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Humanes Leukozytenantigen (HLA) nicht übereinstimmte damit verbundene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HIGHT)

30. Januar 2025 aktualisiert von: He Huang

Eine prospektive Einzelarmstudie über humane Leukozytenantigen (HLA), die mit der transplantierten mit allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nicht übereinstimmt

Diese Studie ist ein einzelnes Zentrum, prospektive klinische Studie mit einem Arm, die Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen umfasst, die für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allo HSCT) angezeigt werden, aber es fehlen an geeigneten Spendern. Dieses Projekt plant, humane Leukozytenantigen (HLA) nicht übereinstimmende Spender zu verwenden. Letztendlich wird ein HLA -nicht übereinstimmendes Allo -HSCT -Transplantationsplan festgelegt, um die Krankheitsprognose dieser Patienten zu verbessern und wirklich in die Ära des "jeder hat einen Spender" zu betreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einzelnes Zentrum, prospektive klinische Studie mit einem Arm, die Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen umfasst, die für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allo HSCT) angezeigt werden, aber es fehlen an geeigneten Spendern. Dieses Projekt plant, humane Leukozytenantigen (HLA) nicht übereinstimmende Spender zu verwenden. Letztendlich wird ein HLA -nicht übereinstimmendes Allo -HSCT -Transplantationsplan festgelegt, um die Krankheitsprognose dieser Patienten zu verbessern und wirklich in die Ära des "jeder hat einen Spender" zu betreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-60 Jahre) mit hämatologischen Malignitäten und Indikationen für hämatopoetische Stammzelltransplantationen ohne verfügbare identische Geschwisterspender des menschlichen Leukozytenantigens (HLA);
  • Kein verfügbarer Spender mit HLA-hochauflösender Typing ≥ 9/10 oder solche, die aufgrund dringender Erkrankungen Schwierigkeiten haben, Spender zu finden;
  • Kein geeigneter HLA -passender haploidentischer Spender erhältlich;
  • Es gibt einen geeigneten Spender mit nicht übereinstimmender HLA -Typisierung.
  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen vor Beginn der klinischen Studie ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion (Alanin -Aminotransferase> 2,5 -mal die Obergrenze von normalem, Blutkreatinin> 1,5 mal die Obergrenze der Normalen) und kardiopulmonale Dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV -Herzfunktion, Ejektionsfraktion <50%, schwere obstruktive oder restriktive Beatmungsdysfunktion);
  • Aktive Infektionen zusammenführen;
  • ECOG -Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Punkte;
  • Sekundärtumoren mit zusammengeführter Aktivität;
  • Schweres Zentralnervensystem oder psychische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Unfähigkeit, sich autonom zu entscheiden, in klinische Studien einzutreten oder zu verlassen;
  • Kombinieren Sie andere Allo -HSCT -Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hla-mismatch verwandt
Die myeloablative Konditionierung wird verwendet, wenn der Patient unter 50 und mit einem HCT-CI <2 ist. Die reduzierte Intensitätskonditionierung wird verwendet, wenn der Patient über 50 oder mit einem HCT-CI-≥2 ist.
Arzneimittel: Busulfan (Busulfex)
Für myeloablative Konditionierung: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) für eine reduzierte Intensitätskonditionierung: (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Cyclophosphamid wird nur bei der myeloablativen Konditionierung verwendet (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Arzneimittel: Fludarabine (Fludara)
Für die myeloablative Konditionierung: Fludarabin (Grippe ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) zur reduzierten Intensitätskonditionierung: Fludarabin （GLIM ， 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Arzneimittel: Semustine (Mekknu)
Sowohl für myeloablative als auch für reduzierte Intensitätskonditionierung: Semustine (meccnu ， 250 mg/m2 oral-3d).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben nach allogener Zelltransplantation bezieht sich auf die Zeitdauer, die ein Patient ab dem Datum der Transplantation, unabhängig vom Krankheitsstatus oder den Komplikationen, am Leben bleibt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen -Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Neutrophilen -Transplantationsrate wird bewertet, und die Neutrophilen -Transplantation wird für drei aufeinanderfolgende Tage als Erreichung einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 0,5 × 10 °/l definiert
28 Tage
Thrombozyten -Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Thrombozyten -Transplantationsrate wird bewertet, und die Thrombozyten -Transplantation wird in einigen Definitionen als Erreichung einer Thrombozytenzahl von ≥ 20 × 10 ° C (oder ≥ 50 × 10 ° C/l) ohne Transfusionsunterstützung für mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage definiert.
28 Tage
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfall
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben nach allogener Zelltransplantation bezieht sich auf die Zeitdauer, in der ein Patient ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder eines Fortschreitens am Leben bleibt.
1 Jahr
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben nach allogener Zelltransplantation bezieht sich auf die Zeitdauer, in der ein Patient ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder eines Fortschreitens am Leben bleibt.
1 Jahr
GRFS
Zeitfenster: 1 Jahr
GRFs (Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Erkrankung, Rückfallfreies Überleben) Nach allogener Zelltransplantation ist die Zeitdauer, die ein Patient lebt, ohne eine signifikante Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Krankheitsrückfall oder Tod zu erleiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
He Huang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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