Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowatorskiej modyfikacji zachowania oddechowego Zintegrowany program pozycjonowania jogi na utratę wagi (Breathing)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Michael Laymon, Touro University Nevada

Wpływ nowatorskiego oddychania, modyfikacji zachowania, zintegrowanego programu pozycjonowania jogi na utratę wagi.

To badanie ma na celu ocenę fizycznych i poznawczych skutków 15-minutowego dziennie nowego programu medytacji w ruchu i uważności na metabolizm, funkcje poznawcze i zdrowie emocjonalne. Uważa się, że program oddychania i ruchu zwiększy podstawową przemianę materii, ułatwi utratę tłuszczu i zmniejszy zachowania depresyjne. Antropometria, chemia krwi i miary poznawcze depresji, snu i głodu będą mierzone w ramach dwumiesięcznego programu interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę aktywną i grupę kontrolną. Przez pierwsze 30 dni grupa aktywna będzie postępować zgodnie z programem ruchu/oddechu, a grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby nie zmieniać stylu życia (brak zmian w diecie i brak zmian w ćwiczeniach/aktywności fizycznej). Technicy dokonujący pomiarów nie będą wiedzieli, którzy uczestnicy są aktywni, a którzy kontrolni. Kolejne 30 dni interwencji będzie polegało na kontynuacji interwencji Fazy I połączonej z wdrożeniem strategii zmiany zachowań na 2 do 3 zmian nawyków wybranych przez siebie z listy 30 najważniejszych „złych nawyków”, które przyczyniają się do tycia i osłabiają zdolność do ponownie schudnąć z grupą kontrolną, nie zmieniając żadnych czynności związanych ze stylem życia. Pomiary: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku (linia bazowa), 10, 30 i 60 dni interwencji z zaplanowanymi dniami pomiarowymi w celu oceny osób, które ukończyły odpowiednio 10 pełnych dni programu, 30 pełnych dni i 60 pełnych dni. Pomiary wykonywane w każdym interwale obejmują wagę, skład ciała (masę beztłuszczową i procent tłuszczu), pomiary antropometryczne (pępek, biodra, prawe udo, prawe ramię), pO2, tętno spoczynkowe, HRV, ciśnienie krwi, zdrowie płuc (tj. O2 max, spirometria), ocena głodu, snu i depresji (według skali ankiety samooceny). Chemia surowicy dla podstawowego panelu metabolicznego, markerów stanu zapalnego i lipidów, hematologia pod kątem zdolności przenoszenia tlenu i całkowitej odpowiedzi immunologicznej, produkcja ludzkiego czynnika wzrostu za pomocą oznaczenia ilościowego ELISA, obrazowanie ultrasonograficzne w celu pomiaru podskórnej grubości tłuszczu w obszarach pomiarów obwodu, DEXA dla ogólnego i docelowego skład ciała i spoczynkowe tempo metabolizmu za pomocą pletyzmografu tlenowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Michael Laymon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 27
  • Stabilna waga po 3 miesiącach
  • w stanie stać 10 minut
  • Możliwość podnoszenia rąk nad głową

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ostra niewydolność oddechowa
  • dodatkowe użycie tlenu
  • niezdolność do stania, zginania tułowia lub poruszania ramionami nad głową
  • Implant rozrusznika serca
  • Przyjmowanie leków blokujących beta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głębokie oddychanie z pozycją jogi
osoby biorące udział w programie medytacji oddychania i ruchu. 12 minut dziennie głębokiego oddychania i pozycji jogi przez pierwsze 30 dni, następnie kontynuacja oddychania i pozycji oraz samodzielne, prowadzone przez mentora zajęcia modyfikujące zachowanie przez drugie 30 dni.
Inny: Głębokie oddychanie z pozycją jogi
Głębokie oddychanie z pozycją jogi 10 minut rano, 1 minuta w południe i 1 minuta wieczorem (kolacja)
Inne nazwy:
  • Nowatorskie oddychanie i medytacja uważności w ruchu.
Brak interwencji: Kontrola
Brak zmian w stylu życia lub aktywności w okresie 60 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową rom w masie ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Waga w kilogramach
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
DEXA Pomiar % całkowitej zawartości tłuszczu
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ludzki hormon wzrostu — tempo metabolizmu
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 dni, 30 dni, 60 dni
Pomiar ludzkiego hormonu wzrostu
linia bazowa, 10 dni, 30 dni, 60 dni
VO2 w spoczynku, Zużycie tlenu w spoczynkowym tempie metabolizmu (RMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Zużycie tlenu za pomocą pletyzmografu tlenowego
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Współczynnik oddychania (RQ) - tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
CO2 wyeliminowane/O2 zużyte
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
panel lipidowy - tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Cholesterol całkowity, lipidy o dużej gęstości, lipidy o małej gęstości, trójglicerydy
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom stresu - funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 dni, 30 dni, 60 dni
Zmienność rytmu serca
Wartość bazowa, 10 dni, 30 dni, 60 dni
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), ankieta samoopisowa dotycząca wskaźnika depresji, uzyskała wynik 0-62, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.
Samoopisowe badanie Insomnia Severity Index (ISI) uzyskało wynik 0-28, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa, 10 dni, 30 dni i 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Touro University Nevada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael S Laymon, DSc, PT, Touro University Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML-CHHS-22-338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność podmiotów, Dane będą zgłaszane jako zbiorcze bez danych poszczególnych uczestników. W przypadku potencjalnego niekorzystnego dla zdrowia procesu chorobowego IChP może zostać udostępniona za zgodą danej osoby wyznaczonemu, licencjonowanemu podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami