Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace chronického ekzému rukou

6. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Robert Bissonnette

Patofyziologická charakterizace chronického ekzému rukou neinvazivními technikami u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou a zdravých dobrovolníků

Prospektivní longitudinální studie dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky s cílem charakterizovat onemocnění a vyhodnotit jeho souvislost s kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní longitudinální studie dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky k charakterizaci patofyziologie chronického ekzému ruky a posouzení změn v morfologických parametrech a molekulárních signaturách pomocí neinvazivních technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Nábor
        • Innovaderm Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno celkem 140 dospělých subjektů: 120 subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou a 20 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie a musí být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Subjekty CHE: mají středně těžký až těžký chronický ekzém rukou popsaný jako IGA skóre 3 nebo vyšší.

Zdraví dobrovolníci: celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
  • Subjekt použil lokální antibiotika během 1 týdne před 1. dnem.
  • Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoumanou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  • Subjekt v současné době dostává nebiologický zkoumaný produkt nebo zařízení nebo jej obdržel během 4 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CHE
Dospělí se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou
Genetický: Odizolování pásky
Volitelná genetická analýza pro chronický ekzém rukou
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dospělí
Genetický: Odizolování pásky
Volitelná genetická analýza pro chronický ekzém rukou
Atopická dermatitida
subjekty se středně těžkou až těžkou AD
Genetický: Odizolování pásky
Volitelná genetická analýza pro chronický ekzém rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte rozdíly v morfologických parametrech kůže
Časové okno: 12 měsíců
Určete rozdíly v morfologických parametrech kůže mezi kohortami hodnocenými pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI). Bodovací systém HECSI zahrnuje jak rozsah, tak intenzitu onemocnění. Každá ruka bude rozdělena do pěti oblastí (konečky prstů, prsty [kromě konečků], dlaně, hřbet rukou a zápěstí). Pro každou z těchto oblastí bude intenzita šesti následujících klinických příznaků: erytém, indurace ⁄ papulace, puchýřky, praskání, šupinatění a edém odstupňována na následující stupnici: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké. Pro každé místo (celkem na obou rukou) bude postižené oblasti přiděleno skóre od 0 do 4 (0, 0 %; 1, 1-25 %; 2, 26-50 %; 3, 51-75 % a 4, 76-100 %) pro rozsah klinických příznaků.
12 měsíců
Charakterizujte rozdíly v molekulárním podpisu kůže
Časové okno: 12 měsíců
Určete rozdíly v kožních molekulárních signaturách mezi kohortami porovnáním profilů genové exprese z kožní tkáně odebrané páskovými proužky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete závažnost vlivu onemocnění na životní styl
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte korelaci životního stylu se závažností onemocnění. Informace o životním stylu budou zachyceny s typem zaměstnání, které subjekt denně vykonává. Kromě toho bude shromažďováno používání tabákových výrobků s informacemi o historii (délka užívání) a míře (frekvenci užívání).
12 měsíců
Určete, jak závažnost onemocnění ovlivňuje kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte korelaci kvality života se závažností onemocnění. Kvalita života bude zachycena pomocí Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI je 10položkový dotazník sloužící k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
12 měsíců
Do biobanky plazma, sérum, plná krev, DNA (buffy coat), stolice, povrchový materiál kůže a kožní tkáň.
Časové okno: 10 let
Všem subjektům budou odebrány vzorky krve a mikrobiomu. Vzorky krve budou odebírány pro analýzy biomarkerů a genové exprese a volitelné analýzy DNA. Vzorky kožních výtěrů a volitelné vzorky stolice budou odebrány pro analýzy mikrobiomů, včetně bakteriální zátěže, diverzity a charakterizace. Odebrané vzorky neanalyzované v současné studii budou uchovány v biobance pro budoucí výzkumné účely.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Robert Bissonnette

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNO-5024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Odizolování pásky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení