Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer med relatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HIGHT)

30. januar 2025 oppdatert av: He Huang

En prospektiv en-arm-studie om humant leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer med relatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, enkelt arm utforskende klinisk studie som inkluderer pasienter med hematologiske maligniteter som er indikert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo HSCT), men mangler passende givere. Dette prosjektet planlegger å bruke humant leukocyttantigen (HLA) som ikke er samsvarende. Til syvende og sist vil det bli etablert en HLA -misforholds -HSCT -transplantasjonsplan for å forbedre sykdomsprognosen til disse pasientene og virkelig komme inn i epoken for "alle har en giver".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, enkelt arm utforskende klinisk studie som inkluderer pasienter med hematologiske maligniteter som er indikert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo HSCT), men mangler passende givere. Dette prosjektet planlegger å bruke humant leukocyttantigen (HLA) som ikke er samsvarende. Til syvende og sist vil det bli etablert en HLA -misforholds -HSCT -transplantasjonsplan for å forbedre sykdomsprognosen til disse pasientene og virkelig komme inn i epoken for "alle har en giver".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • He Huang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18-60 år) med hematologiske maligniteter og indikasjoner for hematopoietisk stamcelletransplantasjon uten tilgjengelig relatert humant leukocyttantigen (HLA) identiske søsken givere;
  • Ingen tilgjengelig giver med HLA høyoppløselig skriving ≥ 9/10 eller de som har problemer med å finne givere på grunn av presserende medisinske tilstander;
  • Ingen passende HLA -matchende haploidentisk giver tilgjengelig;
  • Det er en passende giver med ikke -samsvar med HLA;
  • Fagene eller deres juridiske representanter skal signere et informert samtykkeskjema før den kliniske studien starter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase> 2,5 ganger den øvre grensen for normal, blodkreatinin> 1,5 ganger den øvre grensen for normal) og kardiopulmonal dysfunksjon (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjertefunksjon, utkastingsfraksjon <50%, alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsdysfunksjon);
  • Slå sammen aktive infeksjoner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2 poeng;
  • Sekundære svulster med sammenslått aktivitet;
  • Alvorlig sentralnervesystem eller psykisk sykdom som fører til manglende evne til å velge autonomt å gå inn i eller forlate kliniske studier;
  • Kombiner andre allo HSCT kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HLA-MISMATCH RELATERT
Den myeloablative kondisjonen brukes når pasienten er under 50 og med en HCT-CI <2. Kondisjonering av redusert intensitet brukes når pasienten er over 50 eller med en HCT-CI≥2.
Legemiddel: Busulfan (Busulfex)
For myeloablativ kondisjonering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) for redusert intensitetskondisjonering: (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Legemiddel: Cyclophosphamide (CTX)
Syklofosfamid brukes bare i myeloablativ kondisjonering (CY ， 1,8G/m2, -5d, -4d)
Legemiddel: Fludarabine (Fludara)
For myeloablativ kondisjonering: fludarabin (influensa ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) for redusert intensitetskondisjonering: fludarabin （influensa ， 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Legemiddel: Semustine (Meccnu)
For både myeloablativ og redusert intensitetskondisjonering: semustine (MECCNU ， 250 mg/m2 oralt-3D).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 1 år
Generell overlevelse etter allogen celletransplantasjon refererer til hvor lang tid en pasient forblir levende fra datoen for transplantasjon, uavhengig av sykdomsstatus eller komplikasjoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil -inngrepsrate
Tidsramme: 28 dager
Nøytrofil -graveringshastigheten blir vurdert, og nøytrofil -inngrep er definert som oppnåelse av et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L i tre påfølgende dager
28 dager
Blodplate -inngrepsrate
Tidsramme: 28 dager
Blodplateinngrepshastigheten blir vurdert, og blodplateinngrep er definert som oppnåelse av et blodplatetall på ≥ 20 × 10⁹/L (eller ≥ 50 × 10⁹/L i noen definisjoner) uten transfusjonsstøtte for minst syv dager på rad.
28 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse etter allogen celletransplantasjon refererer til hvor lang tid en pasient forblir i live uten tegn på tilbakefall av sykdommer eller progresjon.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse etter allogen celletransplantasjon refererer til hvor lang tid en pasient forblir i live uten tegn på tilbakefall av sykdommer eller progresjon.
1 år
Grfs
Tidsramme: 1 år
GRF-er (graft-versus-vert sykdomsfri, tilbakefallfri overlevelse) etter allogen celletransplantasjon er hvor lang tid en pasient forblir i live uten å oppleve betydelig graft-versus-vert sykdom, sykdom tilbakefall eller død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
He Huang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger