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Auswirkungen eines neuartigen integrierten Programms zur Änderung des Atemverhaltens und der Yoga-Positionierung auf die Gewichtsabnahme (Breathing)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Michael Laymon, Touro University Nevada

Auswirkungen neuartiger Atmung, Verhaltensänderung und integriertem Yoga-Positionierungsprogramm auf die Gewichtsabnahme.

In dieser Studie sollen die physischen und kognitiven Auswirkungen eines 15-minütigen, neuartigen Atem- und Achtsamkeits-Bewegungsmeditationsprogramms pro Tag auf Stoffwechsel, Kognition und emotionale Gesundheit bewertet werden. Man geht davon aus, dass das Atem- und Bewegungsprogramm den Grundstoffwechsel steigert, den Fettabbau erleichtert und depressives Verhalten verringert. Anthropometrische, blutchemische und kognitive Messungen von Depression, Schlaf und Hunger werden im Rahmen eines zweimonatigen Interventionsprogramms gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, eine aktive Gruppe und eine Kontrollgruppe. In den ersten 30 Tagen folgt die aktive Gruppe dem Bewegungs-/Atemprogramm und die Kontrollpersonen werden angewiesen, ihren Lebensstil nicht zu ändern (keine Änderung der Ernährung und keine Änderung der Bewegung/körperlichen Aktivitäten). Die Techniker, die die Messungen durchführen, wissen nicht, welche Teilnehmer aktiv sind und welche Teilnehmer die Kontrollen haben. Die folgende 30-tägige Intervention besteht aus der Fortsetzung der Phase-I-Interventionen in Kombination mit der Umsetzung der Verhaltensänderungsstrategien bei 2 bis 3 Gewohnheitsänderungen, die selbst aus einer Liste der 30 wichtigsten „schlechten Gewohnheiten“ ausgewählt wurden, die zur Gewichtszunahme beitragen und die Fähigkeit dazu beeinträchtigen Abnehmen, wobei die Kontrollgruppe erneut ihre Lebensstilaktivitäten nicht änderte. Messungen: Messungen werden zu Beginn (Grundlinie), 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage der Intervention durchgeführt, wobei die Messtage zur Bewertung von Personen geplant sind, die jeweils 10 volle Tage, 30 volle Tage und 60 volle Tage des Programms absolvieren. Die in jedem Intervall durchgeführten Messungen umfassen Gewicht, Körperzusammensetzung (Magermasse und Fettanteil), anthropometrische Messungen (Nabel, Hüfte, rechter Oberschenkel, rechter Oberarm), pO2, Ruheherzfrequenz, HRV, Blutdruck, Lungengesundheit (d. h. O2 max, Spirometrie), Hunger-, Schlaf- und Depressionsbewertung (nach Umfrageskala zur Selbsteinschätzung). Serumchemie für grundlegende Stoffwechselwerte, Entzündungsmarker und Lipide, Hämatologie für Sauerstofftransportkapazität und grobe Immunantwort, Produktion des menschlichen Wachstumsfaktors mittels ELISA-Quantifizierung, bildgebender Ultraschall zur Messung der subkutanen Fettdicke in den Bereichen der Umfangsmessungen, DEXA für Gesamt- und Zielmessungen Körperzusammensetzung und Stoffwechselrate im Ruhezustand mittels Sauerstoffplethysmograph.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-70 Jahre
  • Body-Mass-Index bei oder über 27
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • in der Lage, 10 Minuten lang zu stehen
  • Kann die Arme über den Kopf heben

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • akute Atemnot
  • zusätzlicher Sauerstoffverbrauch
  • Unfähigkeit zu stehen, den Rumpf zu beugen oder die Arme über den Kopf zu bewegen
  • Herzschrittmacherimplantat
  • Einnahme von Betablockern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefes Atmen mit Yoga-Positionierung
Probanden, die am Atem- und Bewegungsmeditationsprogramm teilnehmen. 12 Minuten täglich tiefes Atmen und Yoga-Positionierung in den ersten 30 Tagen, dann Fortsetzung der Atmung und Positionierung sowie selbstgesteuerte, betreute Aktivitäten zur Verhaltensänderung in den zweiten 30 Tagen.
Sonstiges: Tiefes Atmen mit Yoga-Positionierung
Tiefes Atmen mit Yoga-Positionierung 10 Minuten morgens, 1 Minute mittags und 1 Minute abends (Abendessen)
Andere Namen:
  • Neuartige Atem- und Achtsamkeits-Bewegungsmeditation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Änderungen im Lebensstil oder in den Aktivitäten während des Zeitraums von 60 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Körpergewicht vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Gewicht in Kilogramm
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
DEXA-Messung des %-Gesamtfetts
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliches Wachstumshormon – Stoffwechselrate
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage, 30 Tage, 60 Tage
Messung des menschlichen Wachstumshormons
Grundlinie, 10 Tage, 30 Tage, 60 Tage
VO2 im Ruhezustand, Sauerstoffverbrauch im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Sauerstoffverbrauch mittels Sauerstoffplethysmograph
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Respiratorischer Quotient (RQ) – Stoffwechselrate
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
CO2 eliminiert/O2 verbraucht
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Lipid-Panel – Stoffwechselrate
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Gesamtcholesterin, Lipide hoher Dichte, Lipide niedriger Dichte, Triglyceride
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel – autonome Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage, 60 Tage
Herzfrequenzvariabilität
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage, 60 Tage
Depression
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Die selbst berichtete Depressionsindex-Umfrage der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) erzielte einen Wert von 0 bis 62, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Schlafen
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.
Die selbst gemeldete Umfrage zum Insomnia Severity Index (ISI) ergab einen Wert von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Basislinie, 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Touro University Nevada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Laymon, DSc, PT, Touro University Nevada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML-CHHS-22-338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Probanden zu schützen, werden die Daten als kumulativ gemeldet, ohne die Daten einzelner Teilnehmer. Im Falle eines potenziell gesundheitsschädigenden Krankheitsprozesses kann IPD mit Zustimmung des Einzelnen an den von ihm benannten, lizenzierten Gesundheitsdienstleister weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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