Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský leukocytový antigen (HLA) neshodoval související alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HIGHT)

30. ledna 2025 aktualizováno: He Huang

Prospektivní pokus s jedním ramenem na lidském leukocytovém antigenu (HLA) neshodoval související alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie je jediným středem, prospektivní, průzkumnou klinickou studií s jedním ramenem, které zahrnuje pacienty s hematologickou malignitou, kteří jsou indikováni pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT), ale postrádají vhodné dárci. Tento projekt plánuje používat nesouhlasné dárce lidského leukocytů (HLA). Nakonec bude vytvořen plán transplantace ALLO HSCT HLA, aby se zlepšil prognózu onemocnění těchto pacientů a skutečně vstoupil do éry „každý má dárce“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jediným středem, prospektivní, průzkumnou klinickou studií s jedním ramenem, které zahrnuje pacienty s hematologickou malignitou, kteří jsou indikováni pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT), ale postrádají vhodné dárci. Tento projekt plánuje používat nesouhlasné dárce lidského leukocytů (HLA). Nakonec bude vytvořen plán transplantace ALLO HSCT HLA, aby se zlepšil prognózu onemocnění těchto pacientů a skutečně vstoupil do éry „každý má dárce“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–60 let) s hematologickými malignitami a indikací pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk bez dostupných souvisejících s lidským leukocytovým antigenem (HLA) identickým dárcům sourozenců;
  • Žádný dostupný dárce s HLA s vysokým rozlišením ≥ 9/10 nebo ti, kteří mají potíže s hledáním dárců kvůli naléhavým zdravotním stavem;
  • Není k dispozici žádný vhodný HLA odpovídající haploidentický dárce;
  • Existuje vhodný dárce s neshodným psaním HLA;
  • Subjekty nebo jejich právní zástupci podepíše před začátkem klinické studie formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnou funkcí jater a ledvin (alanin aminotransferáza> 2,5násobek horní hranice normálního kreatininu krve> 1,5 časy horní hranice normální) a kardiopulmonální dysfunkce (New York Heart Association (NYHA) III/IV srdeční funkce, ejekční frakce <50%, závažná obstrukční nebo restriktivní ventilační dysfunkce);
  • Sloučit aktivní infekce;
  • Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2 body;
  • Sekundární nádory se sloučenou aktivitou;
  • Závažný centrální nervový systém nebo duševní onemocnění vedoucí k neschopnosti autonomně se rozhodnout vstoupit nebo opustit klinické hodnocení;
  • Kombinujte další kontraindikace ALLO HSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Související HLA-Mismatis
Myeloablativní kondicionování se používá, když je pacient pod 50 a s HCT-CI <2. Snížená kondicionování intenzity se používá, když je pacient více než 50 nebo s HCT-CI≥2.
Lék: Busulfan (Busulfex)
Pro myeloablativní kondicionování: busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d IV -8d ~ -6d) pro sníženou intenzitu: (BU ， 3,2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid se používá pouze při myeloablativním kondicionování (Cy ， 1,8g/m2, -5d, -4d)
Lék: Fludarabine (Fludara)
Pro myeloablativní kondicionování: fludarabin (chřipka ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) pro sníženou kondici intenzity: fludarabin （chřipka ， 30 mg/d iv -10d ~ -5d）
Lék: Semustine (meccnu)
Pro myeloablativní i sníženou kondici intenzity: semustin (meccnu ， 250 mg/m2 orálně-3d).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití po transplantaci alogenních buněk se vztahuje na dobu, po kterou pacient zůstává naživu od data transplantace, bez ohledu na stav onemocnění nebo komplikace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neutrofilů
Časové okno: 28 dní
Míra engraftmentu neutrofilů je hodnocena a neutrofilní štěpení je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/l po dobu tří po sobě jdoucích dnů
28 dní
Rychlost engurtmentu destiček
Časové okno: 28 dní
Míra engrafmentu destiček je hodnocena a štěpení destiček je definováno jako dosažení počtu destiček ≥ 20 x 10⁹/l (nebo ≥ 50 × 10⁹/l v některých definicích) bez podpory transfúze po dobu nejméně sedmi ponorných dnů.
28 dní
Relaps
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt relapsu
1 rok
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese po transplantaci alogenních buněk se týká délky času, během které pacient zůstává naživu bez jakýchkoli známek relapsu nebo progrese onemocnění.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese po transplantaci alogenních buněk se týká délky času, během které pacient zůstává naživu bez jakýchkoli známek relapsu nebo progrese onemocnění.
1 rok
GRFS
Časové okno: 1 rok
GRFS (GRFS bez onemocnění bez onemocnění, přežití bez relapsu) po transplantaci alogenních buněk je délka doby, po kterou pacient zůstává naživu, aniž by zažil významnou onemocnění štěpu a hostitele, relaps nemoci nebo smrt.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
He Huang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení