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Implementierung und Evaluierung der Telemedizin in der Herzrehabilitation

31. Juli 2025 aktualisiert von: Nina Cecilie Tjustrup, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Implementierung und Evaluierung von Telemedizin in der Herzrehabilitation – eine Studie zu Gesundheitskompetenz, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Familienunterstützung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirkung einer maßgeschneiderten patienten- und familienorientierten Herz-Tele-Rehabilitationsintervention auf die Gesundheitskompetenz zu entwickeln und zu testen, indem sie mit der Standardversorgung verglichen wird. Darüber hinaus sollen die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die familiäre Unterstützung und die Art und Weise bewertet werden, wie die Patienten die Kommunikation und Beziehung mit den Pflegekräften der ambulanten Klinik erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist inspiriert vom Complex Intervention Framework (MRC-Guidelines) in Kombination mit einem partizipativen Design für Patienten und Familien. Das Projekt wird aus drei Teilstudien bestehen. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine gemeinsame Entwicklung eines Modells für die kardiale Telerehabilitationsintervention. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine quasi-experimentelle Studie mit einem quantitativen Vergleich der Gruppe, die die kardiale Telerehabilitationsintervention erhält, und der Kontrollgruppe. Bei der dritten Studie handelt es sich um eine deskriptive qualitative Studie, deren Ziel es ist, die Erfahrungen des Patienten mit CTR mithilfe von Teilnehmerbeobachtungen und Einzelinterviews oder dyadischen Interviews zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Familienangehörigen, die der Abteilung für Kardiologie des Amager- und Hvidovre-Krankenhauses angeschlossen sind und an kardiologischer Rehabilitation teilnehmen.
  • Patienten mit diagnostizierter ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, anhaltendem Vorhofflimmern und Herzklappenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Sprachbarrieren und eingeschränkter kognitiver Funktion.
  • Patienten, die kein Smartphone, Tablet oder Computer nutzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege

Alle willigen Patienten, denen eine Herzrehabilitation angeboten wird, bilden die Kontrollgruppe. Patienten in der Kontrollgruppe haben Zugang zur Standardversorgung im Programm der Herzambulanz, das eine standardmäßige zentrumsbasierte Herzrehabilitation umfasst. Die Herzambulanz registriert Aktivitäten und überwacht die Beteiligung der Patienten an der kardiologischen Rehabilitation. Daten zu Patientendaten, Diagnosen, Bildungshintergrund, Zivilstand und vom Patienten berichteten Ergebnissen werden zu Studienbeginn und drei Monate danach aus selbst gemeldeten Fragebögen gesammelt.

Die Familienangehörigen, die die Herzrehabilitation des Patienten betreuen, erhalten 3 Monate nach der ersten Konsultation einen Fragebogen zur Unterstützung durch das Pflegepersonal der Ambulanz.
Experimental: Kardiale Telerehabilitation

Den Patienten der Interventionsgruppe wird zusätzlich zur Standardversorgung eine individuell zugeschnittene, familienorientierte Herz-Telerehabilitation (Videokonsultationen und Heimüberwachung) angeboten, die in einem kokreativen Prozess entwickelt wurde.

