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Charakterisierung des chronischen Handekzems

6. April 2026 aktualisiert von: Dr. Robert Bissonnette

Pathophysiologische Charakterisierung des chronischen Handekzems mit nicht-invasiven Techniken bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem und gesunden Freiwilligen

Prospektive Längsschnittstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem zur Charakterisierung der Krankheit und Bewertung ihres Zusammenhangs mit der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Längsschnittstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem zur Charakterisierung der Pathophysiologie des chronischen Handekzems und zur Bewertung von Veränderungen morphologischer Parameter und molekularer Signaturen mit nicht-invasiven Techniken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutierung
        • Innovaderm Research
        • Hauptermittler:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 140 erwachsene Probanden in die Studie aufgenommen: 120 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem und 20 gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, und muss für die Dauer der Studie verfügbar sein.
  • CHE-Patienten: hat ein mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem, beschrieben als IGA-Score von 3 oder höher.

Gesunde Probanden: bei guter Allgemeingesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 topische Antibiotika verwendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
  • Der Proband erhält derzeit ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät oder hat eines innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CHE
Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem
Genetisch: Klebeband abziehen
Optionale genetische Analyse bei chronischem Handekzem
Gesunde Freiwillige
Gesunde Erwachsene
Genetisch: Klebeband abziehen
Optionale genetische Analyse bei chronischem Handekzem
Atopische Dermatitis
Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD
Genetisch: Klebeband abziehen
Optionale genetische Analyse bei chronischem Handekzem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in hautmorphologischen Parametern charakterisieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie Unterschiede in den hautmorphologischen Parametern zwischen Kohorten, die mit dem Hand Eczema Severity Index (HECSI) bewertet wurden. Das HECSI-Bewertungssystem berücksichtigt sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Erkrankung. Jede Hand wird in fünf Bereiche unterteilt (Fingerkuppen, Finger [außer den Spitzen], Handflächen, Handrücken und Handgelenke). Für jeden dieser Bereiche wird die Intensität der sechs folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung ⁄ Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem auf der folgenden Skala bewertet: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Für jede Stelle (Summe beider Hände) wird dem betroffenen Bereich eine Punktzahl von 0 bis 4 gegeben (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76-100 %) für das Ausmaß der klinischen Symptome.
12 Monate
Unterschiede in der molekularen Signatur der Haut charakterisieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie Unterschiede in den molekularen Signaturen der Haut zwischen Kohorten, indem Sie Genexpressionsprofile von Hautgewebe vergleichen, das mit Klebebandstreifen gesammelt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Einfluss der Schwere der Krankheit auf den Lebensstil
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Lebensstil und Schweregrad der Erkrankung. Informationen zum Lebensstil werden zusammen mit der Art der von der Person täglich ausgeübten Tätigkeit erfasst. Darüber hinaus wird der Konsum von Tabakprodukten mit Informationen zur Vorgeschichte (Dauer des Konsums) und zur Rate (Häufigkeit des Konsums) erfasst.
12 Monate
Bestimmen Sie den Einfluss der Schwere der Erkrankung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Lebensqualität und Schweregrad der Erkrankung. Die Lebensqualität wird mit dem Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) erfasst. DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
12 Monate
Zur Biobank von Plasma, Serum, Vollblut, DNA (Buffy Coat), Stuhl, Hautoberflächenmaterial und Hautgewebe.
Zeitfenster: 10 Jahre
Von allen Probanden werden Blut- und Mikrobiomproben entnommen. Für Biomarker- und Genexpressionsanalysen sowie optionale DNA-Analysen werden Blutproben entnommen. Hautabstrichproben und optional Stuhlproben werden für Mikrobiomanalysen, einschließlich Bakterienbelastung, -vielfalt und -charakterisierung, gesammelt. Gesammelte Proben, die in der aktuellen Studie nicht analysiert werden, werden für zukünftige Forschungszwecke in einer Biobank aufbewahrt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Robert Bissonnette

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNO-5024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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