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Antígeno leucocitario humano (HLA) no coincidió con el trasplante de células madre hematopoyéticas relacionadas con (HIGHT)

30 de enero de 2025 actualizado por: He Huang

Un ensayo prospectivo de un solo brazo sobre antígeno de leucocitos humanos (HLA) no coincidió con el trasplante de células madre hematopoyéticas relacionadas con las células madre relacionadas con

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de un solo centro prospectivo que incluye pacientes con tumores malignos hematológicos que están indicados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo HSCT) pero carecen de donantes adecuados. Este proyecto planea usar donantes no coincidentes antígeno de leucocitos humanos (HLA). En última instancia, se establecerá un plan de trasplante de alo HSCT de HLA para mejorar el pronóstico de la enfermedad de estos pacientes y realmente ingresa a la era de "Todos tienen un donante".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de un solo centro prospectivo que incluye pacientes con tumores malignos hematológicos que están indicados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo HSCT) pero carecen de donantes adecuados. Este proyecto planea usar donantes no coincidentes antígeno de leucocitos humanos (HLA). En última instancia, se establecerá un plan de trasplante de alo HSCT de HLA para mejorar el pronóstico de la enfermedad de estos pacientes y realmente ingresa a la era de "Todos tienen un donante".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yanmin Zhao, MD., PhD
  • Número de teléfono: +86 87236706
  • Correo electrónico: yanminzhao@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • He Huang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-60 años) con neoplasias hematológicas e indicaciones para el trasplante de células madre hematopoyéticas sin antígeno de leucocitos humanos relacionados (HLA) de donantes de hermanos idénticos;
  • No hay donante disponible con HLA de alta resolución que escriba ≥ 9/10 o aquellos que tienen dificultades para encontrar donantes debido a afecciones médicas urgentes;
  • No hay un donante haploidéntico HLA adecuado disponible;
  • Hay un donante adecuado con tipificación HLA no coincidente;
  • Los sujetos o sus representantes legales firmarán un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio clínico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con función hepática y renal severa (alanina aminotransferasa> 2.5 veces el límite superior de lo normal, creatinina en sangre> 1.5 veces el límite superior de lo normal) y la disfunción cardiopulmonar (Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) III/IV Función cardíaca, fracción de eyección <50%, disfunción de ventilación obstructiva o restrictiva severa);
  • Fusionar infecciones activas;
  • Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≥ 2 puntos;
  • Tumores secundarios con actividad fusionada;
  • El sistema nervioso central severo o la enfermedad mental que conduce a la incapacidad de elegir de forma autónoma para ingresar o salir de ensayos clínicos;
  • Combine otras contraindicaciones altas HSCT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HLA-MISMACH RELACIONADO
El acondicionamiento mieloablativo se usa cuando el paciente tiene menos de 50 y con un HCT-CI <2. El acondicionamiento de intensidad reducido se usa cuando el paciente tiene más de 50 o con un HCT-CI≥2.
Droga: Busulfan (Busulfex)
Para acondicionamiento mieloablativo: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d IV -8d ~ -6d) para acondicionamiento de intensidad reducida: (bu ， 3.2 mg/kg/d IV -7d ~ -5d)
Droga: Ciclofosfamida (CTX)
La ciclofosfamida solo se usa en acondicionamiento mieloablativo (cy, 1.8g/m2, -5d, -4d)
Droga: Fludarabina (Fludara)
Para acondicionamiento mieloablativo: fludarabina (gripe, 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d) para acondicionamiento de intensidad reducida: fludarabina （gripe ， 30 mg/m2/d IV -10d ~ -5d）
Droga: Semustina (Meccnu)
Para acondicionamiento de intensidad mieloablativa y reducida: semustina (MECCNU, 250 mg/m2 oralmente-3D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia general después del trasplante de células alogénicas se refiere al tiempo que un paciente permanece vivo a partir de la fecha de trasplante, independientemente del estado o complicaciones de la enfermedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 28 días
Se evalúa la tasa de injerto de neutrófilos y el injerto de neutrófilos se define como el logro de un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de ≥ 0.5 × 10⁹/L durante tres días consecutivos
28 días
Tasa de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días
Se evalúa la tasa de injerto de plaquetas y el injerto de plaquetas se define como el logro de un recuento de plaquetas de ≥ 20 × 10⁹/L (o ≥ 50 × 10⁹/L en algunas definiciones) sin soporte de transfusión durante al menos siete días consecutivos.
28 días
Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de recaída
1 año
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión después del trasplante de células alogénicas se refiere al período de tiempo durante el cual un paciente permanece vivo sin ningún signo de recaída o progresión de la enfermedad.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión después del trasplante de células alogénicas se refiere al período de tiempo durante el cual un paciente permanece vivo sin ningún signo de recaída o progresión de la enfermedad.
1 año
GRFS
Periodo de tiempo: 1 año
GRFS (supervivencia libre de enfermedad sin recaída de injerto contra huésped) después del trasplante de células alogénicas es el tiempo que un paciente permanece vivo sin experimentar una enfermedad significativa contra la enfermedad, recaída de la enfermedad o muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
He Huang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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