Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия для сенсибилизации пучотенлимаба плюс CAPEOX при локально-распространенном раке прямой кишки с pMMR

1 мая 2026 г. обновлено: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Рандомизированное открытое исследование фазы II с двумя группами низкодозной радиосенсибилизации в сочетании с пукотенлимабом и CAPEOX в качестве неоадъювантной терапии для pMMR/MSS местнораспространенной аденокарциномы прямой кишки

Это проспективное, открытое, рандомизированное, параллельное исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность стратегии сенсибилизации низкодозной лучевой терапией в комбинации с антителом к PD-1 (пукотенлимаб) и CAPEOX в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с pMMR/MSS локально-распространенной аденокарциномой прямой кишки. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 2 Гр, либо 5 Гр низкодозной лучевой терапии. Низкодозная лучевая терапия проводится в виде одной фракции 2 Гр (группа A) или 5 Гр (группа B). На следующий день после лучевой терапии участники начнут получать пукотенлимаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели (вводится на 2-й день каждого 21-дневного цикла) плюс химиотерапию CAPEOX. Ранний ответ будет оцениваться после 2 циклов с использованием эндоскопии и МРТ малого таза для определения последующего лечения: участники с частичным ответом могут прекратить лучевую терапию и продолжить неоадъювантную системную терапию; участники со стабильным заболеванием могут перейти на стандартную химиолучевую терапию; участники с прогрессированием заболевания получат сальважную терапию под руководством многопрофильной команды. После 4 циклов участники с клиническим полным ответом могут выбрать стратегию наблюдения и ожидания; в противном случае они пройдут радикальную операцию через 2-4 недели после завершения неоадъювантной терапии. Долгосрочное наблюдение будет включать исходы рецидива и выживаемости, а также качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак прямой кишки остается серьезным глобальным бременем для здравоохранения, с более высоким риском локального рецидива и худшим прогнозом по сравнению с раком ободочной кишки. Внедрение тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) существенно снизило частоту локальных рецидивов, а включение периоперационной лучевой терапии и химиотерапии дополнительно улучшило онкологические результаты. Современные рекомендации Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) предлагают предоперационную химиолучевую терапию с последующей радикальной операцией для пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки II-III стадии. В последние годы тотальная неоадъювантная терапия (ТНТ) стала оптимизированной парадигмой лечения, увеличивая частоту патологического полного ответа (пПО) примерно до 20-40%, и даже выше при комбинации с иммунотерапией. Для пациентов, достигших клинического полного ответа (кПО) после неоадъювантной терапии, неоперативная стратегия «наблюдай и жди» показала свою безопасность и эффективность, позволяя сохранить орган без ущерба для долгосрочных онкологических результатов. Однако большинство пациентов с профициентным восстановлением ошибочного спаривания (pMMR) или микросателлитной стабильностью (MSS) рака прямой кишки получают ограниченную пользу от блокады иммунных контрольных точек в монорежиме. Доклинические и клинические данные свидетельствуют, что лучевая терапия, особенно низкодозная лучевая терапия (НДЛТ), может усиливать противоопухолевый иммунный ответ, модулируя микроокружение опухоли и способствуя иммунной сенсибилизации. Остается неизвестным, могут ли различные режимы низкодозной лучевой терапии по-разному усиливать эффективность иммунотерапии в комбинации с химиотерапией при pMMR/MSS местно-распространенном раке прямой кишки. Для решения этого вопроса настоящее исследование разработано как проспективное, открытое, рандомизированное, параллельно-групповое клиническое исследование II фазы, оценивающее стратегию сенсибилизации низкодозной лучевой терапией в комбинации с антителом к PD-1 (пукотенлимаб) и химиотерапией CAPEOX в качестве неоадъювантного лечения. Подходящие участники с pMMR/MSS местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 2 Гр, либо 5 Гр низкодозной лучевой терапии. На следующий день после лучевой терапии все участники начнут системное лечение пукотенлимабом 200 мг, вводимым внутривенно каждые 3 недели (Q3W) на 2-й день, в комбинации с химиотерапией CAPEOX в 21-дневных циклах. Ответ на лечение будет оценен рано, после 2 циклов неоадъювантной терапии, с использованием эндоскопии и тазовой магнитно-резонансной томографии (МРТ). На основе оценки ответа последующее лечение будет адаптировано: участники, демонстрирующие частичный ответ, могут прекратить лучевую терапию и продолжить системную неоадъювантную терапию; пациенты со стабильным заболеванием