Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика хронической экземы рук

6 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Robert Bissonnette

Патофизиологическая характеристика хронической экземы рук с помощью неинвазивных методов у субъектов с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени и у здоровых добровольцев

Проспективное лонгитюдное исследование взрослых пациентов с хронической экземой рук средней и тяжелой степени для характеристики заболевания и оценки его связи с качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное лонгитудинальное исследование взрослых пациентов с хронической экземой рук средней и тяжелой степени для характеристики патофизиологии хронической экземы рук и оценки изменений морфологических параметров и молекулярных признаков с помощью неинвазивных методов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ana Palijan, PhD
  • Номер телефона: 5145214285
  • Электронная почта: apalijan@innovaderm.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Рекрутинг
        • Innovaderm Research
        • Главный следователь:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследовании примут участие 140 взрослых: 120 человек с хронической экземой рук средней и тяжелой степени и 20 здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
  • Субъект желает участвовать и способен дать информированное согласие.
  • Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры исследования и должен быть доступен в течение всего периода исследования.
  • Субъекты CHE: имеют хроническую экзему рук от умеренной до тяжелой, описываемую как оценка IGA 3 или выше.

Здоровые добровольцы: в хорошем общем состоянии.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  • Субъект использовал местные антибиотики в течение 1 недели до 1-го дня.
  • Субъект получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дня 1.
  • Субъект в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель до дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЧЕ
Взрослые с хронической экземой рук средней и тяжелой степени
Генетический: Зачистка ленты
Дополнительный генетический анализ на хроническую экзему рук
Здоровые волонтеры
Здоровые взрослые
Генетический: Зачистка ленты
Дополнительный генетический анализ на хроническую экзему рук
Атопический дерматит
субъекты с умеренной и тяжелой БА
Генетический: Зачистка ленты
Дополнительный генетический анализ на хроническую экзему рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать различия морфологических параметров кожи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите различия в морфологических параметрах кожи между когортами, оцененными с помощью индекса тяжести экземы рук (HECSI). Система оценки HECSI включает в себя как степень, так и интенсивность заболевания. Каждая рука будет разделена на пять областей (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков], ладони, тыльная сторона кистей и запястья). Для каждой из этих областей интенсивность шести следующих клинических признаков: эритема, уплотнение / папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек будут оцениваться по следующей шкале: 0, кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. Для каждого места (сумма обеих рук) пораженному участку будет присвоена оценка от 0 до 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% и 4, 76-100%) по выраженности клинических симптомов.
12 месяцев
Охарактеризовать различия в молекулярной подписи кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите различия в молекулярных сигнатурах кожи между когортами, сравнивая профили экспрессии генов из тканей кожи, собранных с помощью полосок ленты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние тяжести заболевания на образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить связь образа жизни с тяжестью заболевания. Информация об образе жизни будет фиксироваться с типом занятий, ежедневно выполняемых субъектом. Кроме того, будет собираться информация об использовании табачных изделий с информацией об истории (продолжительность использования) и скорости (частота использования).
12 месяцев
Определить влияние тяжести заболевания на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить корреляцию качества жизни с тяжестью заболевания. Качество жизни будет оцениваться с помощью дерматологического опросника индекса качества жизни (DLQI). DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
12 месяцев
Для биобанков плазмы, сыворотки, цельной крови, ДНК (лейкоцитарной пленки), стула, поверхностного материала кожи и кожной ткани.
Временное ограничение: 10 лет
Образцы крови и микробиома будут взяты у всех субъектов. Образцы крови будут собраны для анализа биомаркеров и экспрессии генов, а также для дополнительных анализов ДНК. Образцы мазков с кожи и необязательные образцы стула будут собираться для анализа микробиома, включая бактериальную нагрузку, разнообразие и характеристику. Собранные образцы, не проанализированные в ходе текущего исследования, будут сохранены в биобанке для будущих исследовательских целей.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Robert Bissonnette

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INNO-5024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками