Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive nicht-randomisierte multizentrische Studie: die Wirksamkeit der Therapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Down-Syndrom in Russland (AML-DS-2025)

17. November 2025 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Diese prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie wurde auf Grundlage des Protokolls ML DS 2006 erstellt und zielt auf die Standardisierung der aktuellen Therapieansätze sowie die Schaffung eines nationalen Netzwerks für Diagnose, Behandlung und Überwachung von Kindern (0-18 Jahre) mit AML und Down-Syndrom in Russland ab. Basierend auf den Ergebnissen erwarten wir, die langfristige Gesamt- und ereignisfreie Überlebensrate bei Kindern mit AML und DS zu erhöhen und die unmittelbare und spätere Toxizität der Chemotherapie durch Reduzierung der Dosisbelastung von Chemotherapeutika zu verringern.

Das Studienprotokoll-Therapie für alle Patienten umfasst vier Chemotherapieblöcke:

Kurs 1 AIE (Cytarabin/Idarubicin/Etoposid) Kurs 2 AI (Cytarabin/Idarubicin) Kurs 3 HAD (hochdosiertes Cytarabin (1g)/Daunorubicin) Kurs 4 HA (hochdosiertes Cytarabin) Die Sicherheit wird auf Basis von CTCAE v5.0 überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie wurde auf Basis des Protokolls ML DS 2006 erstellt und zielt auf die Standardisierung aktueller Therapieansätze sowie die Schaffung eines nationalen Netzwerks für Diagnostik, Behandlung und Überwachung von Kindern (0-18 Jahre) mit AML und Down-Syndrom in Russland ab. Basierend auf den Ergebnissen erwarten wir eine Steigerung des langfristigen Gesamtüberlebens und ereignisfreien Überlebens bei Kindern mit AML und DS sowie eine Verringerung der unmittelbaren und verzögerten Toxizität der Chemotherapie durch Reduzierung der Dosisbelastung von Chemotherapeutika.

Einzuschließende Patienten: Alter 0-18 Jahre

  • Diagnose von AML, MDS und Vorliegen eines Down-Syndroms (konstitutionelle Trisomie 21 und Mutation im GATA1-Gen)
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Nicht einzuschließende Patienten:

  • Kinder mit Down-Syndrom und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
  • Schwere Begleiterkrankungen mit Kontraindikationen für die Behandlung gemäß Protokoll
  • Vorbehandlung >14 Tage mit intensiver Induktionstherapie
  • Ablehnung der gesamten Therapie oder wichtiger Therapieelemente

NB: Patienten mit transitorischer abnormaler Myelopoese (TAM) sind für die Einschreibung berechtigt, werden jedoch in der Analyse als separate Gruppe geführt.

Patienten mit M7-AML, Trisomie 21 im Tumorklon (ohne Down-Syndrom-Phänotyp) und Mutation im GATA1-Gen sollten individuell mit der Protokollgruppe besprochen werden, um die Behandlungsstrategie festzulegen, da Patienten mit M7-AML und Trisomie 21 im Tumorklon (ohne Down-Syndrom-Phänotyp) nicht in der aktuellen Version der pädiatrischen AML-Leitlinien enthalten sind.

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, aber keine Behandlung gemäß Protokoll erhalten kann/sollte, kann er/sie als Beobachtungspatient in die Studie aufgenommen werden. Die Therapieergebnisse von Beobachtungspatienten werden bei der Bewertung der Behandlungseffektivität nicht berücksichtigt.

Die Studienprotokolltherapie für alle Patienten umfasst vier Chemotherapieblöcke:

Kurs 1 AIE (Cytarabin/Idarubicin/Etoposid) Kurs 2 AI (Cytarabin/Idarubicin) Kurs 3 HAD (Hochdosis-Cytarabin (1g)/Daunorubicin) Kurs 4 HA (Hochdosis-Cytarabin)/ Wirksamkeitsparameter umfassen Ansprechrate; ereignisfreies Überleben (EFS); rezidivfreies Überleben (RFS); Gesamtüberleben (OS); behandlungsbedingte Mortalität, Myelogramm, MRD Die Sicherheit wird basierend auf CTCAE v5.0 überwacht Das AML-DS-2025-Protokoll beinhaltet keinen Erhaltungstherapiekurs, um die Toxizität zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18 Jahre
  • Diagnose von AML, MDS und Vorliegen eines Down-Syndroms (konstitutionelle Trisomie 21 und Mutation im GATA1-Gen)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Down-Syndrom und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
  • Schwere Begleiterkrankungen mit Kontraindikationen für die Behandlung gemäß Protokoll
  • Vorbehandlung >14 Tage mit intensiver Induktionstherapie
  • Ablehnung aller Therapie oder wichtiger Therapieelemente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 4 Chemotherapieblöcke: Cytarabin/Idarubicin/Etoposid, Cytarabin/Idarubicin, Hochdosis-Cytarabin
Arzneimittel: 4 Chemotherapieblöcke: Block 1 AIE (Cytarabin/Idarubicin/Etoposid), Block 2 AI (Cytarabin/Idarubicin), Block 3 HAD (Hochdosis-Cytarabin (1g)/Daunorubicin), Block 4 HA (Hochdosis-Cytarabin).
4 Chemotherapieblöcke: Block 1 AIE (Cytarabin/Idarubicin/Etoposid), Block 2 AI (Cytarabin/Idarubicin), Block 3 HAD (Hochdosis-Cytarabin (1g)/Daunorubicin), Block 4 HA (Hochdosis-Cytarabin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Ansprechrate; ereignisfreies Überleben (EFS)
bis zu 2 Jahren
rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHPOI- 2025-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom (DS)

Klinische Studien zur 4 Chemotherapieblöcke: Block 1 AIE (Cytarabin/Idarubicin/Etoposid), Block 2 AI (Cytarabin/Idarubicin), Block 3 HAD (Hochdosis-Cytarabin (1g)/Daunorubicin), Block 4 HA (Hochdosis-Cytarabin).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren