Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między rodzajem przywiązania a ryzykiem wystąpienia zespołu stresu pourazowego (TRAUMAFFECT)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie związku między rodzajem przywiązania a ryzykiem wystąpienia zespołu stresu pourazowego: prospektywne badanie kohortowe na Wydziale Medycyny Sądowej Hospicjów Civils de Lyon

Teoria przywiązania modeluje więź emocjonalną, która jest aktywowana w sytuacjach zagrożenia, poprzez mentalne reprezentacje siebie i innych. U dorosłych istnieją cztery typy przywiązania (TA): 3 niepewne (zaabsorbowany, oderwany, lękliwy) i 1 bezpieczny. Rodzaj przywiązania jest głównym czynnikiem rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD), częstego i powodującego niepełnosprawność zaburzenia psychicznego, które pojawia się po traumatycznym wydarzeniu. Metaanaliza oparta na badaniach anglosaskich obejmujących różne populacje (ogólne, wojskowe lub kliniczne) (n=9268 pacjentów) zasugerowała związek między lękowym BP a wysokim poziomem objawów PTSD (r=0,44). Niemniej jednak wyniki te nie pozwoliły na identyfikację różnic związanych z indywidualnymi czynnikami ryzyka (RDF) badanego i jego otoczenia, zwłaszcza we francuskim kontekście społeczno-kulturowym. Badacze proponują zbadanie związku między LD a ryzykiem wystąpienia PTSD w dniach następujących po ekspozycji, ich wzajemnego wpływu w kolejnych miesiącach oraz związanych z nimi czynników. Zatem prospektywne badanie kohortowe wśród dorosłych francuskich ofiar traumatycznego wydarzenia mogłoby zobiektywizować związek między BP – jak najbliżej zdarzenia – a ryzykiem PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Service de médecine et santé au travail des HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Doświadczenie zdarzenia potencjalnie traumatycznego w ciągu 3 dni i zgodnie z kryterium A DSM5: Narażenie na rzeczywistą lub potencjalną śmierć, poważne obrażenia lub przemoc seksualną w jeden (lub więcej) z następujących sposobów: Bezpośrednie przeżycie traumatycznego wydarzenia, bycie świadkiem wydarzenia w osoby przez inne osoby, dowiedzenie się, że traumatyczne wydarzenie (brutalne lub przypadkowe) doświadczyło bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, wielokrotne lub ekstremalne narażenie na wstrząsające szczegóły traumatycznego wydarzenia (np. media, telewizja, filmy lub zdjęcia, jeśli narażenie jest związane z pracą)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Doświadczenie zdarzenia potencjalnie traumatycznego w ciągu 3 dni i zgodnie z kryterium A DSM5: Narażenie na rzeczywistą lub potencjalną śmierć, poważne obrażenia lub przemoc seksualną w jeden (lub więcej) z następujących sposobów: Bezpośrednie przeżycie traumatycznego wydarzenia, bycie świadkiem wydarzenia w osoby przez inne osoby, dowiedzenie się, że traumatyczne wydarzenie (brutalne lub przypadkowe) doświadczyło bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, wielokrotne lub ekstremalne narażenie na wstrząsające szczegóły traumatycznego wydarzenia (np. media, telewizja, filmy lub zdjęcia, jeśli narażenie jest związane z pracą)
  • Dobra znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Mając pisemną zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia psychiatryczna z obecną niestabilnością kliniczną (pobudzenie, nieprzystosowawcza świadomość...) lub pacjent niezdolny do zrozumienia kwestionariuszy
  • Bezbronna osoba dorosła (kuratorstwo, kuratela)
  • Nierezydent francuski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia w bliskich związkach — poprawiony kwestionariusz załącznika (ECR-R).
Ramy czasowe: Dzień 30
Rodzaj przywiązania Zaburzenie zostanie zmierzone w chwili włączenia za pomocą kwestionariusza przywiązania ECR-R. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Dzień 30
Kwestionariusz listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 30
Ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 80.
Dzień 30
Korelacja między Kwestionariuszem PCL-5 A Kwestionariuszem załącznika ECR-R
Ramy czasowe: Dzień 30
Korelacja wyniku 1 i wyniku 2
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 90
Ryzyko zespołu stresu pourazowego po 90 dniach. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 80.
Dzień 90
Kwestionariusz listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 90
Rodzaj załącznika. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 80.
Dzień 90
Korelacja między kwestionariuszem PCL-5 i kwestionariuszem PCL-5 w D90
Ramy czasowe: Dzień 90
Korelacja między rodzajem przywiązania a ryzykiem wystąpienia zespołu stresu pourazowego
Dzień 90
Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
Ramy czasowe: Dzień 3
30-itemowy kwestionariusz, który kategoryzuje uczestników na cztery kategorie przywiązania (bezpieczne lub autonomiczne, unikające lub zdystansowane, zaabsorbowane lub ambiwalentne, lękliwe lub zdezorganizowane)
Dzień 3
Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
Ramy czasowe: Dzień 30
30-itemowy kwestionariusz, który kategoryzuje uczestników na cztery kategorie przywiązania (bezpieczne lub autonomiczne, unikające lub zdystansowane, zaabsorbowane lub ambiwalentne, lękliwe lub zdezorganizowane)
Dzień 30
Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
Ramy czasowe: Dzień 90
Miara wydajności psychometrycznej; 30-itemowy kwestionariusz, który kategoryzuje uczestników na cztery kategorie przywiązania (bezpieczne lub autonomiczne, unikające lub zdystansowane, zaabsorbowane lub ambiwalentne, lękliwe lub zdezorganizowane)
Dzień 90
Doświadczenia w bliskich związkach — poprawiony kwestionariusz załącznika (ECR-R).
Ramy czasowe: Dzień 3
Rodzaj załącznika. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam
Dzień 3
Doświadczenia w bliskich związkach — poprawiony kwestionariusz załącznika (ECR-R).
Ramy czasowe: Dzień 30
Rodzaj załącznika. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam
Dzień 30
Doświadczenia w bliskich związkach — poprawiony kwestionariusz załącznika (ECR-R).
Ramy czasowe: Dzień 90
Rodzaj załącznika. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam
Dzień 90
Kwestionariusz listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 90
Ryzyko zespołu stresu pourazowego (D90). Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 80.
Dzień 90
Poprawiona skala wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: Dzień 3
IES-R składa się z listy 22 objawów PTSD. Osoba wskazuje intensywność, z jaką przejawiał się każdy objaw w ciągu ostatnich 7 dni, opisując swoją reakcję na 5-punktowej skali typu Lykerta, od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo” ). Całkowity wynik IES-R oblicza się przez dodanie wartości uzyskanych dla 22 pozycji (wyniki 0-88).
Dzień 3
Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
Ramy czasowe: Dzień 90
30-itemowy kwestionariusz, który kategoryzuje uczestników na cztery kategorie przywiązania (bezpieczne lub autonomiczne, unikające lub zdystansowane, zaabsorbowane lub ambiwalentne, lękliwe lub zdezorganizowane)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ludivine NOHALES, MD, Service de médecine et santé au travail des HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami