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Anwendung von SP-303T auf der Haut von Patienten mit Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion und AIDS, die mit Aciclovir keinen Erfolg hatten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Shaman Pharmaceuticals

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem SP-303T bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom und gleichzeitiger Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV), die nicht auf Aciclovir ansprechen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendetem SP-303T bei AIDS-Patienten. Um die Wirkung dieses Medikaments auf Herpes-simplex-Virus-Läsionen bei Patienten zu beobachten, die als Reaktion auf eine orale oder intravenöse Aciclovir-Therapie nicht geheilt sind.

Der Mangel an alternativen Behandlungen für Herpes-simplex-Virusinfektionen bei Patienten mit AIDS und die Entwicklung einer Resistenz gegen Aciclovir bei Patienten, die eine wiederholte Behandlung benötigen, stellt Ärzte vor ein therapeutisches Dilemma. SP-303T hat eine gute In-vitro-Aktivität gegen resistente Stämme und bietet im Vergleich zur Verwendung intravenöser Medikamente eine bequeme und kostengünstige Möglichkeit der Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an alternativen Behandlungen für Herpes-simplex-Virusinfektionen bei Patienten mit AIDS und die Entwicklung einer Resistenz gegen Aciclovir bei Patienten, die eine wiederholte Behandlung benötigen, stellt Ärzte vor ein therapeutisches Dilemma. SP-303T hat eine gute In-vitro-Aktivität gegen resistente Stämme und bietet im Vergleich zur Verwendung intravenöser Medikamente eine bequeme und kostengünstige Möglichkeit der Arzneimittelverabreichung.

Die Patienten erhalten 14 Tage (und bis zu 42 Tage) eine Behandlung mit topisch angewendetem SP-303T. SP-303T wird dreimal täglich direkt auf Herpes-simplex-Virusläsionen in einer ausreichenden Menge aufgetragen, um die gesamte Läsion dünn zu bedecken, die dann bei Bedarf mit einem geeigneten Verband bedeckt werden kann. Am Ende des Behandlungszeitraums treten die Patienten in einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen ein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Infektion.
  • AIDS.
  • Chronische mukokutane Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion mit einer oder mehreren Läsionen, die auf eine orale Aciclovir-Therapie nicht ansprechen.
  • Keine unkontrollierten Infektionen außer HSV.
  • Ausreichender geistiger Zustand, um den Zweck der Studie zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ausreichender allgemeiner Gesundheitszustand, um ambulant behandelt zu werden und für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zu kommen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Zitrusfrüchte, schwarze Johannisbeeren und Hagebutten.
  • Jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere nicht zugelassene neue Prüfpräparate.
  • Gleichzeitige andere Therapie einer Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion oder Medikamente mit bekannter Aktivität gegen HSV.

Erforderlich:

  • Mindestens 10 Tage zuvor orales Aciclovir (mindestens 1 g täglich) oder 10 Tage zuvor intravenöses Aciclovir (15 mg/kg täglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaman Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120A
  • SP303T-A-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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