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Caracterização do Eczema Crônico da Mão

6 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Robert Bissonnette

Caracterização fisiopatológica do eczema crônico da mão com técnicas não invasivas em indivíduos com eczema crônico moderado a grave da mão e voluntários saudáveis

Estudo longitudinal prospectivo de pacientes adultos com eczema crônico moderado a grave das mãos para caracterizar a doença e avaliar sua associação com a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo longitudinal prospectivo de pacientes adultos com eczema crônico moderado a grave das mãos para caracterizar a fisiopatologia do eczema crônico das mãos e avaliar alterações nos parâmetros morfológicos e assinaturas moleculares com técnicas não invasivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Recrutamento
        • Innovaderm Research
        • Investigador principal:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 140 indivíduos adultos serão incluídos no estudo: 120 indivíduos com eczema crônico moderado a grave nas mãos e 20 voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  • O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado.
  • O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e deve estar disponível durante o estudo.
  • Sujeitos CHE: tem eczema crônico moderado a grave nas mãos descrito como pontuação IGA de 3 ou superior.

Voluntários saudáveis: com boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
  • O sujeito usou antibióticos tópicos dentro de 1 semana antes do Dia 1.
  • O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  • O sujeito está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CHE
Adultos com eczema crônico moderado a grave das mãos
Genético: Decapagem de fita
Análise genética opcional para eczema crônico das mãos
Voluntários Saudáveis
Adultos saudáveis
Genético: Decapagem de fita
Análise genética opcional para eczema crônico das mãos
Dermatite atópica
indivíduos com DA moderada a grave
Genético: Decapagem de fita
Análise genética opcional para eczema crônico das mãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar diferenças nos parâmetros morfológicos da pele
Prazo: 12 meses
Determinar as diferenças nos parâmetros morfológicos da pele entre as coortes avaliadas com o Hand Eczema Severity Index (HECSI). O sistema de pontuação HECSI incorpora a extensão e a intensidade da doença. Cada mão será dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos [exceto as pontas], palmas, dorso das mãos e pulsos). Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos seis seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento ⁄ pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema serão graduadas na seguinte escala: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. Para cada local (total de ambas as mãos), a área afetada receberá uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76-100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
12 meses
Caracterize as diferenças na assinatura molecular da pele
Prazo: 12 meses
Determine as diferenças nas assinaturas moleculares da pele entre as coortes, comparando os perfis de expressão gênica do tecido da pele coletados com tiras de fita.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto da gravidade da doença no estilo de vida
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação do estilo de vida com a gravidade da doença. Serão captadas informações de estilo de vida com o tipo de ocupação realizada diariamente pelo sujeito. Além disso, o uso de produtos de tabaco será coletado com informações sobre histórico (tempo de uso) e taxa (frequência de uso).
12 meses
Determinar o impacto da gravidade da doença na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação da qualidade de vida com a gravidade da doença. A qualidade de vida será capturada com o Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). O DLQI é um questionário de 10 itens usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Cada item é pontuado de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
12 meses
Para biobanco de plasma, soro, sangue total, DNA (buffy coat), fezes, material da superfície da pele e tecido da pele.
Prazo: 10 anos
Amostras de sangue e microbioma serão coletadas de todos os indivíduos. Amostras de sangue serão coletadas para análises de biomarcadores e expressão gênica, e análises opcionais de DNA. Amostras de swab de pele e amostras opcionais de fezes serão coletadas para análises de microbioma, incluindo carga bacteriana, diversidade e caracterização. As amostras coletadas não analisadas no estudo atual serão mantidas em um biobanco para fins de pesquisa futura.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Robert Bissonnette

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INNO-5024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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