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Gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca a domicilio dopo la dimissione ospedaliera (STRONG@HOME)

16 giugno 2026 aggiornato da: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Gestione contemporanea post-dimissione nell'insufficienza cardiaca a domicilio

Questo studio mira a valutare se i pazienti con insufficienza cardiaca acuta (HF) possono ottenere lo stesso livello di terapie HF mediante follow-up digitale a domicilio rispetto alle visite ospedaliere secondo la strategia STRONG-HF. I pazienti ricoverati in ospedale con scompenso cardiaco acuto saranno arruolati e randomizzati per il follow-up presso l'ambulatorio ospedaliero o il follow-up digitale a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a migliorare la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco dimostrando che il follow-up e l’aumento della titolazione dei farmaci possono essere eseguiti efficacemente in modo digitale a casa, alleggerendo così il carico sui sistemi sanitari e sui pazienti. Esiste un sostanziale divario di conoscenze nell’implementazione dei farmaci salvavita per lo scompenso cardiaco che hanno dimostrato di ridurre significativamente la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco, fino al 73%. Nonostante le forti evidenze provenienti da studi clinici e linee guida, l’utilizzo della terapia HF ottimale tra i pazienti rimane basso. Il successo dello studio STRONG-HF ha dimostrato risultati migliori attraverso una titolazione precoce e rapida dei farmaci per lo scompenso cardiaco e il follow-up presso cliniche specializzate per lo scompenso cardiaco dopo la dimissione, e questa strategia è ora fortemente raccomandata nelle linee guida aggiornate della Società europea di cardiologia per l'insufficienza cardiaca a partire dal 2023. Tuttavia, una sfida importante è stata la necessità per i pazienti di recarsi in ospedale per visite settimanali, il che ha posto notevoli barriere per molti pazienti, soprattutto in regioni geograficamente disperse a causa della distanza di viaggio, dell’immobilità e delle sfide logistiche. Per colmare questa lacuna, lo studio STRONG@HOME mira a condurre visite e una rapida titolazione dei farmaci a casa del paziente, una strategia non precedentemente testata in uno studio clinico e con implicazioni cliniche dirette. Il successo di questo approccio ha il potenziale per migliorare la cura dello scompenso cardiaco a livello globale e far avanzare il campo della scienza di implementazione nello scompenso cardiaco e in altre malattie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Reclutamento
        • Sørlandet Sykehus
        • Contatto:
      • Hamar, Norvegia
        • Reclutamento
        • Innlandet sykehus
        • Contatto:
      • Levanger, Norvegia
      • Moss, Norvegia
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Tønsberg Sykehus
        • Contatto:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Numero di telefono: +433342000
      • Ålesund, Norvegia
        • Reclutamento
        • Ålesund Hospital
        • Contatto:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norvegia, 1878
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero entro le 72 ore precedenti lo screening per scompenso cardiaco acuto.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/mL misurato durante il ricovero
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 60 bpm entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ della dose ottimale di ACEi/ARB/ARNi o beta-bloccante o MRA.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 o superiore a 85 anni.
  2. Intolleranza chiaramente documentata ad alte dosi di beta-bloccanti
  3. Intolleranza chiaramente documentata a dosi elevate di bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) (sia ACEi che ARB).
  4. Malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 allo screening o storia di dialisi.
  5. Arruolamento precedente (definito come meno di 30 giorni dallo screening) o attuale a un intervento HF o partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro i 30 giorni precedenti lo screening
  6. Evento indice (ricovero per scompenso cardiaco acuto) innescato principalmente da un'eziologia completamente reversibile, per cui è improbabile che il paziente venga classificato come affetto da scompenso cronico dopo la dimissione, come la sindrome di Takotsubo (cardiomiopatia da stress). Nel contesto della sindrome coronarica acuta o della tachicardia, questa dovrebbe essere gestita prima di considerare la presenza di scompenso cardiaco. Ciò non si applica ai pazienti con scompenso cardiaco cronico prima dell'evento indice.
  7. Grave mancata aderenza ai farmaci
  8. Disturbo psichiatrico o neurologico, cirrosi o tumore maligno attivo che comporta un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  9. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti o utilizzo o pianificazione di impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare.
  10. Malattia della tiroide non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide o ipertrofica ostruttiva nota.
  11. Incapacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a causa di importanti comorbilità, problemi sociali o finanziari, o una storia di non conformità con i regimi medici, che potrebbero compromettere la capacità dei pazienti di comprendere e/o rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up .
  12. Scarsa competenza digitale classificata come incapacità di gestire uno smartphone o un tablet.
  13. Barriere linguistiche che richiedono la necessità di un interprete esterno.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza domiciliare
Follow-up e gestione dei farmaci per l'HF durante le visite domiciliari dopo 1, 2, 3 e 6 settimane eseguite tramite telecomunicazione guidate da infermieri per l'HF in stretta comunicazione con il medico dell'istituto. Intorno alla settimana 2 è necessaria una sola visita presso l'ambulatorio del medico di base.
Altro: Follow-up digitale e titolazione dei farmaci a domicilio dopo la dimissione ospedaliera per insufficienza cardiaca
Entrambi i bracci tratteranno i pazienti secondo la strategia di terapia intensiva STRONG-HF, come raccomandato dalle attuali linee guida. Si tratta di un aumento della dose fino ad almeno la metà della dose massima tollerata dei farmaci per l'insufficienza cardiaca alla dimissione, seguito da un aumento della dose fino alla dose massima tollerata dopo 2 settimane. Le visite di sicurezza verranno eseguite dopo 1, 3 e 6 settimane.
Altri nomi:
  • Dignio (piattaforma sanitaria digitale)
  • Checkware (piattaforma sanitaria digitale)
  • Nimble (piattaforma sanitaria digitale)
Comparatore attivo: Assistenza ospedaliera
Follow-up e gestione dei farmaci per lo scompenso cardiaco forniti da specialisti presso gli ambulatori delle istituzioni partecipanti dopo 1, 2, 3 e 6 settimane. (Uguale al braccio ad alta intensità in STRONG-HF)
Altro: Follow-up e titolazione dei farmaci presso l'ambulatorio ospedaliero dopo la dimissione dall'ospedale per insufficienza cardiaca
Entrambi i bracci tratteranno i pazienti secondo la strategia di terapia intensiva STRONG-HF, come raccomandato dalle attuali linee guida. Si tratta di un aumento della dose fino ad almeno la metà della dose massima tollerata dei farmaci per l'insufficienza cardiaca alla dimissione, seguito da un aumento della dose fino alla dose massima tollerata dopo 2 settimane. Le visite di sicurezza verranno eseguite dopo 1, 3 e 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linee guida punteggio di trattamento medico consigliato (0-9)
Lasso di tempo: 90 giorni
Ai pazienti viene assegnato un punteggio per ciascuna delle quattro classi di droga e la somma di queste è il punteggio totale. Per i beta-bloccanti e ACEI/ARB, ai pazienti viene assegnato 0 (nessun trattamento), 1 (<50% target dose giornaliera) o 2 punti (≥50% di dose giornaliera target) per ogni terapia. A qualsiasi dose di arni anziché a Acei/ARB sono assegnati 3 punti. A qualsiasi dose di MRA e SGLT2I viene assegnata 2 punti. Proporzione di pazienti con dose ≥50% di ACEI/ARB/ARNI, MRA e beta bloccante e trattamento con SGLT2i
90 giorni
Treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raggiunta in ciascuno dei componenti dell'endpoint primario (mg)
Lasso di tempo: 90 giorni
Bloccanti del sistema renina-angiotensina, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi e beta-bloccanti e trattamento con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2
90 giorni
Proporzione di pazienti con LVEF al basale <40% con una dose ≥50% dei farmaci raccomandati dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con una dose ≥ 50% di bloccanti del sistema renina-angiotensina, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi e beta bloccanti e trattamento con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 nel sottogruppo con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale <40%
90 giorni
Cambiamento della qualità della vita mediante l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal questionario indice EuroQol Group (EQ-5D) (intervallo da 11111 a 55555, più alto è peggio)
90 giorni
Cambiamento della qualità della vita mediante EQ-5D VAS
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal questionario EuroQol Group (EQ-5D) (intervallo da 0 a 100, inferiore è peggiore)
90 giorni
Variazione del peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (ng/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Dal basale
90 giorni
Cambiamento nelle misure ecocardiografiche della struttura ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (ml/m^2)
90 giorni
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 90 giorni
Dal basale
90 giorni
Automedicazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala europea del comportamento di autocura dell'insufficienza cardiaca [EHFScB] (intervallo 9-45, più alto è peggiore)
90 giorni
Soddisfazione del paziente con il follow-up digitale
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario IT-HEART (intervallo 10-50, più alto è peggio)
90 giorni
Numero di riammissioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca
12 mesi e 24 mesi
Numero di riammissioni totali
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Tutti i ricoveri in ospedale
12 mesi e 24 mesi
Tempo fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Giorni di non ricovero in ospedale dopo il basale
12 mesi e 24 mesi
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi e 24 mesi
Costo
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
Valutare il costo totale di ciascuna strategia di follow-up riassumendo il costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi della piattaforma digitale e i costi di viaggio
90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario Minnesota Living with HF (intervallo 0-105, più alto è peggio)
90 giorni
Cambiamento nella misura ecocardiografica della funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
E/e' (rapporto)
90 giorni
Cambiamento nella misura ecocardiografica della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
90 giorni
Stricter treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CardioSignal congestion index
Lasso di tempo: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Akershus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 721190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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