могут перейти на стандартную химиолучевую терапию; а пациенты с прогрессированием заболевания получат сальважное лечение под руководством многопрофильной команды. После завершения 4 циклов неоадъювантной терапии ответ будет переоценен. Участники, достигшие клинического полного ответа, могут принять стратегию «наблюдай и жди» с тщательным наблюдением, тогда как пациенты без кПО перейдут к радикальной операции, обычно выполняемой через 2-4 недели после завершения неоадъювантного лечения. Основная цель этого исследования — сравнить частоту полного ответа, определяемую как сумма клинического полного ответа и патологического полного ответа, между двумя режимами низкодозной лучевой терапии. Вторичные цели включают долгосрочный контроль заболевания, показатели выживаемости, метрики качества хирургии, послеоперационную заболеваемость, частоту формирования стомы и качество жизни, оцененное пациентами. Это исследование направлено на определение, может ли оптимизация низкодозной лучевой терапии повысить эффективность иммуно-химиотерапии и увеличить возможности сохранения органа у пациентов с pMMR/MSS местно-распространенным раком прямой кишки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wu Jiang
  • Номер телефона: +86-15989120166
  • Электронная почта: jiangwu@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guanggong
      • Guangzhou, Guanggong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • Главный следователь:
          • Pei-Rong Ding
        • Контакт:
          • Wu Jiang
          • Номер телефона: +86-15989120166
          • Электронная почта: jiangwu@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Письменное информированное согласие, предоставленное до любых процедур, специфичных для исследования.
  • Возраст от 18 до 75 лет на момент включения в исследование.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
  • Опухоль, расположенная в пределах 10 см от анального края, по данным эндоскопии или визуализации.
  • Локально распространенное заболевание, определяемое как клиническая стадия T2N+ или T3-T4a (любая N) на основании магнитно-резонансной томографии (МРТ) малого таза.
  • Прогрессирующий статус опухоли с нарушением репарации неспаренных оснований (pMMR) или микросателлитная стабильность (MSS), подтвержденные иммуногистохимическим или молекулярным тестированием.
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов на предоперационной визуализации, включая компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и малого таза.
  • Круговой край резекции (CRM) ≥2 мм и отсутствие вовлечения мезоректальной фасции на исходной МРТ.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Адекватная функция органов, определяемая как:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л
  • Количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л
  • Гемоглобин ≥90 г/л
  • Общий билирубин ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН
  • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение определенного протоколом периода после последней дозы.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение определенного протоколом периода после последней дозы.

Критерии исключения

  • Клиническое заболевание T4b, определяемое как инвазия опухоли в соседние органы или структуры на исходной визуализации.
  • Круговой край резекции (CRM) <2 мм или определенное вовлечение мезоректальной фасции на исходной МРТ.
  • Признаки отдаленных метастазов вне малого таза.
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза или брюшной полости.
  • Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек или другой системной противоопухолевой терапией по поводу рака прямой кишки.
  • Активное или имеющееся в анамнезе аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, за исключением состояний, считающихся низким риском рецидива (например, витилиго, разрешившаяся детская астма).
  • Текущее применение системной иммуносупрессивной терапии, включая кортикостероиды в эквиваленте >10 мг/день преднизолона, в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная инфекция вирусом гепатита B с положительным поверхностным антигеном гепатита B и высокой вирусной нагрузкой или инфекция вирусом гепатита C, требующая лечения.
  • Неконтролируемая активная инфекция или другое серьезное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
  • Наличие другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки или других злокачественных новообразований с незначительным риском рецидива.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на пукотенлимаб, оксалиплатин, капецитабин или любой из их вспомогательных компонентов.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2 Гр НДЛТ + Пукотенлимаб + CAPEOX
Неоадъювантная низкодозная лучевая терапия (2 Гр) с последующим введением пукотенлимаба 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс химиотерапия CAPEOX.
Радиация: Низкодозная лучевая терапия
Низкодозная лучевая терапия, проводимая с помощью линейного ускорителя на первичную опухоль прямой кишки и регионарные лимфатические зоны дренирования с использованием техник IMRT или 3D-CRT. Участники получают либо 2 Гр, либо 5 Гр в соответствии с рандомизированным распределением, вводимые до начала системной неоадъювантной терапии.
Лекарство: Пукотенлимаб
Пукотенлимаб — это моноклональное антитело к запрограммированному белку смерти клеток 1 (PD-1). Он вводится в фиксированной дозе 200 мг путем внутривенной инфузии на 2-й день каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W) в период неоадъювантного лечения.
Лекарство: CAPEOX/XELOX
Химиотерапия CAPEOX состоит из оксалиплатина 130 мг/м², вводимого внутривенно в День 1, и капецитабина 1000-1250 мг/м², принимаемого перорально дважды в день в Дни 1-14 каждого 21-дневного цикла во время неоадъювантной терапии.
Экспериментальный: 5 Гр НИЛТ + Пукотенлимаб + КАПЕОКС
Неоадъювантная низкодозная лучевая терапия (5 Гр) с последующим введением пукотенлимаба 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс химиотерапия CAPEOX.
Радиация: Низкодозная лучевая терапия
Низкодозная лучевая терапия, проводимая с помощью линейного ускорителя на первичную опухоль прямой кишки и регионарные лимфатические зоны дренирования с использованием техник IMRT или 3D-CRT. Участники получают либо 2 Гр, либо 5 Гр в соответствии с рандомизированным распределением, вводимые до начала системной неоадъювантной терапии.
Лекарство: Пукотенлимаб
Пукотенлимаб — это моноклональное антитело к запрограммированному белку смерти клеток 1 (PD-1). Он вводится в фиксированной дозе 200 мг путем внутривенной инфузии на 2-й день каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W) в период неоадъювантного лечения.
Лекарство: CAPEOX/XELOX
Химиотерапия CAPEOX состоит из оксалиплатина 130 мг/м², вводимого внутривенно в День 1, и капецитабина 1000-1250 мг/м², принимаемого перорально дважды в день в Дни 1-14 каждого 21-дневного цикла во время неоадъювантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: От начала неоадъювантной терапии до завершения предоперационного обследования (примерно 12 недель) и времени операции (примерно 14-16 недель).
Комбинированный показатель полного ответа (CR) определяется как процент участников, достигших либо клинического полного ответа (cCR), либо патологического полного ответа (pCR). cCR оценивается с помощью МРТ малого таза, пальцевого ректального исследования (DRE) и эндоскопии после завершения 4 циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл длится 21 день). Для пациентов, которые не достигают cCR и впоследствии проходят радикальную операцию (запланированную через 2-4 недели после последней дозы неоадъювантной терапии), pCR оценивается путем патологического исследования удаленного хирургического образца (шкала регрессии опухоли, TRG 0) в соответствии с рекомендациями AJCC/Колледжа американских патологов (CAP).
От начала неоадъювантной терапии до завершения предоперационного обследования (примерно 12 недель) и времени операции (примерно 14-16 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без признаков заболевания (ВБЗ)
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации.
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного случая рецидива опухоли (локального или отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет после рандомизации.
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 5 лет после рандомизации.
Частота отдалённых метастазов
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации.
Доля участников, у которых развиваются отдаленные метастазы в период наблюдения, подтвержденные рентгенологическим или патологоанатомическим обследованием.
До 5 лет после рандомизации.
Частота R0 резекции
Временное ограничение: В момент операции.
Доля участников, у которых достигается микроскопически маргинально-отрицательная (R0) резекция во время операции.
В момент операции.
Частота послеоперационных хирургических осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
Доля участников, испытывающих послеоперационные хирургические осложнения, оценённые в соответствии со стандартными критериями хирургических осложнений.
В течение 30 дней после операции.
Частота Формирования Защитной Стомы
Временное ограничение: Во время операции.
Доля участников, которым во время операции выполняют профилактическое формирование отводящей стомы.
Во время операции.
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (до 5 лет).
Качество жизни оценивалось с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), версия 3.0.
От исходного уровня до периода наблюдения (до 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-FXY-301
  • B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками