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Der Einfluss mechanischer Methoden auf die postpartale Blutungsprophylaxe während eines Kaiserschnitts

11. Januar 2024 aktualisiert von: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Der Einfluss mechanischer Methoden auf die postpartale Blutungsprophylaxe während eines Kaiserschnitts; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Rate an starkem Blutverlust ist bei Kaiserschnittgeburten höher als bei vaginalen Geburten. Da es sich bei einer postpartalen Blutung um eine lebensbedrohliche Situation zur Senkung der Müttersterblichkeits- und Morbiditätsrate handelt, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. In dieser Studie wollen wir das Ausmaß postpartaler Blutungen verringern, indem wir die Gebärmutterarterie nach der Entbindung des Kindes während eines Kaiserschnitts abklemmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geburtshilfliche Blutungen sind die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit und Morbidität, die verhindert werden könnte. Es kann in der frühen und späten Phase der Entbindung sowie nach der Entbindung auftreten. Es ist definiert als Verlust von mehr als 500 ml Blut bei vaginalen Entbindungen und mehr als 1 l Blut während eines Kaiserschnitts. Die Rate an starkem Blutverlust ist bei Kaiserschnittgeburten höher als bei vaginalen Geburten. Die Inzidenz postpartaler Anämie liegt in Europa bei 50 %, während sie in Entwicklungsländern wie der Türkei auf 50–80 % ansteigt. Da es sich bei einer postpartalen Blutung um eine lebensbedrohliche Situation zur Senkung der Müttersterblichkeits- und Morbiditätsrate handelt, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Um die Hämoglobinkonzentration und Hämostase zu erhalten und die Ergebnisse für den Patienten zu optimieren, sollten evidenzbasierte Methoden durchgeführt werden. Unter diesen Umständen sind Eingriffe mit pharmakologischen, mechanischen und chirurgischen Methoden erforderlich, um den Blutverlust zu minimieren. Uteroronics sind die Behandlungsoptionen der ersten Wahl, gefolgt von einer Fundusmassage, kontrolliertem Zug der Nabelschnur und Plazentaabgabe, bimanueller Kompression und einem intrauterinen hydrostatischen Ballon. Nach diesen Eingriffen könnten chirurgische Eingriffe wie Kompressionsnähte, bilaterale Uterusarterienligatur, Hysterektomie und Beckentamponade durchgeführt werden. In dieser Studie wollen wir die Menge des präoperativen Teils der postpartalen Blutung verringern, indem wir die Gebärmutterarterie durch eine Darmklemmenklemme nach der Entbindung des Babys vor der Plazentaentbindung während der Kaiserschnittentbindung abklemmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen gebar >37 SSW
  • Einlingsschwangerschaft
  • mit normaler fetaler Entwicklung
  • Kein Notfall-Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitte mit Anzeichen eines Plasenta prevue- oder Plazenta acrreta-Spektrums
  • mit Fruchtwasseranomalien
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • drohende vorzeitige Wehentätigkeit
  • die an Präeklampsie oder anderen geburtshilflichen Komplikationen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klemme
Bei diesen Patienten klemmten wir die Gebärmutterarterie nach der Geburt des Kindes vor der Geburt der Plazenta mit einer Darmklemmenklemme ab. Wir haben die Klemme gelöst, nachdem das Nähen der Gebärmutter abgeschlossen ist.
Verfahren: Beidseitige Abklemmung der Gebärmutterarterie während eines Kaiserschnitts
Wir haben die Gebärmutterarterie nach der Geburt des Kindes vor der Geburt der Plazenta mit einer Darmklemmen-Klemme abgeklemmt, die das Gewebe sanft und ohne Beschädigung erfasst. Die Klemme wird gelöst, nachdem die Naht des Munro-Kerr-Schnitts abgeschlossen ist, bevor die Blutung kontrolliert wird. Die Dauer der Spannzeit wird aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der routinemäßige Kaiserschnitt ist durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutverlustrate
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
durch Ausmessen des Saugkanisters
während des Kaiserschnitts
Die Blutverlustrate
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
durch Beschweren der Gaze+Bauchkompresse+Unterlagen, die während des Kaiserschnitts verwendet werden, nach Abzug der Tara
während des Kaiserschnitts
Die Blutverlustrate
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Hämoglobin- und Hämatokritwerte
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
Protokoll
während des Kaiserschnitts
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Notwendigkeit einer Relaparatomie, Gefäß- oder Organverletzung
postoperativ 48 Stunden
neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
APGAR-Ergebnisse
während des Kaiserschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Tests erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Identifizierung weitergegeben. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung. Kein Enddatum. Die Daten werden an jeden weitergegeben, der auf die Daten zugreifen möchte. Es könnte für jeden Zweck verwendet werden. Die Daten stehen jedem zur Verfügung, der Vorschläge macht. Vorschläge sollten an ipekbetulozcivit@gmail.com gerichtet werden. Der Link wird bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an jeden weitergegeben, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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