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Effetti della nuova modifica del comportamento respiratorio Programma integrato di posizionamento yoga sulla perdita di peso (Breathing)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Michael Laymon, Touro University Nevada

Effetti della nuova respirazione, modifica del comportamento, programma integrato di posizionamento yoga sulla perdita di peso.

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti fisici e cognitivi di un nuovo programma di meditazione in movimento e respirazione di 15 minuti al giorno sul metabolismo, la cognizione e la salute emotiva. Si pensa che il programma di respirazione e movimento aumenti il ​​metabolismo basale, faciliti la perdita di grasso e riduca i comportamenti depressivi. Le misure antropometriche, chimiche del sangue e cognitive di depressione, sonno e fame saranno misurate in un programma interventistico di due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo attivo e un gruppo di controllo. Per i primi 30 giorni, il gruppo attivo seguirà il programma di movimento/respirazione e ai controlli verrà chiesto di non modificare il proprio stile di vita (nessun cambiamento nella dieta e nessun cambiamento nell'esercizio/attività fisica). I tecnici che effettuano le misurazioni saranno all'oscuro di quali partecipanti sono attivi rispetto ai controlli. I successivi 30 giorni di intervento consisteranno nel continuare gli interventi della Fase I combinati con l'implementazione delle strategie di cambiamento comportamentale su 2 o 3 cambiamenti di abitudini autoselezionati da un elenco delle 30 principali "cattive abitudini" che contribuiscono all'aumento di peso e compromettono la capacità di dimagrire nuovamente con il gruppo di controllo senza modificare le attività dello stile di vita. Misurazioni: le misurazioni verranno effettuate all'inizio (linea di riferimento), 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni di intervento con i giorni di misurazione programmati per valutare le persone che completano rispettivamente 10 giorni interi del programma, 30 giorni interi e 60 giorni interi. Misurazioni effettuate ad ogni intervallo per includere peso, composizione corporea (percentuali di massa magra e grasso), misurazioni antropometriche (ombelico, fianchi, coscia destra, parte superiore del braccio destro), pO2, frequenza cardiaca a riposo, HRV, pressione sanguigna, salute polmonare (ad es. O2 max, spirometria), valutazione della fame, del sonno e della depressione (secondo la scala del sondaggio di autovalutazione). Chimica del siero per pannello metabolico di base, marcatori infiammatori e lipidi, ematologia per la capacità di trasporto dell'ossigeno e la risposta immunitaria lorda, produzione del fattore di crescita umano tramite quantificazione ELISA, ecografia di imaging per misurare lo spessore del grasso sottocutaneo nelle aree di misurazione della circonferenza, DEXA per misurazioni complessive e mirate aree composizione corporea e tasso metabolico a riposo tramite pletismografo dell'ossigeno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Michael Laymon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-70 anni
  • Indice di massa corporea pari o superiore a 27
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi
  • in grado di stare in piedi per 10 minuti
  • In grado di sollevare le braccia sopra la testa

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • distress respiratorio acuto
  • uso supplementare di ossigeno
  • incapacità di stare in piedi, flettere il tronco o muovere le braccia sopra la testa
  • Impianto di pacemaker
  • Assunzione di farmaci beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Respirazione profonda con posizionamento Yoga
soggetti che partecipano al programma di respirazione e meditazione in movimento. 12 minuti al giorno di respirazione profonda e posizionamento yoga per i primi 30 giorni, quindi continuazione della respirazione e posizionamento e attività di modifica del comportamento autodirette, guidate, per i secondi 30 giorni.
Altro: Respirazione profonda con posizionamento Yoga
Respirazione profonda con posizionamento yoga 10 minuti al mattino, 1 minuto a mezzogiorno e 1 minuto alla sera (cena)
Altri nomi:
  • Nuova respirazione e meditazione in movimento consapevole.
Nessun intervento: Controllo
Nessun cambiamento nello stile di vita o nelle attività nel periodo di 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la linea di base nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Peso in chilogrammi
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
DEXA Misurazione della % di grasso totale
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone umano della crescita - Tasso metabolico
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 30 giorni, 60 giorni
Misurazione dell'ormone della crescita umano
basale, 10 giorni, 30 giorni, 60 giorni
VO2 a riposo, consumo di ossigeno a riposo, tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Consumo di ossigeno tramite pletismografo di ossigeno
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Quoziente respiratorio (RQ) - tasso metabolico
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
CO2 eliminata/O2 consumato
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
pannello lipidico - tasso metabolico
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Colesterolo totale, lipidi ad alta densità, lipidi a bassa densità, trigliceridi
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di stress - funzione autonomica
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni, 60 giorni
Variabilità del battito cardiaco
Basale, 10 giorni, 30 giorni, 60 giorni
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Il sondaggio auto-segnalato sull'indice di depressione Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 62 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
Il sondaggio auto-segnalato Insomnia Severity Index (ISI) ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 28, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Basale, 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Touro University Nevada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Laymon, DSc, PT, Touro University Nevada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML-CHHS-22-338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei soggetti, i dati saranno riportati come cumulativi senza i dati dei singoli partecipanti. In caso di potenziale processo patologico avverso per la salute, l'IPD può essere condiviso con il consenso delle persone al proprio operatore sanitario designato e autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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