Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SP-303T stosowany na skórę pacjentów z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV) i AIDS, u których nie udało się zastosować acyklowiru

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Shaman Pharmaceuticals

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego miejscowo SP-303T u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności i współistniejącym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV) niereagujących na acyklowir

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego miejscowo SP-303T u pacjentów z AIDS. Obserwacja wpływu tego leku na zmiany wywołane wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów, u których nie udało się wyleczyć w odpowiedzi na doustną lub dożylną terapię acyklowirem.

Brak alternatywnych metod leczenia zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z AIDS oraz rozwój oporności na acyklowir u pacjentów wymagających powtórnego leczenia stanowi dylemat terapeutyczny dla lekarzy. SP-303T ma dobrą aktywność in vitro przeciwko opornym szczepom i oferuje wygodny i niedrogi sposób podawania leku w porównaniu do stosowania leków dożylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak alternatywnych metod leczenia zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z AIDS oraz rozwój oporności na acyklowir u pacjentów wymagających powtórnego leczenia stanowi dylemat terapeutyczny dla lekarzy. SP-303T ma dobrą aktywność in vitro przeciwko opornym szczepom i oferuje wygodny i niedrogi sposób podawania leku w porównaniu do stosowania leków dożylnych.

Pacjenci otrzymują 14 dni (i do 42 dni) leczenia miejscowo stosowanym SP-303T. SP-303T nakłada się bezpośrednio na zmiany spowodowane wirusem opryszczki pospolitej trzy razy dziennie w ilości wystarczającej do cienkiego pokrycia całej zmiany, którą można następnie w razie potrzeby przykryć odpowiednim opatrunkiem. Pod koniec okresu leczenia pacjenci rozpoczynają 2-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV-1.
  • AIDS.
  • Przewlekłe śluzówkowo-skórne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (HSV), z jedną lub kilkoma zmianami niereagującymi na doustne leczenie acyklowirem.
  • Brak niekontrolowanych infekcji innych niż HSV.
  • Wystarczający stan psychiczny, aby zrozumieć cel badania i spełnić wymagania dotyczące badania.
  • Ogólny stan zdrowia wystarczający do leczenia ambulatoryjnego i zgłaszania się do poradni na wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na owoce cytrusowe, jagody czarnej porzeczki i owoce dzikiej róży.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne niezatwierdzone eksperymentalne nowe leki.
  • Równoczesna inna terapia zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub leki o znanej aktywności przeciwko HSV.

Wymagany:

  • Co najmniej 10 dni wcześniejszego doustnego acyklowiru (co najmniej 1 g dziennie) lub 10 dni wcześniejszego dożylnego acyklowiru (15 mg/kg dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaman Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120A
  • SP303T-A-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Krofelemer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj