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Caratterizzazione dell'eczema cronico della mano

6 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Robert Bissonnette

Caratterizzazione fisiopatologica dell'eczema cronico della mano con tecniche non invasive in soggetti con eczema cronico della mano da moderato a grave e volontari sani

Studio prospettico longitudinale di pazienti adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave per caratterizzare la malattia e valutare la sua associazione con la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico longitudinale di pazienti adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave per caratterizzare la fisiopatologia dell'eczema cronico della mano e valutare i cambiamenti nei parametri morfologici e nelle firme molecolari con tecniche non invasive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Reclutamento
        • Innovaderm Research
        • Investigatore principale:
          • Robert Bissonnette, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio un totale di 140 soggetti adulti: 120 soggetti con eczema cronico della mano da moderato a grave e 20 volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso.
  • - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e deve essere disponibile per la durata dello studio.
  • Soggetti CHE: hanno un eczema cronico della mano da moderato a grave descritto come punteggio IGA di 3 o superiore.

Volontari sani: in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto ha usato antibiotici topici entro 1 settimana prima del giorno 1.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CHE
Adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave
Genetico: Rimozione del nastro
Analisi genetica facoltativa per l'eczema cronico della mano
Volontari sani
Adulti sani
Genetico: Rimozione del nastro
Analisi genetica facoltativa per l'eczema cronico della mano
Dermatite atopica
soggetti con AD da moderata a grave
Genetico: Rimozione del nastro
Analisi genetica facoltativa per l'eczema cronico della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le differenze nei parametri morfologici della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare le differenze nei parametri morfologici della pelle tra le coorti valutate con Hand Eczema Severity Index (HECSI). Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l'estensione che l'intensità della malattia. Ogni mano sarà divisa in cinque aree (punta delle dita, dita [tranne le punte], palmi, dorso delle mani e polsi). Per ciascuna di queste aree l'intensità dei sei seguenti segni clinici: eritema, indurimento ⁄ papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema sarà classificata sulla seguente scala: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. Per ogni sede (totale di entrambe le mani) all'area interessata verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76-100%) per l'entità dei sintomi clinici.
12 mesi
Caratterizza le differenze nella firma molecolare della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Determina le differenze nelle firme molecolari della pelle tra le coorti confrontando i profili di espressione genica dal tessuto cutaneo raccolto con strisce di nastro adesivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto della gravità della malattia sullo stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la correlazione dello stile di vita con la gravità della malattia. Le informazioni sullo stile di vita verranno acquisite con il tipo di occupazione svolta quotidianamente dal soggetto. Inoltre, l'uso dei prodotti del tabacco sarà raccolto con informazioni sulla cronologia (durata dell'uso) e sul tasso (la frequenza dell'uso).
12 mesi
Determinare l'impatto della gravità della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la correlazione della qualità della vita con la gravità della malattia. La qualità della vita verrà acquisita con il Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI). DLQI è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, dando un possibile range di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
12 mesi
Per biobancare plasma, siero, sangue intero, DNA (buffy coat), feci, materiale della superficie cutanea e tessuto cutaneo.
Lasso di tempo: 10 anni
Saranno raccolti campioni di sangue e microbioma da tutti i soggetti. Verranno raccolti campioni di sangue per analisi di biomarcatori e di espressione genica e analisi facoltative del DNA. Saranno raccolti campioni di tamponi cutanei e campioni di feci facoltativi per analisi del microbioma, inclusa la carica batterica, la diversità e la caratterizzazione. I campioni raccolti non analizzati nello studio in corso saranno conservati in una biobanca per futuri scopi di ricerca.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Robert Bissonnette

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, MSc, Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNO-5024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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