Die Herzambulanz registriert Aktivitäten und überwacht die Beteiligung der Patienten an der kardiologischen Rehabilitation. Daten zu Patientendaten, Diagnosen, Bildungshintergrund, Zivilstand und vom Patienten berichteten Ergebnissen werden aus selbstberichteten Fragebögen zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Die Familienangehörigen, die die Herzrehabilitation des Patienten betreuen, erhalten 3 Monate nach der ersten Konsultation einen Fragebogen zur Unterstützung durch das Pflegepersonal der Ambulanz.
Sonstiges: Kardiale Telerehabilitation (Videosprechstunde und Heimüberwachung)
Patienten mit Herzerkrankungen und früheren Erfahrungen mit kardiologischer Rehabilitation, Familienangehörige und Pflegepersonal in den kardiologischen Abteilungen des Amager- und Hvidovre-Krankenhauses werden eingeladen, in einer Partnerschaft und im Rahmen innovativer ko-kreativer Workshops zusammenzuarbeiten. Für Usability-Studien wird eine Teilnehmerzahl von 5-15 empfohlen, weshalb wir die Aufnahme von 3 Herzpatienten, 3 Angehörigen und 3 Pflegekräften aus der Ambulanz planen. Durch die Workshops wird gemeinsam ein Rehabilitationsprogramm entwickelt, das kardiale Telerehabilitation anbietet, um den Vorlieben und Perspektiven von Patienten, Familienmitgliedern und Pflegekräften aus der Ambulanz gerecht zu werden. In diesen Workshops erfahren wir, welche wichtigen Komponenten und Elemente bei der Bereitstellung kardialer Telerehabilitation Vorrang haben sollten (wie, wann und warum?).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 3 Monate

Gesundheitskompetenz wird durch Instrumente wie den Health Literacy Questionnaire (HQL) untersucht.

Der HLQ enthält 44 Fragen, die neun konzeptionell unterschiedliche Bereiche der Gesundheitskompetenz abdecken. Die Antwortmöglichkeiten für jede Skala werden durch den Inhalt und die Art der Items bestimmt. Für die Skala 1–5 werden ordinale Antwortoptionen mit vier Punkten verwendet (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu), während für die Skalen 6–9 ordinale Antwortoptionen mit fünf Punkten verwendet werden (nicht möglich, sehr schwierig, ziemlich schwierig, ziemlich einfach). und sehr einfach).

HLQ-Skalenwerte werden als einheitsgewichtete Summen der einzelnen Elemente berechnet, gemittelt durch die Anzahl der Elemente in der Skala, sodass der nominale Bereich der Skalenwerte 1–4 für die Skala 1–5 und 1–5 für die Skala 6–9 beträgt . Ein niedriger Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität in fünf Dimensionen
Zeitfenster: 3 Monate

Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) ist ein bekanntes generisches und validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit, klinischen Studien und gesundheitsökonomischen Bewertungen verwendet.

Der EQ-5D-5L verfügt über fünf Reaktionsstufen in jeder Dimension (keine, leichte, mäßige, schwere und extreme Probleme). Die EQ-5D-5L-Gesundheit reicht von 11111, was der vollen Gesundheit entspricht, bis 55555, was dem schlechteren Gesundheitszustand entspricht. Der EQ-5D umfasst auch einen EQ VAS 0-100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand bezeichnet.
3 Monate
Der Fragebogen zur wahrgenommenen Unterstützung der isländischen Familie
Zeitfenster: 3 Monate

Der „Island-Family Perceived Support Questionnaire“ (ICE-FPSQ) misst, wie Patienten und Familien die Unterstützung durch Pflegekräfte während und nach der Begegnung mit dem Gesundheitssystem wahrnehmen.

Der ICE-FPSQ umfasst 14 Fragen und die Punktzahlen reichen von einer Mindestpunktzahl von 14 bis zu einer Höchstpunktzahl von 70 Punkten in zwei Bereichen wahrgenommener familiärer Unterstützung (kognitive Unterstützung (5 Punkte) und emotionale Unterstützung (9 Punkte). Die Fragen werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (immer) beantwortet. Ein hoher Wert näher bei 70 weist auf einen positiven Wert hin.
3 Monate
Der Fragebogen zur eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: 3 Monate

Der eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) besteht aus sieben Bereichen. Jeder Punkt wird anhand einer vierstufigen Ordinalskala bewertet. Die Antwortoptionen lauten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu.

Die Ergebnisse der eHLQ-Skala werden als einheitsgewichtete Summen der einzelnen Elemente berechnet, gemittelt durch die Anzahl der Elemente in der Skala, sodass der nominale Bereich der Skalenergebnisse 1–4 beträgt. Ein niedriger Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und ein hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hvidovre University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stine M Rosenstroem, Post.doc, Amager Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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