Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van chronisch handeczeem

6 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Robert Bissonnette

Pathofysiologische karakterisering van chronisch handeczeem met niet-invasieve technieken bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem en gezonde vrijwilligers

Prospectieve longitudinale studie van volwassen patiënten met matig tot ernstig chronisch handeczeem om de ziekte te karakteriseren en de associatie met kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve longitudinale studie van volwassen patiënten met matig tot ernstig chronisch handeczeem om de pathofysiologie van chronisch handeczeem te karakteriseren en veranderingen in morfologische parameters en moleculaire kenmerken te beoordelen met niet-invasieve technieken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Werving
        • Innovaderm Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 140 volwassen proefpersonen deelnemen aan het onderzoek: 120 proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem en 20 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon moet bereid zijn alle onderzoeksprocedures na te leven en moet beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
  • CHE-proefpersonen: heeft matig tot ernstig chronisch handeczeem beschreven als IGA-score van 3 of hoger.

Gezonde vrijwilligers: in goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft lokale antibiotica gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1.
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1 een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen.
  • De proefpersoon ontvangt momenteel een niet-biologisch onderzoeksproduct of apparaat of heeft er een ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CHE
Volwassenen met matig tot ernstig chronisch handeczeem
Genetisch: Tape strippen
Optionele genetische analyse voor chronisch handeczeem
Gezonde vrijwilligers
Gezonde volwassenen
Genetisch: Tape strippen
Optionele genetische analyse voor chronisch handeczeem
Atopische dermatitis
proefpersonen met matige tot ernstige AD
Genetisch: Tape strippen
Optionele genetische analyse voor chronisch handeczeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer verschillen in huidmorfologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal verschillen in huidmorfologische parameters tussen cohorten beoordeeld met Hand Eczema Severity Index (HECSI). Het HECSI-scoresysteem omvat zowel de omvang als de intensiteit van de ziekte. Elke hand wordt verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers [behalve de toppen], handpalmen, handrug en polsen). Voor elk van deze gebieden wordt de intensiteit van de zes volgende klinische symptomen: erytheem, verharding ⁄ papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem op de volgende schaal beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt het getroffen gebied een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76-100%) voor de mate van klinische symptomen.
12 maanden
Karakteriseer verschillen in de moleculaire signatuur van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal verschillen in moleculaire handtekeningen van de huid tussen cohorten door genexpressieprofielen te vergelijken van huidweefsel verzameld met tapestrips.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van de ernst van de ziekte op de levensstijl
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de correlatie van levensstijl met de ernst van de ziekte. Lifestyle-informatie wordt vastgelegd met het type beroep dat dagelijks door het onderwerp wordt uitgevoerd. Daarnaast wordt het gebruik van tabaksproducten verzameld met informatie over de geschiedenis (gebruiksduur) en snelheid (de gebruiksfrequentie).
12 maanden
Bepaal de impact van de ernst van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de correlatie van kwaliteit van leven met de ernst van de ziekte. Kwaliteit van leven wordt vastgelegd met de Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk scorebereik geeft van 0 (wat betekent dat huidziekte geen impact heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de impact op de kwaliteit van leven maximaal is).
12 maanden
Naar biobank plasma, serum, volbloed, DNA (buffy coat), ontlasting, huidoppervlaktemateriaal en huidweefsel.
Tijdsspanne: 10 jaar
Van alle proefpersonen zullen bloed- en microbioommonsters worden verzameld. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor biomarker- en genexpressieanalyses en optionele DNA-analyses. Huiduitstrijkjes en optionele ontlastingsmonsters worden verzameld voor microbioomanalyses, inclusief bacteriële belasting, diversiteit en karakterisering. Verzamelde monsters die niet in het huidige onderzoek zijn geanalyseerd, worden bewaard in een biobank voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Robert Bissonnette

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INNO-5024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen