Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia niskodawkowa w celu uwrażliwienia pucotenlimabu plus CAPEOX dla pMMR miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie fazy II niskodawkowej radiouczulenia w połączeniu z pucotenlimabem i CAPEOX jako leczenie neoadjuwantowe dla miejscowo zaawansowanego gruczolaka odbytnicy pMMR/MSS

To prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo strategii sensybilizacji niskodawkową radioterapią w połączeniu z przeciwciałem PD-1 (pucotenlimab) i chemioterapią CAPEOX jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z lokalnie zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy pMMR/MSS. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania niskodawkowej radioterapii o dawce 2 Gy lub 5 Gy. Niskodawkowa radioterapia jest podawana jako pojedyncza frakcja 2 Gy (ramię A) lub 5 Gy (ramię B). Dzień po radioterapii uczestnicy rozpoczną podawanie pucotenlimabu 200 mg dożylnie co 3 tygodnie (podawanego w dniu 2 każdego 21-dniowego cyklu) plus chemioterapię CAPEOX. Wczesną odpowiedź oceni się po 2 cyklach za pomocą endoskopii i rezonansu magnetycznego miednicy, aby ukierunkować dalsze leczenie: uczestnicy z częściową odpowiedzią mogą przerwać radioterapię i kontynuować neoadjuwantową terapię systemową; uczestnicy z chorobą stabilną mogą przejść na standardową radiochemioterapię; uczestnicy z progresją choroby otrzymają terapię ratunkową pod kierunkiem zespołu wielodyscyplinarnego. Po 4 cyklach uczestnicy z kliniczną całkowitą odpowiedzią mogą przyjąć strategię obserwacji i czekania; w przeciwnym razie przejdą radykalną operację 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. Długoterminowa obserwacja będzie obejmować wyniki nawrotów i przeżycia oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy pozostaje istotnym globalnym obciążeniem dla zdrowia publicznego, wiążąc się z większym ryzykiem wznowy miejscowej i gorszym rokowaniem w porównaniu z rakiem okrężnicy. Wprowadzenie całkowitej mezorektalnej resekcji (TME) znacząco zmniejszyło częstość wznow miejscowych, a włączenie okołooperacyjnej radioterapii i chemioterapii dodatkowo poprawiło wyniki onkologiczne. Obecne wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają przedoperacyjną chemioradioterapię, a następnie radykalną operację dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium II–III. W ostatnich latach całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT) wyłoniła się jako zoptymalizowany schemat leczenia, zwiększając odsetek patologicznych całkowitych remisji (pCR) do około 20–40%, a nawet wyższy w połączeniu z immunoterapią. Dla pacjentów osiągających kliniczną całkowitą remisję (cCR) po terapii neoadiuwantowej, nieoperacyjna strategia „obserwacji i czekania” okazała się bezpieczna i skuteczna, umożliwiając zachowanie narządu bez pogarszania długoterminowych wyników onkologicznych. Jednak większość pacjentów z prawidłowym naprawą niezgodności (pMMR) lub stabilnością mikrosatelitarnej (MSS) raka odbytnicy czerpie ograniczone korzyści z samej blokady punktów kontrolnych immunologicznych. Dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że radioterapia, szczególnie radioterapia niskodawkowa (LDRT), może wzmacniać przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne poprzez modulowanie mikrośrodowiska guza i promowanie uwrażliwienia immunologicznego. Czy różne schematy radioterapii niskodawkowej mogą w różnym stopniu zwiększać skuteczność immunoterapii połączonej z chemioterapią w pMMR/MSS miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, pozostaje nieznane. Aby odpowiedzieć na to pytanie, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy II, oceniające strategię uwrażliwienia radioterapią niskodawkową w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (pucotenlimab) i chemioterapią CAPEOX jako leczenie neoadiuwantowe. Kwalifikujący się uczestnicy z pMMR/MSS miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania radioterapii niskodawkowej 2 Gy lub 5 Gy. W dniu następującym po radioterapii wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie systemowe z pucotenlimabem 200 mg podawanym dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 2, w połączeniu z chemioterapią CAPEOX w 21-dniowych cyklach. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona wcześnie, po 2 cyklach terapii neoadiuwantowej, przy użyciu endoskopii i rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy. Na podstawie oceny odpowiedzi, dalsze leczenie zostanie dostosowane: uczestnicy wykazujący częściową odpowiedź mogą przerwać radioterapię i kontynuować systemową terapię neoadiuwantową; ci z chorobą stabilną mogą przejść na standardową chemioradioterapię; a ci z progresją choroby otrzymają leczenie ratunkowe pod kierunkiem multidyscyplinarnego zespołu. Po zakończeniu 4 cykli terapii neoadiuwantowej odpowiedź zostanie ponownie oceniona. Uczestnicy osiągający kliniczną całkowitą remisję mogą przyjąć strategię obserwacji i czekania z bliskim nadzorem, podczas gdy ci bez cCR przejdą do radykalnej operacji, zazwyczaj wykonywanej 2–4 tygodnie po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka całkowitych remisji, zdefiniowanego jako suma klinicznej całkowitej remisji i patologicznej całkowitej remisji, między dwoma schematami radioterapii niskodawkowej. Cele drugorzędne obejmują długoterminową kontrolę choroby, wyniki przeżycia, wskaźniki jakości operacji, powikłania pooperacyjne, odsetek stomii oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia. Badanie to ma na celu ustalenie, czy optymalizacja radioterapii niskodawkowej może zwiększyć skuteczność immunochemioterapii i zwiększyć możliwości zachowania narządu u pacjentów z pMMR/MSS miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guanggong
      • Guangzhou, Guanggong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • Główny śledczy:
          • Pei-Rong Ding
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie rekrutacji.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Guz zlokalizowany w odległości do 10 cm od brzegu odbytu, oceniony endoskopowo lub w badaniach obrazowych.
  • Choroba miejscowo zaawansowana, zdefiniowana jako stadium kliniczne T2N+ lub T3-T4a (dowolne N) w oparciu o rezonans magnetyczny (MRI) miednicy.
  • Potwierdzony status guza z prawidłową naprawą niezgodności (pMMR) lub stabilnością mikrosatelitarną (MSS) w badaniu immunohistochemicznym lub molekularnym.
  • Brak dowodów na przerzuty odległe w badaniach obrazowych przedoperacyjnych, w tym w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
  • Margines resekcji okrężnej (CRM) ≥2 mm oraz brak zajęcia powięzi mezorektalnej w wyjściowym badaniu MRI.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Prawidłowa funkcja narządów, zdefiniowana jako:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L
  • Liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L
  • Hemoglobina ≥90 g/L
  • Całkowita bilirubina ≤1,5 × górnej granicy normy (ULN)
  • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Klirens kreatyniny ≥50 mL/min
  • Hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez określony w protokole okres po podaniu ostatniej dawki.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez określony w protokole okres po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia

  • Choroba kliniczna T4b, zdefiniowana jako naciek guza na sąsiednie narządy lub struktury w wyjściowych badaniach obrazowych.
  • Margines resekcji okrężnej (CRM) <2 mm lub wyraźne zajęcie powięzi mezorektalnej w wyjściowym badaniu MRI.
  • Dowody na przerzuty odległe poza miednicę.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu raka odbytnicy.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub jej wywiad wymagający leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem stanów uważanych za niskiego ryzyka nawrotu (np. bielactwo, astma dziecięca w remisji).
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, w tym kortykosteroidów w dawce równoważnej >10 mg/dzień prednizonu, w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z dodatnim antygenem powierzchniowym i wysokim mianem wirusa lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C wymagające leczenia.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja lub inne poważne schorzenie, które według oceny badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z badaniem.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów z znikomym ryzykiem nawrotu.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na pucotenlimab, oksaliplatynę, kapecytabinę lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2 Gy LDRT + Pucotenlimab + CAPEOX
Neoadjuwantowa radioterapia niskimi dawkami (2 Gy) z następczym podaniem pucotenlimabu 200 mg IV Q3W plus chemioterapia CAPEOX.
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
Radioterapia małymi dawkami dostarczana przez akcelerator liniowy do pierwotnego guza odbytnicy i regionalnych obszarów drenażu limfatycznego z wykorzystaniem technik IMRT lub 3D-CRT. Uczestnicy otrzymują dawkę 2 Gy lub 5 Gy zgodnie z losowym przydziałem, podawaną przed rozpoczęciem systemowej terapii neoadjuwantowej.
Lek: Pucotenlimab
Pucotenlimab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Podaje się go w stałej dawce 200 mg drogą dożylnej infuzji w drugim dniu każdego 21-dniowego cyklu, co 3 tygodnie (Q3W), podczas fazy leczenia neoadjuwantowego.
Lek: CAPEOX/XELOX
Chemioterapia CAPEOX składa się z oksaliplatyny 130 mg/m² podawanej dożylnie w dniu 1 oraz kapecytabiny 1000-1250 mg/m² podawanej doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu podczas terapii neoadjuvantowej.
Eksperymentalny: 5 Gy LDRT + Pucotenlimab + CAPEOX
Neoadjuvantowa radioterapia niską dawką (5 Gy) następnie pucotenlimab 200 mg IV Q3W plus chemioterapia CAPEOX.
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
Radioterapia małymi dawkami dostarczana przez akcelerator liniowy do pierwotnego guza odbytnicy i regionalnych obszarów drenażu limfatycznego z wykorzystaniem technik IMRT lub 3D-CRT. Uczestnicy otrzymują dawkę 2 Gy lub 5 Gy zgodnie z losowym przydziałem, podawaną przed rozpoczęciem systemowej terapii neoadjuwantowej.
Lek: Pucotenlimab
Pucotenlimab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Podaje się go w stałej dawce 200 mg drogą dożylnej infuzji w drugim dniu każdego 21-dniowego cyklu, co 3 tygodnie (Q3W), podczas fazy leczenia neoadjuwantowego.
Lek: CAPEOX/XELOX
Chemioterapia CAPEOX składa się z oksaliplatyny 130 mg/m² podawanej dożylnie w dniu 1 oraz kapecytabiny 1000-1250 mg/m² podawanej doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu podczas terapii neoadjuvantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Całkowitej Odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuvantowej do zakończenia oceny przedoperacyjnej (około 12 tygodni) oraz do czasu operacji (około 14-16 tygodni).
Całkowity odsetek odpowiedzi CR definiuje się jako procent uczestników, którzy osiągnęli kliniczną całkowitą odpowiedź (cCR) lub patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR).
cCR ocenia się za pomocą miednicznego rezonansu magnetycznego, cyfrowego badania odbytnicy (DRE) oraz endoskopii po zakończeniu 4 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni).
U pacjentów, którzy nie osiągnęli cCR i następnie poddali się radykalnej operacji (zaplanowanej 2-4 tygodnie po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej), pCR ocenia się poprzez badanie patologiczne usuniętego materiału chirurgicznego (stopień regresji guza, TRG 0) zgodnie z wytycznymi AJCC/College of American Pathologists (CAP).
Od początku terapii neoadjuvantowej do zakończenia oceny przedoperacyjnej (około 12 tygodni) oraz do czasu operacji (około 14-16 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji.
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu guza (miejscowego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Do 3 lat po randomizacji.
5-letnie Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat po randomizacji.
Wskaźnik odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji.
Proporcja uczestników, u których w trakcie obserwacji wystąpiły przerzuty odległe, potwierdzone oceną radiologiczną lub patologiczną.
Do 5 lat po randomizacji.
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W momencie operacji.
Odsetek uczestników, którzy osiągają mikroskopowo ujemną (R0) resekcję marginesów w czasie operacji.
W momencie operacji.
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
Proporcja uczestników doświadczających pooperacyjnych powikłań chirurgicznych, oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami powikłań chirurgicznych.
W ciągu 30 dni po operacji.
Wskaźnik Stomii Ochronnej
Ramy czasowe: W czasie operacji.
Proporcja uczestników, u których wykonano profilaktyczną stomię odbarczającą w czasie operacji.
W czasie operacji.
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (do 5 lat).
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), wersja 3.0.
Od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (do 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-FXY-301
  • B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami