Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrigdosierte Strahlentherapie zur Sensibilisierung von Pucotenlimab plus CAPEOX bei lokal fortgeschrittenem pMMR-Rektumkarzinom

1. Mai 2026 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, zweiarmige, offene Phase-II-Studie zur Sensibilisierung mit niedrig dosierter Strahlentherapie in Kombination mit Pucotenlimab und CAPEOX als neoadjuvante Therapie für pMMR/MSS lokal fortgeschrittenes Rektumadenokarzinom

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, parallele Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Niedrigdosis-Strahlentherapie-Sensibilisierungsstrategie in Kombination mit einem PD-1-Antikörper (Pucotenlimab) und CAPEOX als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumadenokarzinom untersucht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 2 Gy oder 5 Gy Niedrigdosis-Strahlentherapie zu erhalten. Die Niedrigdosis-Strahlentherapie wird als Einzelfraktion von 2 Gy (Arm A) oder 5 Gy (Arm B) verabreicht. Am Tag nach der Strahlentherapie beginnen die Teilnehmer mit Pucotenlimab 200 mg intravenös alle 3 Wochen (verabreicht an Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus) plus CAPEOX-Chemotherapie. Das frühe Ansprechen wird nach 2 Zyklen mittels Endoskopie und Becken-MRT beurteilt, um die weitere Behandlung zu steuern: Teilnehmer mit partiellem Ansprechen können die Strahlentherapie abbrechen und die neoadjuvante systemische Therapie fortsetzen; Teilnehmer mit stabiler Erkrankung können auf Standard-Chemoradiotherapie umgestellt werden; Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung erhalten eine multidisziplinär geleitete Salvage-Therapie. Nach 4 Zyklen können Teilnehmer mit klinisch kompletter Remission eine Watch-and-Wait-Strategie anwenden; andernfalls werden sie 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer radikalen Operation unterzogen. Die Langzeitnachbeobachtung umfasst Rezidiv- und Überlebensergebnisse sowie Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinome stellen weiterhin eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, mit einem höheren Risiko für lokale Rezidive und einer schlechteren Prognose im Vergleich zu Kolonkarzinomen. Die Einführung der totalen mesorektalen Exzision (TME) hat die lokalen Rezidivraten erheblich reduziert, und die Einbeziehung perioperativer Radiotherapie und Chemotherapie hat die onkologischen Ergebnisse weiter verbessert. Aktuelle Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen präoperative Radiochemotherapie gefolgt von radikaler Chirurgie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II-III. In den letzten Jahren hat sich die totale neoadjuvante Therapie (TNT) als optimiertes Behandlungsparadigma etabliert, wodurch die pathologischen Komplettremissionsraten (pCR) auf etwa 20-40 % erhöht werden konnten, und sogar noch höher in Kombination mit Immuntherapie. Für Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie eine klinische Komplettremission (cCR) erreichen, hat sich eine nicht-operative "Watch-and-Wait"-Strategie als sicher und effektiv erwiesen, die Organerhaltung ermöglicht, ohne die langfristigen onkologischen Ergebnisse zu beeinträchtigen. Allerdings ziehen die meisten Patienten mit proficient Mismatch Repair (pMMR) oder mikrosatellitenstabilem (MSS) Rektumkarzinom nur begrenzten Nutzen aus der alleinigen Immun-Checkpoint-Blockade. Präklinische und klinische Evidenz deutet darauf hin, dass Strahlentherapie, insbesondere Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT), antitumorale Immunantworten verstärken kann, indem sie das Tumormikromilieu moduliert und Immunsensibilisierung fördert. Ob verschiedene Niedrigdosis-Strahlentherapie-Regime die Wirksamkeit von Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom unterschiedlich verstärken können, bleibt unbekannt. Um diese Frage zu beantworten, ist die vorliegende Studie als prospektive, offene, randomisierte, parallele Phase-II-Studie konzipiert, die eine Niedrigdosis-Strahlentherapie-Sensibilisierungsstrategie in Kombination mit einem PD-1-Antikörper (Pucotenlimab) und CAPEOX-Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung evaluiert. Qualifizierte Teilnehmer mit pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumadenokarzinom werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 2 Gy oder 5 Gy Niedrigdosis-Strahlentherapie zu erhalten. Am Tag nach der Strahlentherapie beginnen alle Teilnehmer mit der systemischen Behandlung mit Pucotenlimab 200 mg intravenös alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 2, in Kombination mit CAPEOX-Chemotherapie in 21-Tage-Zyklen. Das Therapieansprechen wird frühzeitig nach 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie mittels Endoskopie und Becken-Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. Basierend auf der Response-Evaluierung wird die anschließende Behandlung angepasst: Teilnehmer mit partieller Remission können die Strahlentherapie beenden und die systemische neoadjuvante Therapie fortsetzen; jene mit stabiler Erkrankung können auf Standard-Radiochemotherapie übergehen; und jene mit progressiver Erkrankung erhalten multidisziplinär geleitete Salvage-Behandlung. Nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie wird das Ansprechen erneut bewertet. Teilnehmer, die eine klinische Komplettremission erreichen, können eine Watch-and-Wait-Strategie mit engmaschiger Überwachung wählen, während jene ohne cCR zur radikalen Chirurgie übergehen, typischerweise 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Komplettremissionsrate, definiert als Summe aus klinischer Komplettremission und pathologischer Komplettremission, zwischen den beiden Niedrigdosis-Strahlentherapie-Regimen. Sekundäre Ziele umfassen langfristige Krankheitskontrolle, Überlebensergebnisse, chirurgische Qualitätsmetriken, postoperative Morbidität, Stomahäufigkeit und patientenberichtete Lebensqualität. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Optimierung der Niedrigdosis-Strahlentherapie die Wirksamkeit von Immun-Chemotherapie verbessern und die Möglichkeiten zur Organerhaltung bei Patienten mit pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhöhen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guanggong
      • Guangzhou, Guanggong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • Hauptermittler:
          • Pei-Rong Ding
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor jeglichen studienspezifischen Verfahren schriftlich erteilte Einwilligungserklärung.
  • Alter 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Histologisch bestätigtes Rektumadenokarzinom.
  • Tumor innerhalb von 10 cm vom Analkanal, bewertet durch Endoskopie oder Bildgebung.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert als klinisches Stadium T2N+ oder T3-T4a (beliebiges N) basierend auf Becken-Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Proficiente Mismatch-Reparatur (pMMR) oder Mikrosatellitenstabiler (MSS) Tumorstatus, bestätigt durch Immunhistochemie oder molekulare Tests.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung, einschließlich Thorax-, Abdominal- und Becken-Computertomographie (CT).
  • Zirkumferenzieller Resektionsrand (CRM) ≥2 mm und kein Befall der mesorektalen Faszie im Ausgangs-MRT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion definiert durch:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10⁹/L
  • Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L
  • Hämoglobin ≥90 g/L
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min
  • Thyroid-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich während der Studie und für einen protokollfestgelegten Zeitraum nach der letzten Dosis zu wirksamer Empfängnisverhütung verpflichten.
  • Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie und für einen protokollfestgelegten Zeitraum nach der letzten Dosis zu wirksamer Empfängnisverhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien

  • Klinische T4b-Erkrankung, definiert als Tumorinvasion in benachbarte Organe oder Strukturen in der Ausgangsbildgebung.
  • Zirkumferenzieller Resektionsrand (CRM) <2 mm oder definitiver Befall der mesorektalen Faszie im Ausgangs-MRT.
  • Hinweis auf Fernmetastasen außerhalb des Beckens.
  • Vorherige Becken- oder Abdominalbestrahlung.
  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder anderer systemischer Antitumortherapie für Rektumkrebs.
  • Aktive oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, außer bei Zuständen mit geringem Rezidivrisiko (z.B. Vitiligo, abgeklungene Asthma in der Kindheit).
  • Laufende Anwendung systemischer immunsuppressiver Therapie, einschließlich Kortikosteroiden äquivalent zu >10 mg/Tag Prednison, innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und hoher Viruslast oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Unkontrollierte aktive Infektion oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder Studiendurchführung gefährden würde.
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen der Haut, Zervixkarzinomen in situ oder anderen Malignitäten mit vernachlässigbarem Rezidivrisiko.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pucotenlimab, Oxaliplatin, Capecitabin oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Gy LDRT + Pucotenlimab + CAPEOX
Neoadjuvante Niedrigdosis-Strahlentherapie (2 Gy) gefolgt von Pucotenlimab 200 mg IV Q3W plus CAPEOX-Chemotherapie.
Strahlung: Niedrigdosierte Strahlentherapie
Niedrigdosierte Strahlentherapie, die mit einem Linearbeschleuniger auf den primären Rektumtumor und die regionalen Lymphabflussgebiete unter Verwendung von IMRT- oder 3D-CRT-Techniken abgegeben wird. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 Gy oder 5 Gy gemäß randomisierter Zuweisung, verabreicht vor Beginn der systemischen neoadjuvanten Therapie.
Arzneimittel: Pucotenlimab
Pucotenlimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1). Es wird in einer festen Dosis von 200 mg durch intravenöse Infusion am Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus, alle 3 Wochen (Q3W), während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht.
Arzneimittel: CAPEOX/XELOX
Die CAPEOX-Chemotherapie besteht aus Oxaliplatin 130 mg/m², das am Tag 1 intravenös verabreicht wird, und Capecitabin 1000-1250 mg/m², das an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus während der neoadjuvanten Therapie zweimal täglich oral eingenommen wird.
Experimental: 5 Gy LDRT + Pucotenlimab + CAPEOX
Neoadjuvante Niedrigdosis-Strahlentherapie (5 Gy) gefolgt von Pucotenlimab 200 mg IV Q3W plus CAPEOX-Chemotherapie.
Strahlung: Niedrigdosierte Strahlentherapie
Niedrigdosierte Strahlentherapie, die mit einem Linearbeschleuniger auf den primären Rektumtumor und die regionalen Lymphabflussgebiete unter Verwendung von IMRT- oder 3D-CRT-Techniken abgegeben wird. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 Gy oder 5 Gy gemäß randomisierter Zuweisung, verabreicht vor Beginn der systemischen neoadjuvanten Therapie.
Arzneimittel: Pucotenlimab
Pucotenlimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1). Es wird in einer festen Dosis von 200 mg durch intravenöse Infusion am Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus, alle 3 Wochen (Q3W), während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht.
Arzneimittel: CAPEOX/XELOX
Die CAPEOX-Chemotherapie besteht aus Oxaliplatin 130 mg/m², das am Tag 1 intravenös verabreicht wird, und Capecitabin 1000-1250 mg/m², das an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus während der neoadjuvanten Therapie zweimal täglich oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Abschluss der präoperativen Beurteilung (etwa 12 Wochen) und dem Zeitpunkt der Operation (etwa 14-16 Wochen).
Die kombinierte CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein klinisch vollständiges Ansprechen (cCR) oder ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen. cCR wird mittels Becken-MRT, digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und Endoskopie nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bewertet. Bei Patienten, die kein cCR erreichen und anschließend eine radikale Operation durchführen lassen (geplant 2-4 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie), wird pCR durch pathologische Untersuchung des resezierten chirurgischen Präparats (Tumorregressionsgrading, TRG 0) gemäß den AJCC/College of American Pathologists (CAP)-Richtlinien bewertet.
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Abschluss der präoperativen Beurteilung (etwa 12 Wochen) und dem Zeitpunkt der Operation (etwa 14-16 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung.
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Tumorrezidivs (lokal oder entfernt) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung.
5-Jahre-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung.
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtungszeit eine Fernmetastasierung auftritt, bestätigt durch radiologische oder pathologische Beurteilung.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Der Anteil der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Operation eine mikroskopisch randnegative (R0) Resektion erreichen.
Zum Zeitpunkt der Operation.
Postoperative chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Der Anteil der Teilnehmer, die postoperative chirurgische Komplikationen erleben, bewertet nach standardisierten chirurgischen Komplikationskriterien.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Schutzstomata-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine prophylaktische Stomaanlage zur Ableitung erfolgt.
Zum Zeitpunkt der Operation.
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre).
Lebensqualität bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Version 3.0.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-FXY-301
  • B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten