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Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) Evaluierung und Forschung klinischer, immunologischer und TranskriptomE-Studien

19. März 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienbeschreibung:

Der Zweck dieser naturhistorischen Studie besteht darin, die Immunpathogenese der sekundären hämophagozytischen Lymphohistiozytose (sHLH) zu untersuchen. Dazu gehören eine detaillierte klinische und immunologische Längsschnittcharakterisierung von sHLH sowie mechanistische Studien zur Bewertung der Inflammasomaktivierung, Zytotoxizität und JAK-STAT-Signalisierung. Teilnehmer mit sHLH werden einer klinischen Beurteilung und Behandlung sowie drei Forschungsblutabnahmen unterzogen, mit der Option auf zusätzliche Blutabnahmen zu Zeitpunkten wie einer postimmunsuppressiven Behandlung oder Behandlungseskalation und während der längerfristigen Nachbeobachtung. Die Teilnahme kann persönlich oder aus der Ferne erfolgen, wobei das Blut vor Ort gesammelt und verarbeitet und dann an das NIH verschickt wird. Es werden klinische Längsschnittinformationen aufgezeichnet und bei Bedarf eine Standardversorgung angeboten.

Hauptziel:

Untersuchung der Immunpathogenese von sHLH anhand verschiedener Ätiologien, einschließlich Biomarkern, zellulärer Phänotypen und Genexpression, um mechanistische Signalwege zu bestimmen, die für wirtsgerichtete Therapien zugänglich sein könnten.

Sekundäre Ziele:

  • Zur prospektiven und longitudinalen Charakterisierung der prädisponierenden Zustände, klinischen Merkmale, akuten Auslöser, klinischen Labore und Ergebnisse einer Kohorte von Personen, die die sHLH-Kriterien erfüllen.
  • Vergleich von Biomarkern und Immunprofilen zwischen den klassisch definierten sHLH-Untergruppen (Malignität, Autoimmunerkrankung, Immuntherapie, durch Infektionen ausgelöst, unbekannte Ätiologie).
  • Bewertung neuer immunologischer Untergruppen von sHLH mit unbeaufsichtigten Analysen unter Verwendung eines Multi-Omic-Ansatzes, einschließlich Einzelzell-Transkriptomik und Proteomik.
  • Zur Evaluierung seltener, proteinverändernder Varianten in Genen, die mit Zytotoxizität, Inflammasom-Aktivierung oder Immunregulation assoziiert sind, durch (optionale) Miteinschreibung in das NIAID Centralized Sequencing Protocol.

Primärer Endpunkt:

Identifizieren Sie immunologische Mechanismen, die an der Pathogenese von sHLH bei verschiedenen prädisponierenden Erkrankungen beteiligt sind.

Sekundäre Endpunkte:

  • Charakterisieren Sie den klinischen Längsverlauf von sHLH, einschließlich Rückfallraten und Prädiktoren für wichtige klinische Ergebnisse ein Jahr nach der Diagnose.
  • Identifizieren Sie Unterschiede in den klinischen und/oder immunologischen Profilen zwischen sHLH-Untergruppen (Malignität, Autoimmunerkrankung, Immuntherapie, durch Infektionen ausgelöst, unbekannte Ätiologie).
  • Bewertung neuer immunologischer Profile bei sHLH mithilfe unbeaufsichtigter Multi-Omic-Analysen.
  • Identifizieren Sie neue genetische Determinanten der Anfälligkeit für sHLH bei verschiedenen prädisponierenden Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Der Zweck dieser naturhistorischen Studie besteht darin, die Immunpathogenese der sekundären hämophagozytischen Lymphohistiozytose (sHLH) zu untersuchen. Dazu gehören eine detaillierte klinische und immunologische Längsschnittcharakterisierung von sHLH sowie mechanistische Studien zur Bewertung der Inflammasomaktivierung, Zytotoxizität und JAK-STAT-Signalisierung. Teilnehmer mit sHLH werden einer klinischen Beurteilung und Behandlung sowie drei Forschungsblutabnahmen unterzogen, mit der Option auf zusätzliche Blutabnahmen zu Zeitpunkten wie einer postimmunsuppressiven Behandlung oder Behandlungseskalation und während der längerfristigen Nachbeobachtung. Die Teilnahme kann persönlich oder aus der Ferne erfolgen, wobei das Blut vor Ort gesammelt und verarbeitet und dann an das NIH verschickt wird. Es werden klinische Längsschnittinformationen aufgezeichnet und bei Bedarf eine Standardversorgung angeboten.

Hauptziel:

Untersuchung der Immunpathogenese von sHLH anhand verschiedener Ätiologien, einschließlich Biomarkern, zellulärer Phänotypen und Genexpression, um mechanistische Signalwege zu bestimmen, die für wirtsgerichtete Therapien zugänglich sein könnten.

Sekundäre Ziele:

  • Zur prospektiven und longitudinalen Charakterisierung der prädisponierenden Zustände, klinischen Merkmale, akuten Auslöser, klinischen Labore und Ergebnisse einer Kohorte von Personen, die die sHLH-Kriterien erfüllen.
  • Vergleich von Biomarkern und Immunprofilen zwischen den klassisch definierten sHLH-Untergruppen (Malignität, Autoimmunerkrankung, Immuntherapie, durch Infektionen ausgelöst, unbekannte Ätiologie).
  • Bewertung neuer immunologischer Untergruppen von sHLH mit unbeaufsichtigten Analysen unter Verwendung eines Multi-Omic-Ansatzes, einschließlich Einzelzell-Transkriptomik und Proteomik.
  • Zur Evaluierung seltener, proteinverändernder Varianten in Genen, die mit Zytotoxizität, Inflammasom-Aktivierung oder Immunregulation assoziiert sind, durch (optionale) Miteinschreibung in das NIAID Centralized Sequencing Protocol.

Primärer Endpunkt:

Identifizieren Sie immunologische Mechanismen, die an der Pathogenese von sHLH bei verschiedenen prädisponierenden Erkrankungen beteiligt sind.

Sekundäre Endpunkte:

  • Charakterisieren Sie den klinischen Längsverlauf von sHLH, einschließlich Rückfallraten und Prädiktoren für wichtige klinische Ergebnisse ein Jahr nach der Diagnose.
  • Identifizieren Sie Unterschiede in den klinischen und/oder immunologischen Profilen zwischen sHLH-Untergruppen (Malignität, Autoimmunerkrankung, Immuntherapie, durch Infektionen ausgelöst, unbekannte Ätiologie).
  • Bewertung neuer immunologischer Profile bei sHLH mithilfe unbeaufsichtigter Multi-Omic-Analysen.
  • Identifizieren Sie neue genetische Determinanten der Anfälligkeit für sHLH bei verschiedenen prädisponierenden Bedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit aktivem sekundären HLH, sofern sie alle veröffentlichten Kriterien erfüllen. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) stellt eine klinische Erkrankung mit anhaltender, fehlregulierter Immunaktivierung mit anhaltendem Fieber, Hyperferritinämie und Zytopenien dar, die zum Versagen mehrerer Organe und zum Tod führt.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Ab 18 Jahren.

  • Aktiver sHLH, definiert durch die Erfüllung veröffentlichter Kriterien gemäß Tabelle 1:

    • Erfüllung der HLH-2004-Kriterien.
    • HScore von >168. Für diejenigen ohne Knochenmarkbiopsie zur Beurteilung einer Hämophagozytose (Wert 35 Punkte in den Kriterien) wird ein HScore>134 verwendet.
    • Für Personen mit rheumatologischer Grunderkrankung: Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology 2016 für das Makrophagenaktivierungssyndrom.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Stimmen Sie der Speicherung und Weitergabe von Studiendaten und Bioproben für zukünftige Forschungszwecke zu.

Tabelle 1: Veröffentlichte Kriterien für HLH

HLH-2004-Kriterien:

Molekulare Diagnose von HLH ODER Mindestens 5 der 8 folgenden Kriterien:

  • Fieber (>38,4 Grad Celsius)
  • Splenomegalie
  • Zytopenien betreffen >=2 von 3 Abstammungslinien: Hgb <9 g/dl, Blutplättchen <10^5/Mikroliter, Neutrophile <10^6/Mikroliter
  • Hypertriglyceridämie (>256 mg/dl) und/oder Fibrinogen <1,5 g/l
  • Hämophagozytose bei Biopsie
  • Serumferritin >=500 ng/ml
  • Erhöhter Serum-sCD25 (>2400 U/ml)
  • Geringe oder fehlende NK-Zellaktivität

HScore:

Bekannte Immunsuppression:

0 (nein) oder 18 (ja)

Temperatur (Grad, Celsius):

0 (<38,4), 33 (38,4-39,4), 49 (>39,4)

Organomegalie:

0 (nein), 23 (Leber/Milz), 38 (beide)

Anzahl Zytopenien:

0 (1 Zeile), 24 (2 Zeilen), 34 (3 Zeilen)

Ferritin (ng/ml):

0 (<2000), 35 (2000-6000), 50 (>6000)

Triglyceride (mg/dl):

0 (<1,5), 44 (1,5-4), 66 (>4)

Fibrinogen (g/L):

0 (>2,5), 30 (<2,5)

AST (IE/ml):

0 (<30), 19 (>30)

Hämophagozytose:

0 (nein) oder 35 (ja)

Cutoff-Wert=169

ACR 2016-MAS-Kriterien:

Ein fieberhafter Patient mit bekannter oder vermuteter sJIA wird als Patient mit Makrophagenaktivierungssyndrom eingestuft, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Ferritin >684 ng/ml

UND zwei der folgenden Punkte:

  • Blutplättchen <=181.000/Mikroliter
  • AST >48 IU/ml
  • Triglyceride >156 mg/dL
  • Fibrinogen <=3,6 g/L

Abkürzungen: ACR, American College of Rheumatology; AST, Aspartattransaminase; Hgb, Hämoglobin; HLH, hämophagozytische Lymphohistiozytose; MAS, Makrophagenaktivierungssyndrom; NK, natürlicher Killer, sJIA, systemische juvenile idiopathische Arthritis.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme daran ausgeschlossen

Studie:

  • Derzeit schwanger.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
sHLH
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) stellt eine klinische Erkrankung mit anhaltender, fehlregulierter Immunaktivierung mit anhaltendem Fieber, Hyperferritinämie und Zytopenien dar, die zum Versagen mehrerer Organe und zum Tod führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie immunologische Mechanismen, die an der Pathogenese von sHLH bei verschiedenen prädisponierenden Erkrankungen beteiligt sind.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Untersuchung der Immunpathogenese von sHLH anhand verschiedener Ätiologien, einschließlich Biomarkern, zellulärer Phänotypen und Genexpression, um mechanistische Signalwege zu bestimmen, die für wirtsgerichtete Therapien zugänglich sein könnten.
Bis zum Ende des Studiums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie prospektiv akute und longitudinale klinische Profile, die wichtige klinische Ergebnisse vorhersagen.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Zur prospektiven und longitudinalen Charakterisierung der prädisponierenden Zustände, klinischen Merkmale, akuten Auslöser, klinischen Labore und Ergebnisse einer Kohorte von Personen, die die sHLH-Kriterien erfüllen.
Bis zum Ende des Studiums.
Vergleichen Sie klinische und Immunprofile zwischen den klassisch definierten HLH-Untergruppen.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Vergleich von Biomarkern und Immunprofilen zwischen den klassisch definierten sHLH-Untergruppen (Malignität, Autoimmunerkrankung, Immuntherapie, durch Infektionen ausgelöst, unbekannte Ätiologie).
Bis zum Ende des Studiums.
Verbessern Sie das Verständnis der Pathogenese von sHLH.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Bewertung neuer immunologischer Untergruppen von sHLH mit unbeaufsichtigten Analysen unter Verwendung eines Multi-Omic-Ansatzes, einschließlich Einzelzell-Transkriptomik und Proteomik.
Bis zum Ende des Studiums.
Charakterisieren Sie Risikofaktoren, um Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von sHLH besteht.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Zur Evaluierung seltener, proteinverändernder Varianten in Genen, die mit Zytotoxizität, Inflammasom-Aktivierung oder Immunregulation assoziiert sind, durch (optionale) Miteinschreibung in das NIAID Centralized Sequencing Protocol.
Bis zum Ende des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph M Rocco, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
18. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10001899
  • 001899-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Datenwörterbücher und anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die in dieser Studie gesammelt wurden und den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach Ende der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Fertigstellung des Protokolls/nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind nur auf Anfrage verfügbar. Der PI prüft und genehmigt Datenanfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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