Håndtering av pasienter med hjertesvikt hjemme etter utskrivning fra sykehus (STRONG@HOME)
Moderne behandling etter utskrivning ved hjertesvikt hjemme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Peder L Myhre, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 93025644
- E-post: p.l.myhre@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrik Schirmer, MD, PhD
- E-post: henrik.schirmer@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus
-
Ta kontakt med:
- Jarle Jortveit, MD PhD
- Telefonnummer: +4738073000
- E-post: jarle.jortveit@gmail.com
-
Hamar, Norge
- Rekruttering
- Innlandet sykehus
-
Ta kontakt med:
- Stine Holmen, MD PhD
- Telefonnummer: +4762333000
- E-post: b19808@ous-hf.no
-
Levanger, Norge
- Rekruttering
- Levanger sykehus
-
Ta kontakt med:
- Matthias Lippert, MD PhD
- Telefonnummer: +4774098000
- E-post: matthias.lippert@helse-nordtrondelag.no
-
Moss, Norge
- Rekruttering
- Østfold Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristin Kvakkestad, MD PhD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-post: kristinturcuta@gmail.com
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Lie, MD PhD
- Telefonnummer: +4723700000
- E-post: ellie2@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stein Ørn, MD PhD
- Telefonnummer: +4751518080
- E-post: drsteinorn@hotmail.com
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- Tromsø University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristina Larsby, MD PhD
- Telefonnummer: +4748075247
- E-post: kristina.elisabet.larsby@unn.no
-
Tønsberg, Norge
- Rekruttering
- Tønsberg Sykehus
-
Ta kontakt med:
- Erlend Aune, MD PhD
- Telefonnummer: +433342000
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eva Rice, MD
- Telefonnummer: +4770105050
- E-post: Eva.Rice@helse-mr.no
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terjei Øvrebotten, MD
- Telefonnummer: +4767960000
- E-post: tarjei.ovrebotten@gmail.com
-
-
Vestre Viken
-
Drammen, Vestre Viken, Norge, 1878
- Rekruttering
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Ta kontakt med:
- John Munkhaugen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 00
- E-post: johmun@vestreviken.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse innen 72 timer før screening for akutt HF.
- NT-proBNP > 1500 pg/mL målt under sykehusinnleggelsen
- Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og hjertefrekvens ≥ 60 bpm innen 24 timer før randomisering
- Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- ≤ ½ den optimale dosen av ACEi/ARB/ARNi eller betablokker eller MRA.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 85 år.
- Tydelig dokumentert intoleranse mot høye doser betablokkere
- Tydelig dokumentert intoleranse mot høye doser av renin-angiotensin system (RAS) blokkere (både ACEi og ARB).
- Nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m2 ved screening eller dialysehistorie.
- Tidligere (definert som mindre enn 30 dager fra screening) eller nåværende påmelding til en HF-intervensjon eller deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
- Indekshendelse (innleggelse for akutt HF) utløst primært av en fullstendig reversibel etiologi slik at det er usannsynlig at pasienten vil bli klassifisert med kronisk HF etter utskrivning, som for eksempel Takotsubo syndrom (stresskardiomyopati). Ved akutt koronarsyndrom eller takykardi bør dette behandles før man vurderer tilstedeværelse av HF. Dette gjelder ikke pasienter med kronisk HF før indekshendelsen.
- Alvorlig manglende overholdelse av medisiner
- Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, skrumplever eller aktiv malignitet som fører til en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Historie om hjertetransplantasjon eller på en transplantasjonsliste, eller bruk av eller planlagt å bli implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
- Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Manglende evne til å overholde alle studiekrav, på grunn av store komorbiditeter, sosiale eller økonomiske problemer, eller en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, som kan kompromittere pasientens evne til å forstå og/eller overholde protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene .
- Lav digital kompetanse klassifisert som manglende evne til å håndtere en smarttelefon eller nettbrett.
- Språkbarrierer krever behov for ekstern tolk.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmepleie
Oppfølging og håndtering av HF-medisiner ved hjemmebesøk etter 1, 2, 3 og 6 uker utført ved telekommunikasjon ledet av HF-sykepleiere i tett kommunikasjon med lege ved institusjonen.
Rundt uke 2 er det nødvendig med et enkelt besøk til primærlegens kontor.
|
Begge armer vil behandle pasientene i henhold til STRONG-HF intensivbehandlingsstrategien, som anbefalt av gjeldende retningslinjer.
Det vil si opptitrering til minst halvparten av maksimalt tolererte doser av HF-medisiner ved utskrivning, etterfulgt av opptitrering til maksimalt tolererte doser etter 2 uker.
Sikkerhetsbesøk vil bli utført etter 1, 3 og 6 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sykehusomsorg
Oppfølging og håndtering av HF-medisiner gitt av spesialister ved deltakende institusjoners poliklinikker etter 1, 2, 3 og 6 uker.
(Samme som høyintensitetsarmen i STRONG-HF)
|
Begge armer vil behandle pasientene i henhold til STRONG-HF intensivbehandlingsstrategien, som anbefalt av gjeldende retningslinjer.
Det vil si opptitrering til minst halvparten av maksimalt tolererte doser av HF-medisiner ved utskrivning, etterfulgt av opptitrering til maksimalt tolererte doser etter 2 uker.
Sikkerhetsbesøk vil bli utført etter 1, 3 og 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningslinje anbefalt medisinsk behandlingspoeng (0-9)
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter får en poengsum for hver av de fire medikamentklassene, og summen av disse er den totale poengsummen.
For betablokkere og ACEI/ARB-er blir pasienter tildelt 0 (ingen behandling), 1 (<50% mål daglig dose), eller 2 poeng (≥50% mål daglig dose) for hver terapi.
Enhver dose Arni i stedet for ACEI/ARB tildeles 3 poeng.
Enhver dose MRA og SGLT2I er tildelt 2 poeng.
Andel pasienter med ≥50% dose ACEI/ARB/ARNI, MRA og betablokker og behandling med SGLT2I
|
90 dager
|
|
Treatment-emergent adverse events
Tidsramme: 90 days
|
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73
m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnådd dose i hver av komponentene i det primære endepunktet (mg)
Tidsramme: 90 dager
|
Renin-angiotensin-systemblokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister og betablokkere, og behandling med natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med baseline LVEF <40 % med ≥50 % dose av veiledende anbefalte hjertesviktmedisiner
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med ≥50 % dose renin-angiotensin-systemblokkere, mineralkortikoidreseptorantagonister og betablokkere, og behandling med natrium-glukose kotransporter-2-hemmere i undergruppen med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel <40 %
|
90 dager
|
|
Endring i livskvalitet etter EQ-5D-indeks
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved EuroQol Group (EQ-5D) indeksspørreskjema (område 11111 til 55555, høyere er verre)
|
90 dager
|
|
Endring i livskvalitet med EQ-5D VAS
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved EuroQol Group (EQ-5D) spørreskjema (område 0 til 100, lavere er verre)
|
90 dager
|
|
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (ng/L)
Tidsramme: 90 dager
|
Fra grunnlinjen
|
90 dager
|
|
Endring i ekkokardiografiske målinger av venstre ventrikkelstruktur
Tidsramme: 90 dager
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks (ml/m^2)
|
90 dager
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 90 dager
|
Fra grunnlinjen
|
90 dager
|
|
Egenomsorg
Tidsramme: 90 dager
|
Europeisk hjertesvikt egenomsorgsadferd [EHFScB] skala (område 9-45, høyere er verre)
|
90 dager
|
|
Pasienttilfredshet med digital oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
IT-HEART spørreskjema (område 10-50, høyere er verre)
|
90 dager
|
|
Antall hjertesviktreinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Innleggelser på sykehus for hjertesvikt
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Antall totale reinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Alle innleggelser på sykehus
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Tid ute av sykehuset
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Dager ikke innlagt på sykehus etter baseline
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder, 24 måneder
|
For å evaluere de totale kostnadene for hver oppfølgingsstrategi ved å oppsummere kostnadene ved bruk av helsetjenester, kostnader for digitale plattformer og reisekostnader
|
90 dager, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i HF-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Minnesota Leve med HF spørreskjema (område 0-105, høyere er verre)
|
90 dager
|
|
Endring i ekkokardiografisk mål for hjertediastolisk funksjon
Tidsramme: 90 dager
|
E/e' (forhold)
|
90 dager
|
|
Endring i ekkokardiografisk mål for hjertesystolisk funksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
|
90 dager
|
|
Stricter treatment-emergent adverse events
Tidsramme: 90 days
|
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73
m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
|
90 days
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CardioSignal congestion index
Tidsramme: 90 days
|
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 721190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .