Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cetuximab plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie eines Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Antikörpers, Cetuximab, in Kombination mit Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin und bei Patienten mit neu diagnostiziertem kolorektalem Karzinom im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cetuximab mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von Cetuximab, Irinotecan, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 1–2 Stunden einmal wöchentlich in den Wochen 1–6. Die Patienten erhalten außerdem einmal wöchentlich in den Wochen 1–4 Irinotecan IV über 90 Minuten, Leucovorin-Calcium IV über 10–15 Minuten und Fluorouracil IV über 3–5 Minuten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach einem Monat und danach alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Monaten werden insgesamt 20 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium IV. Beliebiges T, beliebiges N, M1. Immunhistochemischer Nachweis der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (mindestens 1+). Zweidimensional messbare metastatische Erkrankung. Meningeale oder ZNS-Beteiligung durch Tumor zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Hepatisch : Normaler Bilirubin-AST-Wert, nicht größer als das 5-fache des oberen Normalwerts (ULN). Nieren: Kreatinin, nicht größer als das 1,5-fache des ULN. Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Angina pectoris, Arrhythmien oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Neurologisch: Keine unkontrollierte Anfallserkrankung. Keine aktive neurologische Erkrankung. Nein Neuropathie Grad 2 oder höher Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs. Keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Maus-Antikörpern. Keine vorherige Cetuximab-Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Vorherige adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium I, II oder III ist nur zulässig, wenn sie seit mehr als einem Jahr nach Abschluss krankheitsfrei ist der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie). Sonstiges: Keine vorherige Behandlung für metastasierter Darmkrebs. Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-037
  • CDR0000068730 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • IMCL-CP02-0038
  • NCI-G01-1969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren