Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przewlekłego wyprysku dłoni

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Robert Bissonnette

Charakterystyka patofizjologiczna przewlekłego wyprysku rąk za pomocą technik nieinwazyjnych u osób z przewlekłym wypryskiem rąk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u zdrowych ochotników

Prospektywne badanie podłużne dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu scharakteryzowania choroby i oceny jej związku z jakością życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie podłużne dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu scharakteryzowania patofizjologii przewlekłego wyprysku rąk oraz oceny zmian parametrów morfologicznych i sygnatur molekularnych za pomocą nieinwazyjnych technik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutacyjny
        • Innovaderm Research
        • Główny śledczy:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 140 dorosłych osób: 120 osób z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym wypryskiem dłoni oraz 20 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i musi być dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z CHE: mają umiarkowany do ciężkiego przewlekły wyprysk rąk opisany jako wynik IGA 3 lub wyższy.

Zdrowi ochotnicy: w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjent stosował miejscowe antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  • Uczestnik obecnie otrzymuje badany produkt lub urządzenie niebiologiczne lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CHE
Dorośli z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem dłoni
Genetyczny: Zdzieranie taśmy
Opcjonalna analiza genetyczna przewlekłego wyprysku dłoni
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi dorośli
Genetyczny: Zdzieranie taśmy
Opcjonalna analiza genetyczna przewlekłego wyprysku dłoni
Atopowe zapalenie skóry
pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Genetyczny: Zdzieranie taśmy
Opcjonalna analiza genetyczna przewlekłego wyprysku dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj różnice w parametrach morfologicznych skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ różnice w parametrach morfologicznych skóry między kohortami ocenianymi za pomocą wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI). System punktacji HECSI obejmuje zarówno zakres, jak i intensywność choroby. Każda dłoń zostanie podzielona na pięć obszarów (opuszki palców, palce [oprócz końcówek], dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki). Dla każdego z tych obszarów intensywność sześciu następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie / grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk zostanie oceniona w następującej skali: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) dotknięty obszar otrzyma ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76-100%) dla nasilenia objawów klinicznych.
12 miesięcy
Scharakteryzuj różnice w podpisie molekularnym skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ różnice w sygnaturach molekularnych skóry między kohortami, porównując profile ekspresji genów z tkanki skóry pobranej za pomocą pasków taśmy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu ciężkości choroby na styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń korelację stylu życia z ciężkością choroby. Informacje dotyczące stylu życia zostaną uchwycone wraz z rodzajem zajęcia wykonywanego codziennie przez podmiot. Ponadto zbierane będą informacje o używaniu wyrobów tytoniowych wraz z informacjami o historii (długość używania) i wskaźniku (częstotliwość używania).
12 miesięcy
Określenie wpływu ciężkości choroby na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korelacji jakości życia z ciężkością choroby. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia).
12 miesięcy
Do biobanku osocze, surowica, krew pełna, DNA (kożuszek leukocytarny), kał, materiał powierzchniowy skóry i tkanka skórna.
Ramy czasowe: 10 lat
Od wszystkich osób zostaną pobrane próbki krwi i mikrobiomu. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy biomarkerów i ekspresji genów oraz opcjonalnych analiz DNA. Zostaną pobrane próbki wymazów ze skóry i opcjonalne próbki kału w celu analizy mikrobiomu, w tym obciążenia bakteryjnego, różnorodności i charakterystyki. Pobrane próbki nieprzeanalizowane w bieżącym badaniu zostaną zachowane w biobanku do celów przyszłych badań.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Robert Bissonnette

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INNO-5024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami