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Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (STRONG@HOME)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Zeitgemäßes Management nach der Entlassung bei Herzinsuffizienz zu Hause

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HF) durch digitale Nachsorge zu Hause das gleiche Niveau an HF-Therapien erreichen können wie bei Krankenhausbesuchen gemäß der STRONG-HF-Strategie. Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Nachsorge in der Ambulanz des Krankenhauses oder einer digitalen Nachsorge zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten zu verbessern, indem gezeigt wird, dass die Nachsorge und die Dosissteigerung der Medikamente effektiv digital zu Hause durchgeführt werden können, wodurch die Gesundheitssysteme und Patienten entlastet werden. Es besteht eine erhebliche Wissenslücke bei der Einführung lebensrettender Herzinsuffizienz-Medikamente, die nachweislich die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten erheblich senken können, und zwar um bis zu 73 %. Trotz starker Belege aus klinischen Studien und Leitlinien bleibt die Nutzung einer optimalen HF-Therapie bei Patienten gering. Die erfolgreiche STRONG-HF-Studie zeigte verbesserte Ergebnisse durch eine frühzeitige und schnelle Erhöhung der Herzinsuffizienz-Medikamente und eine Nachsorge in spezialisierten Herzinsuffizienz-Kliniken nach der Entlassung. Diese Strategie wird nun in den aktualisierten Herzinsuffizienz-Leitlinien der European Society of Cardiology ab 2023 dringend empfohlen. Eine große Herausforderung bestand jedoch darin, dass die Patienten für wöchentliche Besuche ins Krankenhaus fahren mussten, was für viele Patienten erhebliche Hindernisse darstellte, insbesondere in geografisch verteilten Regionen aufgrund der Reisedistanz, der Immobilität und der logistischen Herausforderungen. Um diese Lücke zu schließen, zielt die STRONG@HOME-Studie darauf ab, Besuche und eine schnelle Dosissteigerung der Medikamente beim Patienten zu Hause durchzuführen, eine Strategie, die bisher in einer klinischen Studie nicht getestet wurde und direkte klinische Auswirkungen hat. Der Erfolg dieses Ansatzes hat das Potenzial, die Versorgung mit Herzinsuffizienz weltweit zu verbessern und den Bereich der Implementierungswissenschaft bei Herzinsuffizienz und anderen chronischen Krankheiten voranzutreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
      • Hamar, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Innlandet sykehus
        • Kontakt:
      • Levanger, Norwegen
      • Moss, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tønsberg Sykehus
        • Kontakt:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Telefonnummer: +433342000
      • Ålesund, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ålesund Hospital
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norwegen, 1878
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening auf akute Herzinsuffizienz.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/ml, gemessen während des Krankenhausaufenthalts
  • Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ der optimalen Dosis von ACEi/ARB/ARNi oder Betablocker oder MRA.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 85 Jahren.
  2. Klar dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber hohen Dosen von Betablockern
  3. Eindeutig dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber hohen Dosen von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern (sowohl ACEi als auch ARB).
  4. Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening oder in der Dialyseanamnese.
  5. Frühere (definiert als weniger als 30 Tage nach dem Screening) oder aktuelle Anmeldung zu einer HF-Intervention oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  6. Indexereignis (Einweisung wegen akuter Herzinsuffizienz), das in erster Linie durch eine vollständig reversible Ätiologie ausgelöst wird, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient nach der Entlassung als chronische Herzinsuffizienz eingestuft wird, wie etwa Takotsubo-Syndrom (Stress-Kardiomyopathie). Im Falle eines akuten Koronarsyndroms oder einer Tachykardie sollte dies behandelt werden, bevor das Vorliegen einer Herzinsuffizienz in Betracht gezogen wird. Dies gilt nicht für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor dem Indexereignis.
  7. Schwere Nichteinhaltung von Medikamenten
  8. Psychiatrische oder neurologische Störung, Zirrhose oder aktive bösartige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten führt.
  9. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung eines Herzunterstützungssystems oder geplante Implantation eines solchen.
  10. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte Amyloid- oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  11. Unfähigkeit, alle Studienanforderungen einzuhalten, aufgrund schwerer Komorbiditäten, sozialer oder finanzieller Probleme oder einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten .
  12. Geringe digitale Kompetenz wird als Unfähigkeit im Umgang mit einem Smartphone oder Tablet eingestuft.
  13. Sprachbarrieren erfordern die Notwendigkeit eines externen Dolmetschers.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Häusliche Pflege
Nachsorge und Behandlung von HF-Medikamenten bei Hausbesuchen nach 1, 2, 3 und 6 Wochen, durchgeführt per Telekommunikation unter der Leitung von HF-Schwestern in enger Kommunikation mit dem Arzt in der Einrichtung. Etwa in der zweiten Woche ist ein einmaliger Besuch in der Hausarztpraxis erforderlich.
Sonstiges: Digitale Nachverfolgung und Dosiserhöhung der Medikamente zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Beide Arme werden die Patienten gemäß der STRONG-HF-Intensivpflegestrategie behandeln, wie in den aktuellen Leitlinien empfohlen. Dabei handelt es sich um eine Auftitrierung auf mindestens die Hälfte der maximal verträglichen Dosen von HF-Medikamenten bei der Entlassung, gefolgt von einer Auftitrierung auf die maximal verträglichen Dosen nach 2 Wochen. Sicherheitsbesuche werden nach 1, 3 und 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dignio (digitale Gesundheitsplattform)
  • Checkware (digitale Gesundheitsplattform)
  • Nimble (digitale Gesundheitsplattform)
Aktiver Komparator: Krankenhauspflege
Nachsorge und Behandlung von HF-Medikamenten durch Spezialisten in den Ambulanzen der teilnehmenden Einrichtungen nach 1, 2, 3 und 6 Wochen. (Dasselbe wie der Hochintensitätsarm in STRONG-HF)
Sonstiges: Nachsorge und Aufdosierung von Medikamenten in der Krankenhausambulanz nach Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Beide Arme werden die Patienten gemäß der STRONG-HF-Intensivpflegestrategie behandeln, wie in den aktuellen Leitlinien empfohlen. Dabei handelt es sich um eine Auftitrierung auf mindestens die Hälfte der maximal verträglichen Dosen von HF-Medikamenten bei der Entlassung, gefolgt von einer Auftitrierung auf die maximal verträglichen Dosen nach 2 Wochen. Sicherheitsbesuche werden nach 1, 3 und 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtlinie Empfohlene medizinische Behandlungsbewertung (0-9)
Zeitfenster: 90 Tage
Den Patienten wird für jeden der vier Arzneimittelklassen eine Punktzahl zugewiesen, und die Summe davon ist die Gesamtpunktzahl. Für Beta-Blocker und ACEI/ARBs werden den Patienten 0 (keine Behandlung), 1 (<50% Ziel-Täglichkeitsdosis) oder 2 Punkte (≥ 50% Ziel-Tägungsdosis) für jede Therapie zugewiesen. Jede Dosis Arni anstelle von ACEI/ARB wird 3 Punkte zugewiesen. Jede Dosis von MRA und SGLT2I wird 2 Punkte zugewiesen. Anteil der Patienten mit ≥ 50% Dosis ACEI/ARB/ARNI, MRA und Beta -Blocker sowie Behandlung mit SGLT2I
90 Tage
Treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Dosis in jeder der Komponenten des primären Endpunkts (mg)
Zeitfenster: 90 Tage
Renin-Angiotensin-System-Blocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Betablocker sowie Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Ausgangs-LVEF < 40 % und einer Dosis von ≥ 50 % der in der Leitlinie empfohlenen Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Dosis von ≥50 % von Renin-Angiotensin-Systemblockern, Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten und Betablockern und Behandlung mit Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren in der Untergruppe mit einer Ausgangsfraktion der linksventrikulären Ejektion <40 %
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität nach EQ-5D-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand des Indexfragebogens der EuroQol Group (EQ-5D) (Bereich 11111 bis 55555, je höher desto schlechter)
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität durch EQ-5D VAS
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand des Fragebogens der EuroQol Group (EQ-5D) (Bereich 0 bis 100, je niedriger, desto schlechter)
90 Tage
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (ng/L)
Zeitfenster: 90 Tage
Von der Grundlinie
90 Tage
Veränderung der echokardiographischen Messungen der linksventrikulären Struktur
Zeitfenster: 90 Tage
Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (ml/m^2)
90 Tage
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 90 Tage
Von der Grundlinie
90 Tage
Selbstpflege
Zeitfenster: 90 Tage
Europäische Skala für das Selbstbehandlungsverhalten bei Herzinsuffizienz [EHFScB] (Bereich 9–45, je höher desto schlechter)
90 Tage
Patientenzufriedenheit mit digitaler Nachsorge
Zeitfenster: 90 Tage
IT-HEART-Fragebogen (Bereich 10–50, je höher desto schlechter)
90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Einweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
12 Monate und 24 Monate
Anzahl der gesamten Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Alle Einweisungen ins Krankenhaus
12 Monate und 24 Monate
Zeit außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Tage, die nach Studienbeginn nicht in ein Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Gesamtmortalität
12 Monate und 24 Monate
Kosten
Zeitfenster: 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Gesamtkosten jeder Folgestrategie durch Zusammenfassung der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der Kosten für digitale Plattformen und der Reisekosten
90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der HF-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota (Bereich 0–105, je höher desto schlechter)
90 Tage
Änderung der echokardiographischen Messung der diastolischen Herzfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
E/e' (Verhältnis)
90 Tage
Änderung der echokardiographischen Messung der systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
90 Tage
Stricter treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CardioSignal congestion index
Zeitfenster: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 721190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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