция связана с работой)

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент
  • Переживание потенциально травмирующего события в течение 3 дней и в соответствии с критерием A DSM5: подверженность фактической или потенциальной смерти, серьезной травме или сексуальному насилию одним (или несколькими) из следующих способов: непосредственное переживание травматического события, наблюдение события в человек от других, узнав, что травматическое событие (насильственное или случайное) произошло с близким членом семьи или другом, испытывая неоднократное или чрезмерное воздействие душераздирающих подробностей травматического события (например, сотрудники службы экстренного реагирования или полицейские) (воздействие через электронные СМИ, телевидение, фильмы или фотографии, если экспозиция связана с работой)
  • Хорошее понимание устного и письменного французского языка
  • Дав письменное согласие
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Психиатрическая патология с текущей клинической нестабильностью (ажитация, дезадаптация сознания...) или пациент не может понять анкеты
  • Уязвимый взрослый (попечительство, попечительство)
  • Не житель Франции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная анкета для прикрепления «Опыт близких отношений» (ECR-R)
Временное ограничение: День 30
Тип привязанности Расстройство будет измеряться при включении с помощью вопросника привязанности ECR-R. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
День 30
Анкета Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 30
Риск развития посттравматического стрессового расстройства. Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Максимальный балл 80.
День 30
Корреляция между анкетой PCL-5 и анкетой-приложением ECR-R
Временное ограничение: День 30
Корреляция результата 1 и результата 2
День 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 90
Риск посттравматического стрессового расстройства через 90 дней. Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Максимальный балл 80.
День 90
Анкета Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 90
Тип крепления. Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Максимальный балл 80.
День 90
Корреляция между опросником PCL-5 и опросником PCL-5 на D90
Временное ограничение: День 90
Корреляция между типом привязанности и риском посттравматического стрессового расстройства
День 90
Анкета шкалы отношений (RSQ)
Временное ограничение: День 3
Самоопросник из 30 пунктов, который распределяет участников по четырем категориям привязанности (надежная или автономная, избегающая или отстраненная, озабоченная или амбивалентная, напуганная или дезорганизованная)
День 3
Анкета шкалы отношений (RSQ)
Временное ограничение: День 30
Самоопросник из 30 пунктов, который распределяет участников по четырем категориям привязанности (надежная или автономная, избегающая или отстраненная, озабоченная или амбивалентная, напуганная или дезорганизованная)
День 30
Анкета шкалы отношений (RSQ)
Временное ограничение: День 90
Мера психометрической производительности; Самоопросник из 30 пунктов, который распределяет участников по четырем категориям привязанности (надежная или автономная, избегающая или отстраненная, озабоченная или амбивалентная, напуганная или дезорганизованная)
День 90
Пересмотренная анкета для прикрепления «Опыт близких отношений» (ECR-R)
Временное ограничение: День 3
Тип вложения. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен
День 3
Пересмотренная анкета для прикрепления «Опыт близких отношений» (ECR-R)
Временное ограничение: День 30
Тип вложения. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен
День 30
Пересмотренная анкета для прикрепления «Опыт близких отношений» (ECR-R)
Временное ограничение: День 90
Тип вложения. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен
День 90
Анкета Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 90
Риск посттравматического стрессового расстройства (D90). Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Максимальный балл 80.
День 90
Пересмотрено влияние шкалы событий
Временное ограничение: День 3
IES-R состоит из списка из 22 симптомов посттравматического стрессового расстройства. Человек указывает интенсивность, с которой проявлялся каждый симптом за последние 7 дней, самостоятельно оценивая свою реакцию по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно» ). Общий балл IES-R рассчитывается путем сложения значений, полученных по 22 пунктам (баллы от 0 до 88).
День 3
Анкета шкалы отношений (RSQ)
Временное ограничение: День 90
Самоопросник из 30 пунктов, который распределяет участников по четырем категориям привязанности (надежная или автономная, избегающая или отстраненная, озабоченная или амбивалентная, напуганная или дезорганизованная)
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ludivine NOHALES, MD, Service de médecine et santé au travail des HCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL20_0814

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками