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Antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente non corrispondente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche correlate (HIGHT)

30 gennaio 2025 aggiornato da: He Huang

Una sperimentazione prospettica a braccio singolo sull'antigene dei leucociti umani (HLA) non corrispondeva al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche correlate

Questo studio è un singolo centro, prospettico studio clinico esplorativo a singolo braccio che include pazienti con neoplasie ematologiche che sono indicati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO HSCT) ma mancano di donatori adatti. Questo progetto prevede di utilizzare i donatori non corrispondenti antigene leucociti umani (HLA). In definitiva, verrà istituito un piano di trapianto Allo HSCT non corrispondente dell'HLA per migliorare la prognosi della malattia di questi pazienti e entrare veramente nell'era di "tutti hanno un donatore".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, prospettico studio clinico esplorativo a singolo braccio che include pazienti con neoplasie ematologiche che sono indicati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO HSCT) ma mancano di donatori adatti. Questo progetto prevede di utilizzare i donatori non corrispondenti antigene leucociti umani (HLA). In definitiva, verrà istituito un piano di trapianto Allo HSCT non corrispondente dell'HLA per migliorare la prognosi della malattia di questi pazienti e entrare veramente nell'era di "tutti hanno un donatore".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • He Huang
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-60 anni) con neoplasie ematologiche e indicazioni per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche senza antigeni leucociti umani correlati disponibili (HLA) identici donatori di fratelli;
  • Nessun donatore disponibile con digitazione ad alta risoluzione HLA ≥ 9/10 o coloro che hanno difficoltà a trovare donatori a causa di condizioni mediche urgenti;
  • Nessun donatore aploidentico corrispondente HLA disponibile;
  • C'è un donatore adatto con digitazione HLA non corrispondente;
  • I soggetti o i loro rappresentanti legali devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave funzione epatica e renale (alanina aminotransferasi> 2,5 volte il limite superiore della normale creatinina nel sangue> 1,5 volte il limite superiore della disfunzione cardiopolmonare (Associazione cardiaca di New York (NYHA) III/IV Funzione cardiaca, frazione di eiezione <50%, grave disfunzione di ventilazione ostruttiva o restrittiva);
  • Unire le infezioni attive;
  • Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≥ 2 punti;
  • Tumori secondari con attività unita;
  • Sistema nervoso centrale grave o malattia mentale che porta all'incapacità di scegliere autonomamente di entrare o uscire da studi clinici;
  • Combina altre controindicazioni allowct.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HLA-Mismatch correlato
Il condizionamento mieloablativo viene utilizzato quando il paziente è inferiore a 50 e con un HCT-CI <2. Il condizionamento di intensità ridotta viene utilizzato quando il paziente ha più di 50 o con un HCT-CI≥2.
Droga: Busulfan (Busulfex)
Per il condizionamento mieloablativo: busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d IV -8d ~ -6d) per condizionamento di intensità ridotta: (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
La ciclofosfamide viene utilizzata solo nel condizionamento mieloablativo (CY ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Droga: Fludarabina (fludara)
Per il condizionamento mieloablativo: fludarabina (influenza ， 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d) per condizionamento di intensità ridotta: fludarabina （flu ， 30mg/m2/d IV -10d ~ -5d）
Droga: Semustine (meccnu)
Per il condizionamento mieloablativo e ridotto di intensità: semustina (meccnu ， 250 mg/m2 per via orale-3D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale dopo il trapianto di cellule allogeniche si riferisce al periodo di tempo in cui un paziente rimane in vita dalla data del trapianto, indipendentemente dallo stato della malattia o dalle complicanze.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di innesto di neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
Viene valutato il tasso di innesto dei neutrofili e l'attecchimento dei neutrofili è definito come raggiungimento di un conteggio assoluto di neutrofili (ANC) di ≥ 0,5 × 10⁹/L per tre giorni consecutivi
28 giorni
Tasso di innesto piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Viene valutato il tasso di innesto piastrinico e l'attecchimento piastrinico è definito come raggiungimento di una conta piastrinica di ≥ 20 × 10⁹/L (o ≥ 50 × 10⁹/L in alcune definizioni) senza supporto trasfusionale per almeno sette giorni consecutivi.
28 giorni
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione dopo il trapianto di cellule allogeniche si riferisce al periodo di tempo durante il quale un paziente rimane in vita senza alcun segno di ricaduta o progressione della malattia.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione dopo il trapianto di cellule allogeniche si riferisce al periodo di tempo durante il quale un paziente rimane in vita senza alcun segno di ricaduta o progressione della malattia.
1 anno
GRFS
Lasso di tempo: 1 anno
I GRF (sopravvivenza senza malattia, senza malattia, senza malattia, senza recidiva) dopo il trapianto di cellule allogeniche è il periodo di tempo in cui un paziente rimane in vita senza riscontrare una malattia da innesto contro l'ospite, recidiva della malattia o morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
He Huang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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