Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Human leukocyt antygen (HLA) niedopasowane powiązane allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HIGHT)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: He Huang

Prospektywne badanie jednoramienne na ludzkim antygenu leukocytów (HLA) niedopasowane powiązane allogeniczne przeszczep hematopoetyczny

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać niedopasowane dawców antygen leukocytów (HLA). Ostatecznie zostanie ustalony niedopasowany HLA Plan przeszczepu Allo HSCT w celu poprawy prognozowania chorób tych pacjentów i naprawdę wejścia w epokę „każdego mają dawcę”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać niedopasowane dawców antygen leukocytów (HLA). Ostatecznie zostanie ustalony niedopasowany HLA Plan przeszczepu Allo HSCT w celu poprawy prognozowania chorób tych pacjentów i naprawdę wejścia w epokę „każdego mają dawcę”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18–60 lat) z hematologicznym nowotworami i wskazaniami dla przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych bez dostępnego ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) identyczni dawcy rodzeństwa;
  • Brak dostępnego dawcy z pisaniem HLA o wysokiej rozdzielczości ≥ 9/10 lub tych, którzy mają trudności z znalezieniem dawców z powodu pilnych schorzeń;
  • Brak odpowiedniego dopasowania HLA Haploidentical Donor;
  • Istnieje odpowiedni dawca z niedopasowanym pisaniem HLA;
  • Przed rozpoczęciem badania klinicznego poddanych lub ich przedstawiciele prawni podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerki (aminotransferaza alanina> 2,5 -krotność górnej granicy normalnej, kreatyniny krwi> 1,5 razy górna granica normy) i dysfunkcji krążeniowo -oddechowej (New York Heart Association (NYHA) III/IV Funkcja serca, frakcja wyrzutowa <50%, ciężka zaburzenia wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej);
  • Łączyć aktywne infekcje;
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) ≥ 2 punkty;
  • Guzy wtórne o scalonej aktywności;
  • Ciężki ośrodkowy układ nerwowy lub choroby psychiczne prowadzące do niezdolności do autonomicznego wyboru wchodzenia lub opuszczenia badań klinicznych;
  • Połącz inne przeciwwskazania HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powiązane HLA-MISHATCH
Kondensowanie mieloablacyjne jest stosowane, gdy pacjent jest poniżej 50 i z HCT-CI <2. Udostępnianie ograniczonego intensywności stosuje się, gdy pacjent ma ponad 50 lat lub z HCT-CI≥2.
Lek: Busulfan (Busulfex)
Do kondycjonowania mieloablacyjnego: Busulfan (BU, 3.2 Mg/kg/d IV -8D ~ -6D) dla warunkowania o zmniejszonej intensywności: (bu, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid jest stosowany tylko w warunkowaniu szpiku mieloablacyjnego (CY, 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Lek: Fludarabina (fludara)
W przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego: fludarabina (grypa, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) dla kondycjonowania intensywności: fludarabina （Flu, 30 mg/m2/d IV -10D ~ -5d）
Lek: Semustine (Meccnu)
Zarówno dla kondycjonowania intensywności mieloablacyjnej, jak i zmniejszonej intensywności: semustine (Meccnu, 250 mg/m2 doustnie-3d).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przeżycie po allogenicznym przeszczepie komórek odnosi się do czasu, w którym pacjent pozostaje przy życiu od daty przeszczepu, niezależnie od statusu choroby lub powikłań.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość wszczepienia neutrofili jest oceniana, a wszczepienie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/l przez trzy kolejne dni
28 dni
Szybkość wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość wszczepienia płytek krwi jest oceniana, a wszczepienie płytek krwi definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 20 × 10⁹/l (lub ≥ 50 × 10⁹/l w niektórych definicjach) bez wsparcia transfuzji przez co najmniej siedem kolejnych dni.
28 dni
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotu
1 rok
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji po allogenicznym przeszczepie komórek odnosi się do czasu, w którym pacjent pozostaje przy życiu bez żadnych oznak nawrotu lub postępu choroby.
1 rok
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji po allogenicznym przeszczepie komórek odnosi się do czasu, w którym pacjent pozostaje przy życiu bez żadnych oznak nawrotu lub postępu choroby.
1 rok
Grfs
Ramy czasowe: 1 rok
GRF (przeżycie bez nawrotów, przeżycie bez nawrotów) po przeszczepie komórek allogenicznych jest czas, w którym pacjent pozostaje żywy bez doświadczania znaczącej choroby przeszczepu-reversus-hosta, nawrotu choroby lub śmierci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
He Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami