- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004327
Phase-II-Pilotstudie zu Octreotid, einem Somatostatin-Octapeptid-Analogon, bei gastrointestinaler Blutung bei hormonrefraktärer erblicher hämorrhagischer Teleangiektasie und seniler Ektasie
ZIELE:
I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Octreotid, einem Somatostatin-Octapeptid-Analogon, bei der Verringerung gastrointestinaler Blutungen bei Patienten mit hormonrefraktärer hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie oder seniler Ektasie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden zweimal täglich mit subkutanen Injektionen von Octreotid behandelt. Die Dosis wird basierend auf dem Ansprechen angepasst.
Wenn für 4 Wochen keine Transfusionen oder intravenöses Eisen erforderlich sind und der Hämoglobinwert über 10 mg/dl liegt, wird die Therapie für 1 Jahr fortgesetzt. Wenn die Blutung nach 10 Wochen nicht abnimmt, wird der Patient aus der Studie genommen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie oder senile Ektasie Resistenz gegenüber oder Unverträglichkeit einer Hormontherapie, d. h.: Östrogen Progesteron Danazol Gastrointestinale (GI) Blutung, die eine Transfusion innerhalb der letzten 3 Monate erfordert Wiederkehrende gastrointestinale Blutung über mehr als 1 Jahr Mindestens 4 Einheiten verpackt Erythrozyten-Transfusion innerhalb des letzten Jahres ODER intravenöser Eisenbedarf mehr als 4 Mal innerhalb des letzten Jahres Keine andere wahrscheinliche Blutungsquelle innerhalb des letzten Jahres festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joshua R. Korzenik, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Teleangiektase
- Dilatation, pathologisch
- Teleangiektasie, hereditäre hämorrhagische
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11875
- YALESM-7893
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