Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen leukosyytti -antigeeni (HLA) yhteensopimattomat allogeeniset hematopoieettiset kantasolujensiirrot (HIGHT)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: He Huang

Prospektiivinen yhden käsivarren tutkimus ihmisen leukosyyttien antigeenistä (HLA) yhteensopimattomasta allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolujensiirrosta

Tämä tutkimus on yksittäinen keskusta, mahdollinen, yksittäinen käsivarren tutkimus kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on osoitettu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon (Allo HSCT), mutta puuttuu sopivia luovuttajia. Tämä projekti aikoo käyttää ihmisen leukosyyttientigeeniä (HLA) epäsuhtamattomia luovuttajia. Viime kädessä laaditaan HLA: n sopimaton Allo HSCT -siirtosuunnitelma näiden potilaiden taudin ennusteen parantamiseksi ja "jokaisella on luovuttaja" aikakauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksittäinen keskusta, mahdollinen, yksittäinen käsivarren tutkimus kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on osoitettu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon (Allo HSCT), mutta puuttuu sopivia luovuttajia. Tämä projekti aikoo käyttää ihmisen leukosyyttientigeeniä (HLA) epäsuhtamattomia luovuttajia. Viime kädessä laaditaan HLA: n sopimaton Allo HSCT -siirtosuunnitelma näiden potilaiden taudin ennusteen parantamiseksi ja "jokaisella on luovuttaja" aikakauteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Huang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18–60 vuotta vanhoja) hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla ja indikaatioilla hematopoieettiseen kantasolujen siirtoon ilman käytettävissä olevia ihmisen leukosyyttigeenin (HLA) identtisiä sisaruksen luovuttajia;
  • Ei käytettävissä olevaa luovuttajaa, jolla on HLA: n korkearesoluutioinen tyypitys ≥ 9/10, tai ne, joilla on vaikeuksia löytää luovuttajia kiireellisten sairauksien vuoksi;
  • Ei ole käytettävissä sopivia HLA -vastaavia haploidentisia luovuttajia;
  • Siellä on sopiva luovuttaja, jolla on yhteensopiva HLA -kirjoitus;
  • Koehenkilöiden tai heidän laillisten edustajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksa ja munuaisten toiminta (alaniini aminotransferaasi> 2,5 -kertainen normaalin, veren kreatiniinin yläraja> 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt (New York Heart Association (NYHA) III/IV -sydämen toiminta, ejektiofraktio <50%, vaikea obstruktiivinen tai rajoittava tuuletushäiriö);
  • Yhdistä aktiiviset infektiot;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet ≥ 2 pistettä;
  • Sekundaariset kasvaimet, joilla on sulautettu aktiivisuus;
  • Vakava keskushermosto tai mielisairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen itsenäisesti päättää päästä tai poistua kliinisistä tutkimuksista;
  • Yhdistä muut Allo HSCT: n vasta -aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HLA-Mismattiin liittyvä
Myeloablatiivista ilmastointia käytetään, kun potilas on alle 50 ja HCT-CI <2. Vähentynyttä voimakkuushoitoa käytetään, kun potilas on yli 50 tai HCT-Ci≥2.
Lääke: Busulfan (Busulfex)
Myeloablatiivista ilmastointia varten: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) vähentyneen intensiteetin ilmastoinnin suhteen: (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Lääke: Syklofosfamidi (CTX)
Syklofosfamidia käytetään vain myeloablatiivisessa ilmastoinnissa (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Lääke: Fludarabiini (fludara)
Myeloablatiivista ilmastointia varten: fludarabiini (flunssa ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) vähentyneen intensiteetin ehtojen suhteen: fludarabiini （flyys
Lääke: Semustine (meccnu)
Sekä myeloablatiiviselle että vähentynyt intensiteetti: Semustine (MECCNU ， 250 mg/m2 suun kautta 3d).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Yleinen eloonjääminen allogeenisen solunsiirron jälkeen viittaa siihen aikaan, jolloin potilas pysyy elossa elinsiirtopäivästä, sairauden tilasta tai komplikaatioista riippumatta.
Yhden vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien kaiverrusnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Neutrofiilien kaiverrusnopeus arvioidaan ja neutrofiilien kaiverrus määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) saavuttamiseksi ≥ 0,5 x 10⁹/l kolmena peräkkäisenä päivänä
28 päivää
Verihiutaleiden siirtämisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden siirtämisnopeus arvioidaan ja verihiutaleiden siirtäminen määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 20 × 10⁹/L (tai ≥ 50 × 10⁹/L tietyissä määritelmissä) ilman verensiirtotukea vähintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
28 päivää
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Yhden vuoden
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Etenemisvapaa eloonjääminen allogeenisen solunsiirron jälkeen viittaa siihen aikaan, jonka aikana potilas pysyy elossa ilman merkkejä sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä.
Yhden vuoden
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Etenemisvapaa eloonjääminen allogeenisen solunsiirron jälkeen viittaa siihen aikaan, jonka aikana potilas pysyy elossa ilman merkkejä sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä.
Yhden vuoden
Grfs
Aikaikkuna: Yhden vuoden
GRF: t (siirteistä host-sairausvapaa, uusiutumaton eloonjääminen) allogeenisen solunsiirron jälkeen on ajan pituus, jonka potilas pysyy elossa ilman merkittävää siirteen ja isäntätauti, taudin uusiutumista tai kuolemaa.
Yhden vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
He Huang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia