- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003637
Radiation Therapy Alone Compared to Radiation Therapy Plus Chemotherapy in Treating Patients With Previously Untreated Cancer of the Nasopharynx
Standard Radiotherapy Versus Concurrent Chemo-Radiotherapy Followed by Adjuvant Chemotherapy for Locally Advanced (Non-Metastatic) Nasopharyngeal Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known whether radiation therapy alone is more effective than radiation therapy plus chemotherapy in treating cancer of the nasopharynx.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well radiation therapy and chemotherapy works compared to radiation therapy alone in treating patients with previously untreated cancer of the nasopharynx.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the clinical response, distant metastases, disease-free survival, and overall survival in patients with previously untreated, locally advanced, nonmetastatic nasopharyngeal cancer treated with radiotherapy alone vs concurrent chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy.
OUTLINE: This is a randomized study.
Patients are randomized to receive radiotherapy alone (arm I) or concurrent chemoradiotherapy followed by adjuvant chemotherapy (arm II).
- Arm I: Patients receive radiotherapy once daily 5 times a week for 7 weeks.
- Arm II: Patients receive cisplatin IV over 6-8 hours for 4 consecutive days every 3 weeks for 3 courses. Concurrent radiotherapy is given once daily 5 times a week over the 7 week treatment period. This chemoradiotherapy is followed 3 weeks later by adjuvant chemotherapy. Patients receive cisplatin IV and fluorouracil IV over 6-8 hours for 4 consecutive days every 4 weeks for 3 courses.
Patients are followed every 4 months for the first year, every 6 months for the next 2 years, and then annually thereafter until death.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 200 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed nasopharyngeal cancer that is previously untreated WHO Type III
- Stage III/IV (T3-4 Nx M0 or Tx N2-3 M0) confirmed by CT PNS
- No evidence of distant metastases detected on chest x-ray, bone scan, and liver ultrasound
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic:
- SAP and SGOT less than 2 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 1.4 mg/dL
Renal:
- Creatinine less than 1.6 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Other:
- No other malignant disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- See Disease Characteristics
- No concurrent aminoglycoside antibiotics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Krankheitsfreies Überleben
|
Klinische Reaktion
|
Distant metastases
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eu J. Chua, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066722
- NMRC-SQNP01
- EU-98047
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fluorouracil
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendNicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... und andere MitarbeiterUnbekanntNasopharynxkarzinomChina
-
Actavis Inc.AbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKarzinom, PlattenepithelVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Boston UniversityRekrutierungOberflächliches Basalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom in situVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDarmkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt | PTC | Exon-MutationChina