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Antígeno de leucócitos humano (HLA) incompatível (HIGHT)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: He Huang

Um estudo prospectivo de braço único sobre o antígeno leucócito humano (HLA) incompatível com o transplante de células-tronco hematopoiéticas relacionadas

Este estudo é um ensaio clínico exploratório único, prospectivo e único, que inclui pacientes com neoplasias hematológicas que são indicadas para o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (Allo HSCT), mas não possui doadores adequados. Este projeto planeja usar doadores incompatíveis com antígeno de leucócitos humanos (HLA). Por fim, um plano de transplante de HSCT incompatível com HLA será estabelecido para melhorar o prognóstico da doença desses pacientes e realmente entrar na era de "todo mundo tem um doador".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico exploratório único, prospectivo e único, que inclui pacientes com neoplasias hematológicas que são indicadas para o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (Allo HSCT), mas não possui doadores adequados. Este projeto planeja usar doadores incompatíveis com antígeno de leucócitos humanos (HLA). Por fim, um plano de transplante de HSCT incompatível com HLA será estabelecido para melhorar o prognóstico da doença desses pacientes e realmente entrar na era de "todo mundo tem um doador".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • He Huang
        • Contato:
        • Contato:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 a 60 anos) com neoplasias hematológicas e indicações para transplante de células-tronco hematopoiéticas, sem nenhum antígeno de leucócitos humanos relacionado (HLA) doadores de irmãos idênticos;
  • Nenhum doador disponível com tipagem de alta resolução HLA ≥ 9/10 ou aqueles que têm dificuldade em encontrar doadores devido a condições médicas urgentes;
  • Nenhum doador haploidentical correspondente ao HLA adequado disponível;
  • Há um doador adequado com digitação de HLA incompatível;
  • Os sujeitos ou seus representantes legais devem assinar um formulário de consentimento informado antes do início do estudo clínico.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com função grave do fígado e renal (alanina aminotransferase> 2,5 vezes o limite superior do normal, creatinina de sangue> 1,5 vezes o limite superior do normal) e a disfunção cardiopulmonar (Função cardíaca do Coração de Nova York (NYHA) III/IV, fração de ejeção <50%, disfunção de ventilação obstrutiva ou restritiva grave);
  • Mesclar infecções ativas;
  • Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) ≥ 2 pontos;
  • Tumores secundários com atividade mesclada;
  • Sistema nervoso central grave ou doença mental, levando à incapacidade de escolher autonomamente entrar ou sair de ensaios clínicos;
  • Combine outras contra -indicações do Allo HSCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Relacionado à incompatibilidade do HLA
O condicionamento mieloablativo é usado quando o paciente está abaixo de 50 e com um HCT-CI <2. O condicionamento de intensidade reduzido é usado quando o paciente tem mais de 50 anos ou com um HCT-CI≥2.
Medicamento: Busulfan (Busulfex)
Para condicionamento mieloablativo: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) para condicionamento de intensidade reduzida: (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Medicamento: Ciclofosfamida (CTX)
A ciclofosfamida é usada apenas no condicionamento mieloablativo (cy ， 1.8g/m2, -5d, -4d)
Medicamento: Fludarabine (Fludara)
Para condicionamento mieloablativo: fludarabina (gripe ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) para condicionamento de intensidade reduzida: fludarabina （gripe ， 30mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Medicamento: Semustine (Meccnu)
Para condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida: semustina (meccnu ， 250 mg/m2 por via oral-3D).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
A sobrevida global após o transplante de células alogênicas refere -se ao tempo que um paciente permanece vivo a partir da data do transplante, independentemente do status ou complicações da doença.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enxerto de neutrófilos
Prazo: 28 dias
A taxa de enxerto de neutrófilos é avaliada e o enxerto de neutrófilos é definido como realização de uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥ 0,5 × 10⁹/L por três dias consecutivos
28 dias
Taxa de enxerto de plaquetas
Prazo: 28 dias
A taxa de enxerto de plaquetas é avaliada e o enxerto de plaquetas é definido como o desempenho de uma contagem de plaquetas de ≥ 20 × 10⁹/L (ou ≥ 50 × 10⁹/L em algumas definições) sem suporte à transfusão por pelo menos sete dias consecutivos.
28 dias
Recaída
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de recaída
1 ano
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão após o transplante de células alogênicas refere-se ao período de tempo durante o qual um paciente permanece vivo sem nenhum sinal de recaída ou progressão da doença.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão após o transplante de células alogênicas refere-se ao período de tempo durante o qual um paciente permanece vivo sem nenhum sinal de recaída ou progressão da doença.
1 ano
Grfs
Prazo: 1 ano
GRFs (sobrevida livre de doença do enxerto versus host, sobrevida livre de recaídas) após o transplante de células alogênicas é o tempo que um paciente permanece vivo sem experimentar doença significativa do enxerto versus-hospedeiro, recaída da doença ou morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
He Huang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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