Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde radiotherapie om Pucotenlimab plus CAPEOX te sensibiliseren voor pMMR lokaal gevorderd rectumcarcinoom

1 mei 2026 bijgewerkt door: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, twee-armige, open-label fase II-studie van lage-dosis radiotherapie-sensibilisatie gecombineerd met Pucotenlimab en CAPEOX als neoadjuvante therapie voor pMMR/MSS lokaal gevorderd rectumadenocarcinoom

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, parallelgroep fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een strategie met lage-dosis radiotherapie-sensibilisatie gecombineerd met een PD-1-antilichaam (pucotenlimab) en CAPEOX als neoadjuvante therapie bij patiënten met pMMR/MSS lokaal gevorderd rectumadenocarcinoom. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel 2 Gy of 5 Gy lage-dosis radiotherapie te ontvangen. Lage-dosis radiotherapie wordt toegediend als een enkele fractie van 2 Gy (Arm A) of 5 Gy (Arm B). Op de dag na radiotherapie starten deelnemers met pucotenlimab 200 mg IV Q3W (toegediend op Dag 2 van elke 21-daagse cyclus) plus CAPEOX-chemotherapie. Vroege respons wordt beoordeeld na 2 cycli met endoscopie en bekken-MRI om de daaropvolgende behandeling te sturen: deelnemers met partiële respons kunnen stoppen met radiotherapie en doorgaan met neoadjuvante systemische therapie; deelnemers met stabiele ziekte kunnen overstappen op standaard chemoradiotherapie; deelnemers met progressieve ziekte ontvangen multidisciplinair-team-gestuurde salvagetherapie. Na 4 cycli kunnen deelnemers met klinisch volledige respons een watch-and-wait-strategie toepassen; anders ondergaan zij radicale chirurgie 2-4 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie. Langdurige follow-up omvat recidief- en overlevingsuitkomsten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rectumkanker blijft een belangrijke mondiale gezondheidslast, met een hoger risico op lokale recidieven en een slechtere prognose in vergelijking met dikkedarmkanker. De introductie van totale mesorectale excisie (TME) heeft de lokale recidiefpercentages aanzienlijk verminderd, en de integratie van peri-operatieve radiotherapie en chemotherapie heeft de oncologische uitkomsten verder verbeterd. De huidige National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen adviseren pre-operatieve chemoradiotherapie gevolgd door radicale chirurgie voor patiënten met stadium II-III lokaal gevorderd rectumkanker. In recente jaren is totale neoadjuvante therapie (TNT) naar voren gekomen als een geoptimaliseerd behandelparadigma, dat de pathologische completerespons (pCR)-percentages verhoogt tot ongeveer 20-40%, en zelfs hoger wanneer gecombineerd met immunotherapie. Voor patiënten die een klinische completerespons (cCR) bereiken na neoadjuvante therapie, is een niet-operatieve "watch-and-wait"-strategie veilig en effectief gebleken, waardoor orgaanbehoud mogelijk is zonder de langetermijn oncologische uitkomsten te compromitteren. Echter, de meeste patiënten met proficient mismatch repair (pMMR) of microsatelliet-stabiele (MSS) rectumkanker hebben beperkt voordeel van alleen immuuncheckpointblokkade. Preklinisch en klinisch bewijs suggereert dat radiotherapie, met name lage-dosis radiotherapie (LDRT), antitumor immuunresponsen kan versterken door de tumormicro-omgeving te moduleren en immuunsensibilisatie te bevorderen. Of verschillende lage-dosis radiotherapieregimes de werkzaamheid van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie in pMMR/MSS lokaal gevorderd rectumkanker verschillend kunnen versterken, blijft onbekend. Om deze vraag te beantwoorden, is de huidige studie ontworpen als een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep fase II klinische studie die een lage-dosis radiotherapie sensibilisatiestrategie evalueert gecombineerd met een PD-1-antilichaam (pucotenlimab) en CAPEOX-chemotherapie als neoadjuvante behandeling. In aanmerking komende deelnemers met pMMR/MSS lokaal gevorderd rectumadenocarcinoom worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel 2 Gy of 5 Gy lage-dosis radiotherapie te ontvangen. Op de dag na radiotherapie starten alle deelnemers met systemische behandeling met pucotenlimab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W) op dag 2, in combinatie met CAPEOX-chemotherapie in cycli van 21 dagen. Behandelrespons wordt vroeg beoordeeld na 2 cycli van neoadjuvante therapie met endoscopie en bekken magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Gebaseerd op responsbeoordeling wordt de daaropvolgende behandeling aangepast: deelnemers met partiële respons kunnen stoppen met radiotherapie en doorgaan met systemische neoadjuvante therapie; degenen met stabiele ziekte kunnen overgaan naar standaard chemoradiotherapie; en degenen met progressieve ziekte krijgen multidisciplinair team-gestuurde salvagebehandeling. Na voltooiing van 4 cycli van neoadjuvante therapie wordt de respons opnieuw beoordeeld. Deelnemers die een klinische completerespons bereiken kunnen een watch-and-wait-strategie met nauwkeurige surveillance aanhouden, terwijl degenen zonder cCR doorgaan naar radicale chirurgie, meestal uitgevoerd 2-4 weken na voltooiing van neoadjuvante behandeling. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het completeresponspercentage, gedefinieerd als de som van klinische completerespons en pathologische completerespons, tussen de twee lage-dosis radiotherapieregimes. Secundaire doelstellingen omvatten langetermijn ziektecontrole, overlevingsuitkomsten, chirurgische kwaliteitsmetingen, postoperatieve morbiditeit, stomapercentages en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven. Deze studie beoogt te bepalen of optimalisatie van lage-dosis radiotherapie de immuun-chemotherapie werkzaamheid kan versterken en orgaanbehoudmogelijkheden kan vergroten bij patiënten met pMMR/MSS lokaal gevorderd rectumkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guanggong
      • Guangzhou, Guanggong, China, 510060
        • Werving
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Rong Ding
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt vóór enige studie-specifieke procedures.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar op het moment van inclusie.
  • Histologisch bevestigd rectumadenocarcinoom.
  • Tumor gelokaliseerd binnen 10 cm van de anale rand, beoordeeld door endoscopie of beeldvorming.
  • Lokaal gevorderde ziekte, gedefinieerd als klinisch stadium T2N+ of T3-T4a (elke N) gebaseerd op bekken magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Proficiënt mismatch repair (pMMR) of microsatelliet-stabiele (MSS) tumorstatus bevestigd door immunohistochemie of moleculair onderzoek.
  • Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op preoperatieve beeldvorming, inclusief thorax-, abdominale en bekken computertomografie (CT).
  • Circumferentiële resectiemarge (CRM) ≥2 mm en geen betrokkenheid van de mesorectale fascia op basis-MRI.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Voldoende orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:
  • Absoluut neutrofiel aantal ≥1,5 × 10⁹/L
  • Bloedplaatjesaantal ≥100 × 10⁹/L
  • Hemoglobine ≥90 g/L
  • Totaal bilirubine ≤1,5 × bovengrens normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Creatinineklaring ≥50 mL/min
  • Thyroïdstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en voor een protocol-gedefinieerde periode na de laatste dosis.
  • Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en voor een protocol-gedefinieerde periode na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria

  • Klinische T4b-ziekte, gedefinieerd als tumorinvasie in aangrenzende organen of structuren op basisbeeldvorming.
  • Circumferentiële resectiemarge (CRM) <2 mm of duidelijke betrokkenheid van de mesorectale fascia op basis-MRI.
  • Aanwijzingen voor uitzaaiingen buiten het bekken.
  • Eerdere bekken- of abdominale radiotherapie.
  • Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers of andere systemische antitumortherapie voor rectumkanker.
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist, behalve voor aandoeningen met een laag risico op recidief (bijv. vitiligo, opgeloste kinderastma).
  • Doorlopend gebruik van systemische immunosuppressieve therapie, inclusief corticosteroïden gelijk aan >10 mg/dag prednison, binnen 2 weken vóór inclusie.
  • Bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie.
  • Actieve hepatitis B-virusinfectie met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hoge virale lading, of hepatitis C-virusinfectie die behandeling vereist.
  • Ongereguleerde actieve infectie of andere ernstige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid of studienaleving in gevaar zou brengen.
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid, cervixcarcinoom in situ, of andere maligniteiten met verwaarloosbaar recidiefrisico.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor pucotenlimab, oxaliplatin, capecitabine, of een van hun hulpstoffen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2 Gy LDRT + Pucotenlimab + CAPEOX
Neoadjuvante lage-dosis radiotherapie (2 Gy) gevolgd door pucotenlimab 200 mg IV Q3W plus CAPEOX chemotherapie.
Straling: Radiotherapie met lage dosering
Laaggedoseerde radiotherapie toegediend door een lineaire versneller aan het primaire rectumtumor en regionale lymfedrainagegebieden met behulp van IMRT- of 3D-CRT-technieken. Deelnemers ontvangen ofwel 2 Gy of 5 Gy volgens gerandomiseerde toewijzing, toegediend vóór de start van systemische neoadjuvante therapie.
Geneesmiddel: Pucotenlimab
Pucotenlimab is een geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1) monoklonale antilichaam. Het wordt toegediend in een vaste dosis van 200 mg via intraveneuze infusie op Dag 2 van elke 21-daagse cyclus, elke 3 weken (Q3W), tijdens de neoadjuvante behandelingsfase.
Geneesmiddel: CAPEOX/XELOX
CAPEOX-chemotherapie bestaat uit oxaliplatin 130 mg/m² intraveneus toegediend op dag 1 en capecitabine 1000-1250 mg/m² oraal toegediend tweemaal daags op dagen 1-14 van elke 21-daagse cyclus tijdens neoadjuvante therapie.
Experimenteel: 5 Gy LDRT + Pucotenlimab + CAPEOX
Neoadjuvante lage dosis radiotherapie (5 Gy) gevolgd door pucotenlimab 200 mg IV Q3W plus CAPEOX-chemotherapie.
Straling: Radiotherapie met lage dosering
Laaggedoseerde radiotherapie toegediend door een lineaire versneller aan het primaire rectumtumor en regionale lymfedrainagegebieden met behulp van IMRT- of 3D-CRT-technieken. Deelnemers ontvangen ofwel 2 Gy of 5 Gy volgens gerandomiseerde toewijzing, toegediend vóór de start van systemische neoadjuvante therapie.
Geneesmiddel: Pucotenlimab
Pucotenlimab is een geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1) monoklonale antilichaam. Het wordt toegediend in een vaste dosis van 200 mg via intraveneuze infusie op Dag 2 van elke 21-daagse cyclus, elke 3 weken (Q3W), tijdens de neoadjuvante behandelingsfase.
Geneesmiddel: CAPEOX/XELOX
CAPEOX-chemotherapie bestaat uit oxaliplatin 130 mg/m² intraveneus toegediend op dag 1 en capecitabine 1000-1250 mg/m² oraal toegediend tweemaal daags op dagen 1-14 van elke 21-daagse cyclus tijdens neoadjuvante therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot de voltooiing van de pre-operatieve beoordeling (ongeveer 12 weken) en het tijdstip van de operatie (ongeveer 14-16 weken).
De gecombineerde CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische volledige respons (cCR) of pathologische volledige respons (pCR) bereikt. cCR wordt beoordeeld via bekken-MRI, digitaal rectaal onderzoek (DRE) en endoscopie na voltooiing van 4 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus is 21 dagen). Voor patiënten die geen cCR bereiken en vervolgens een radicale operatie ondergaan (gepland 2-4 weken na de laatste dosis neoadjuvante therapie), wordt pCR beoordeeld door pathologisch onderzoek van het verwijderde chirurgische preparaat (Tumorregressiegradering, TRG 0) volgens de AJCC/College of American Pathologists (CAP)-richtlijnen.
Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot de voltooiing van de pre-operatieve beoordeling (ongeveer 12 weken) en het tijdstip van de operatie (ongeveer 14-16 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie.
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde tumorrecidief (lokaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar na randomisatie.
5-jaar Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar na randomisatie.
Distant Metastasis Rate
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie.
Het aandeel deelnemers dat tijdens de follow-up periode uitzaaiingen op afstand ontwikkelt, bevestigd door radiologische of pathologische beoordeling.
Tot 5 jaar na randomisatie.
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het aandeel deelnemers dat op het moment van de operatie een microscopisch marge-negatieve (R0) resectie bereikt.
Op het moment van de operatie.
Postoperatieve chirurgische complicatiegraad
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
Het aandeel deelnemers dat postoperatieve chirurgische complicaties ervaart, gegradeerd volgens standaard chirurgische complicatiecriteria.
Binnen 30 dagen na de operatie.
Protectief Stomagehalte
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het aandeel deelnemers bij wie tijdens de operatie een profylactische afleidende stoma wordt aangelegd.
Op het moment van de operatie.
Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan de follow-up (tot 5 jaar).
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), versie 3.0.
Vanaf baseline tot aan de follow-up (tot 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-FXY-301
  • B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen