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Caracterización del eccema crónico de manos

6 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Robert Bissonnette

Caracterización fisiopatológica del eccema crónico de manos con técnicas no invasivas en sujetos con eccema crónico de manos moderado a severo y voluntarios sanos

Estudio longitudinal prospectivo de pacientes adultos con eczema crónico de manos moderado a severo para caracterizar la enfermedad y evaluar su asociación con la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio longitudinal prospectivo de pacientes adultos con eccema crónico de manos de moderado a grave para caracterizar la fisiopatología del eccema crónico de manos y evaluar los cambios en los parámetros morfológicos y las firmas moleculares con técnicas no invasivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Reclutamiento
        • Innovaderm Research
        • Investigador principal:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total de 140 sujetos adultos en el estudio: 120 sujetos con eccema de manos crónico de moderado a grave y 20 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y debe estar disponible durante la duración del estudio.
  • Sujetos CHE: tienen eccema de manos crónico de moderado a grave descrito como una puntuación IGA de 3 o más.

Voluntarios sanos: en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha usado antibióticos tópicos dentro de la semana anterior al Día 1.
  • El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
  • El sujeto está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CHE
Adultos con eccema de manos crónico de moderado a grave
Genético: Pelado de cinta
Análisis genético opcional para el eczema crónico de manos
Voluntarios Saludables
Adultos sanos
Genético: Pelado de cinta
Análisis genético opcional para el eczema crónico de manos
Dermatitis atópica
sujetos con EA de moderada a grave
Genético: Pelado de cinta
Análisis genético opcional para el eczema crónico de manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las diferencias en los parámetros morfológicos de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
Determine las diferencias en los parámetros morfológicos de la piel entre las cohortes evaluadas con el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI). El sistema de puntuación HECSI incorpora tanto la extensión como la intensidad de la enfermedad. Cada mano se dividirá en cinco áreas (puntas de los dedos, dedos [excepto las puntas], palmas, dorso de las manos y muñecas). Para cada una de estas áreas, la intensidad de los seis signos clínicos siguientes: eritema, induración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se calificará en la siguiente escala: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. Para cada ubicación (total de ambas manos) se le dará una puntuación del 0 al 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% y 4, 76-100%) para la extensión de los síntomas clínicos.
12 meses
Caracterizar las diferencias en la firma molecular de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
Determine las diferencias en las firmas moleculares de la piel entre cohortes comparando los perfiles de expresión génica del tejido de la piel recolectado con tiras de cinta.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de la gravedad de la enfermedad en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación del estilo de vida con la gravedad de la enfermedad. La información de estilo de vida se capturará con el tipo de ocupación que realiza diariamente el sujeto. Además, el uso de productos de tabaco se recopilará con información sobre el historial (duración del uso) y la tasa (frecuencia de uso).
12 meses
Determinar el impacto de la gravedad de la enfermedad en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación de la calidad de vida con la gravedad de la enfermedad. La calidad de vida se capturará con el Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntuación de 0 (lo que significa que no hay impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida).
12 meses
Al biobanco de plasma, suero, sangre total, ADN (capa leucocítica), heces, material de la superficie de la piel y tejido de la piel.
Periodo de tiempo: 10 años
Se recolectarán muestras de sangre y microbioma de todos los sujetos. Se recolectarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores y expresión génica, y análisis de ADN opcionales. Se recolectarán muestras de hisopos de piel y muestras de heces opcionales para análisis de microbioma, incluida la carga bacteriana, la diversidad y la caracterización. Las muestras recolectadas que no se analicen en el estudio actual se conservarán en un biobanco para futuras investigaciones.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Robert Bissonnette

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INNO-5024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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