Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kronisk håndeksem

6. april 2026 oppdatert av: Dr. Robert Bissonnette

Patofysiologisk karakterisering av kronisk håndeksem med ikke-invasive teknikker hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem og friske frivillige

Prospektiv longitudinell studie av voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk håndeksem for å karakterisere sykdommen og evaluere dens sammenheng med livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv longitudinell studie av voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk håndeksem for å karakterisere patofysiologien til kronisk håndeksem og vurdere endringer i morfologiske parametere og molekylære signaturer med ikke-invasive teknikker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 140 voksne forsøkspersoner vil bli registrert i studien: 120 forsøkspersoner med moderat til alvorlig kronisk håndeksem, og 20 friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke.
  • Emnet må være villig til å følge alle studieprosedyrer og må være tilgjengelig under studiets varighet.
  • CHE-personer: har moderat til alvorlig kronisk håndeksem beskrevet som IGA-score på 3 eller høyere.

Friske frivillige: ved god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
  • Personen har brukt aktuelle antibiotika innen 1 uke før dag 1.
  • Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
  • Forsøkspersonen mottar for tiden et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CHE
Voksne med moderat til alvorlig kronisk håndeksem
Genetisk: Tape stripping
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem
Friske Frivillige
Friske voksne
Genetisk: Tape stripping
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem
Atopisk dermatitt
personer med moderat til alvorlig AD
Genetisk: Tape stripping
Valgfri genetisk analyse for kronisk håndeksem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forskjeller i hudmorfologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskjeller i hudmorfologiske parametere mellom kohorter vurdert med Hand Eczema Severity Index (HECSI). HECSI-scoringssystemet inkluderer både omfanget og intensiteten av sykdommen. Hver hånd vil bli delt inn i fem områder (fingertupper, fingre [unntatt tuppene], håndflater, håndbak og håndledd). For hvert av disse områdene vil intensiteten til de seks følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon ⁄ papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem bli gradert på følgende skala: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig. For hvert sted (totalt av begge hender) vil det berørte området bli gitt en poengsum fra 0 til 4 (0, 0 %; 1, 1-25 %; 2, 26-50 %; 3, 51-75 % og 4, 76-100 %) for omfanget av kliniske symptomer.
12 måneder
Karakteriser forskjeller i hudens molekylære signatur
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskjeller i hudmolekylære signaturer mellom kohorter ved å sammenligne genekspresjonsprofiler fra hudvev samlet med tapestrips.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem alvorlighetsgraden av sykdommens innvirkning på livsstilen
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere sammenhengen mellom livsstil og sykdommens alvorlighetsgrad. Livsstilsinformasjon vil bli fanget opp med type yrke som utføres daglig av faget. I tillegg vil bruk av tobakksprodukter bli samlet inn med informasjon om historikk (brukslengde) og hastighet (hyppighet av bruk).
12 måneder
Bestem sykdommens alvorlighetsgrad innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere sammenhengen mellom livskvalitet og sykdommens alvorlighetsgrad. Livskvalitet vil bli fanget opp med Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. Hvert element scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig poengsum fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
12 måneder
Til biobank plasma, serum, fullblod, DNA (buffy coat), avføring, hudoverflatemateriale og hudvev.
Tidsramme: 10 år
Blod- og mikrobiomprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner. Blodprøver vil bli samlet inn for biomarkør- og genekspresjonsanalyser, og valgfrie DNA-analyser. Hudpinneprøver, og valgfrie avføringsprøver, vil bli samlet inn for mikrobiomanalyser, inkludert bakteriell belastning, mangfold og karakterisering. Innsamlede prøver som ikke er analysert i den nåværende studien vil bli oppbevart i en biobank for fremtidige forskningsformål.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Robert Bissonnette

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INNO-5024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger